Glucophage tabl

. Az, hogy egyes gyógyszereket vény nélkül vásárolhat meg, nem jelenti azt, hogy ezek nem okozhatnak mellékhatásokat.

Glucophage tabl. film 500 mg x 50; x 60; x 100/glükofág

A termék jellemzőinek összefoglalása/Glucophage tabl. film 500 mg x 50; x 60; x 100 /

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Glucophage 500 mg filmtabletta
Glucophage 500 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden filmtabletta 500 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 390,00 mg metformin bázisnak felel meg.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban

3. GYÓGYSZERFORMA/Glucophage tabl. film 500 mg x 50; x 60; x 100 /

Filmtabletta
Fehér, kerek, domború filmtabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A 2-es típusú diabetes mellitus kezelése, különösen túlsúlyos betegeknél, amikor az étrend és a testmozgás önmagában nem vezet megfelelő glikémiás kontrollhoz.
• Felnőtteknél a GLUCOPHAGE 500 mg filmtabletta alkalmazható monoterápiaként vagy más orális antidiabetikus gyógyszerekkel vagy inzulinnal kombinálva.
10 évesnél idősebb gyermekek és serdülők esetében a GLUCOPHAGE 500 mg filmtabletta monoterápiában vagy inzulinnal kombinálva alkalmazható.
A cukorbetegséggel összefüggő szövődmények csökkenését figyelték meg a túlsúlyos és a 2-es típusú cukorbetegeknél, akiket a sikertelen étrend után metforminnal kezeltek. (lásd 5.1 Farmakodinamikai tulajdonságok)

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Monoterápia vagy más orális antidiabetikus szerekkel kombinálva:
A szokásos kezdő adag naponta egy-két tabletta, étkezés közben vagy után.
10-15 nap elteltével az adagot a mért vércukorszintnek megfelelően kell beállítani. A dózis fokozatos emelése növelheti a gyomor-bél toleranciáját.

A metformin-hidroklorid maximális megengedett napi adagja 3 g, három adagra osztva.
Ha egy másik orális antidiabetikus gyógyszer cseréjét tervezik, a korábbi hipoglikémiás kezelést fel kell függeszteni, és metformin-hidrokloriddal kell helyettesíteni a fent megadott dózisban.

Kombináció inzulinnal:
A metformin-hidroklorid és az inzulin kombinációs terápiában alkalmazható a vércukorszint javításának érdekében.
A metformin-hidroklorid szokásos kezdő adagja naponta kétszer vagy háromszor, míg az inzulin adagját a mért vércukorszintnek megfelelően állítják be.

Idős betegek
Idős betegek csökkent vesefunkciójának lehetősége miatt a metforrnin-hidroklorid adagját a vesefunkciónak megfelelően kell beállítani, amelyet rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).

Gyermekek és serdülők
Monoterápia vagy inzulinnal kombinálva.
• A GLUCOPHAGE 500 mg filmtabletta 10 év feletti gyermekek és serdülők számára alkalmazható.
• A szokásos kezdő adag napi 500% vagy 850% tabletta, étkezés közben vagy attól függetlenül.
• 10-15 nap elteltével az adagot a vércukorszinttől függően kell beállítani. Az adag fokozatos növelése javíthatja a gyomor-bél toleranciáját. A metforrnin ajánlott napi adagja 2 g/nap, két vagy három adagra osztva

4.3 Ellenjavallatok/Glucophage tabl. film 500 mg x 50; x 60; x 100 /

• Túlérzékenység a metfonin-hidrokloriddal vagy bármely segédanyaggal szemben;
• Diabéteszes ketoacidózis, diabéteszes kóma;
• Veseelégtelenség vagy károsodott vesefunkció (kreatinin clearance diagnózis:
Figyelembe kell venni a tejsavas acidózis kockázatát olyan nem specifikus tünetek esetén, mint az izomgörcs emésztési rendellenességekkel, például gyomorfájdalommal és súlyos aszténiával.
A tejsavas acidózist savas nehézlégzés, hasi fájdalom és hipotermia jellemzi, amelyet kóma követ. A diagnosztikai laboratóriumi eredmények a vér alacsony pH-értéke, a plazma tejsavszintje 5 mmol/l felett, a megnövekedett anionrés és a laktát/piruvát arány. Metabolikus acidózis gyanúja esetén a metformin-hidroklorid alkalmazását fel kell függeszteni, és a beteget azonnal kórházba kell hospitalizálni (lásd 4.9 - Túladagolás).

Veseműködés:
Mivel a metformin-hidroklorid a vesén keresztül választódik ki, a szérum kreatininszintjét ellenőrizni kell a kezelés megkezdése előtt és utána rendszeresen:
• normál vesefunkciójú betegeknél legalább évente egyszer,
• évente legalább kétszer-négyszer magasabb szérum kreatininszinttel rendelkező betegeknél, valamint idős betegeknél.

Idős betegeknél a vesefunkció csökkenése gyakori és tünetmentes. Különös gonddal kell eljárni, ha fennáll a csökkent vesefunkció kockázata, például antihipertenzív vagy vizelethajtó kezelés megkezdésekor, valamint a nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID-ok) történő kezelés kezdetekor.