Fosrenol tabl

. Az, hogy egyes gyógyszereket vény nélkül vásárolhat meg, nem jelenti azt, hogy ezek nem okozhatnak mellékhatásokat.

Fosrenol tabl. rágás. 1000 mg x 10; x 15; x 30; x 50; x 90; x 100/Fosrenol

ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS/Fosrenol tabl. rágás. 1000 mg x 10; x 15; x 30; x 50; x 90; x 100 /

1 A gyógyszer neve

Fosrenol 1000 mg rágótabletta.
Fosrenol 1000 mg rágótabletta

2 Minőségi és mennyiségi összetétel

Minden rágótabletta 1000 mg lantánnak (lantán) megfelelő lantán-karbonát III hidrátot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3 Adagolási forma/Fosrenol tabl. rágás. 1000 mg x 10; x 15; x 30; x 50; x 90; x 100 /

Rágótabletta.
Fehér, kerek, lapos, metszett szélű tabletta, egyik oldalán dombornyomással „S405/1000”.

4´Klinikai adatok

4.1 Terápiás javallatok

A fosrenol egy foszfátkötő szer, amelyet krónikus veseelégtelenségben a hiperfoszfatémia szabályozására használnak hemodialízisben vagy hosszú távú ambuláns peritonealis dialízisben (CAPD) szenvedő betegeknél. Krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegeknél is javallt, akik nem részesülnek dialízisben és szérum foszfátszintje> 1,78 mmol/l, de önmagában az alacsony foszfáttartalmú étrend nem elegendő a szérum foszfátszint szabályozásához.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

A Fosrenol orális alkalmazásra szolgál.
A tablettákat meg kell rágni, és nem szabad lenyelni egészben. A tablettákat rágáskor összetörhetik.

Felnőttek, beleértve az időseket (> 65 év)
A fosrenolt étkezés közben vagy közvetlenül utána kell bevenni, a napi adagot étkezésenként elosztva. A betegeknek be kell tartaniuk az ajánlott étrendet a foszfát- és folyadékbevitel szabályozása érdekében. A Fosrenol rágótabletta formájában kerül forgalomba, elkerülve ezzel a további folyadékok szükségességét. A szérum foszfát szintjét ellenőrizni kell, és a Fosrenol adagját 2-3 hetente titrálni kell a szérum foszfát elfogadható szintjéig, majd ezt követően rendszeresen ellenőrizni kell.

A szérum foszfát szintjét napi 750 mg kezdő dózisoknál követik nyomon. A klinikai vizsgálatokban korlátozott számú betegen vizsgált maximális dózis 3750 mg volt. Azok a betegek, akik a lantán terápiára reagálnak, általában napi 1500 - 3000 mg lantán dózis mellett érik el az elfogadható szérum foszfátszintet.

Gyermekek és serdülők
A Fosrenol biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem igazolták (lásd 4.4 pont).

Károsodott májfunkció
A májkárosodás hatását a Fosrenol farmakokinetikájára nem értékelték. Hatásmechanizmusa és az a tény, hogy nem metabolizálódik a májban, a májkárosodás dózisait nem szabad megváltoztatni, de a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni (lásd 4.4 és 5.2 pont).

4.3 Ellenjavallatok a Fosrenol tabl. rágás. 1000 mg x 10; x 15; x 30; x 50; x 90; x 100 /

Túlérzékenység a lantán-III-karbonát-hidráttal vagy bármely segédanyaggal szemben.
Hipofoszfatémia.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Fosrenollal kezelt állatkísérletek során kimutatták a szöveti lantán felhalmozódását. A Fosrenol-nal kezelt betegek 105 csontbiopsziájában, némelyikük legfeljebb
4,5 év alatt a lantánszint emelkedik az idő múlásával (lásd 5.1 pont). A lantán más emberi szövetekben történő lerakódásáról nincsenek klinikai adatok. A Fosrenol alkalmazása két éven át tartó klinikai vizsgálatokban jelenleg korlátozott. A legfeljebb 6 éves Fosrenol-kezelés azonban nem mutatott változást az előny/kockázat profilban.
Akut, peptikus fekélyben, fekélyes vastagbélgyulladásban, Crohn-betegségben vagy bélelzáródásban szenvedő betegek nem vettek részt a Fosrenol klinikai vizsgálataiban. Ilyen betegeknél a Fosrenolt kell alkalmazni az előny-kockázat alapos értékelése után.