Fluoxetine AL 20 tabletta
Fluoxetin AL 20
Fluoxetin AL 20
(20 mg diszpergálódó tabletta)
2. Mennyiségi és minőségi összetétel
Hatóanyag: Fluoxetin (Fluoxetin-hidroklorid formájában). Minden diszpergálódó tabletta a következőket tartalmazza:
22,40 mg fluoxetin-hidroklorid (egyenértékű 20 mg fluoxetinnel)
Segédanyagok - lásd 6.1 pont
3. Adagolási forma/Fluoxetin AL 20 tabl. diszp. 20 mg x 20; x 50 /
Diszpergálódó tabletta
Fehér, ovális, mindkét oldalán elválasztó vonallal
4. Klinikai adatok
4.1. Jelzések
• Depresszió
• Bulimia nervosa: a pszichoterápia kiegészítéseként, hogy elnyomja a sok étkezési vágyat, ezt követő önindukált hányással.
4.2. Adagolás és felhasználási módszer
Depresszió
Tanulmányok kimutatták, hogy a kezdeti 20 mg-os napi adag elegendő ahhoz, hogy a legtöbb betegben kielégítő választ kapjon. Ha napi 20 mg-nál nagyobb adagra van szükség, akkor ajánlott két külön adagra osztani. Szükség esetén az adag fokozatosan, 60 mg-ra emelhető. A dózis emelését fontolóra kell venni, ha 2-4 hetes kezelés után nem tapasztalható javulás.
A WHO konszenzus ajánlásainak megfelelően az antidepresszáns kezelést legalább 6 hónapig folytatni kell.
Bulimia nervosa
Az ajánlott napi adag 60 mg.
Bulimia esetén a kezelés elhúzódó (több mint 3 hónapos) hatékonyságáról nem számoltak be. Zavaró mellékhatások esetén az adag ideiglenesen két adagra osztható - reggel és délután.
Minden jelzés
A maximális napi adag nem haladhatja meg a 80 mg-ot.
Idős betegek
A dózis emelését óvatosan kell végezni, és a napi adag általában nem haladhatja meg a 40 mg-ot. A maximális ajánlott adag 60 mg naponta.
Gyermekek
A Fluoxetin alkalmazása 18 év alatti gyermekek és serdülők számára nem ajánlott, mivel hatékonyságukat és biztonságosságukat nem igazolták.
Májműködési zavarban szenvedő betegek
Ezekben a betegeknél mérlegelni kell az alacsony adagolást vagy hosszabb időközönként történő beadást (pl. Napi 20 mg) - lásd 5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok. Amikor abbahagyja a szedését, a hatóanyagok még néhány hétig jelen vannak a szervezetben. Ezt a kezelés kezdetén és végén kell szem előtt tartani. A legtöbb beteg esetében az adag fokozatos csökkentése nem szükséges.
Alkalmazási módszer
A Fluoxetin étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. A Fluoxetine AL 20 diszpergálódó tabletta a szokásos módon bevehető - vízzel egészben vagy előre feloldva. Feloldódás után a teljes szuszpenziót azonnal fel kell venni.
4.3. Ellenjavallatok/Fluoxetin AL 20 tabl. diszp. 20 mg x 20; x 50 /
• Túlérzékenység a fluoxetinnel vagy bármely segédanyaggal szemben.
• A fluoxetint nem szabad egyidejűleg alkalmazni MAO-gátlókkal (monoamin-oxidáz), nevezetesen irreverzibilis nem szelektív és B-szelektív MAO-gátlókkal és reverzibilis A-szelektív MAO-gátlókkal. A fluoxetin nem alkalmazható 2 hétig a MAO-gátlókkal történő kezelés abbahagyása után. A MAO-gátlókkal való kezelés megkezdése előtt legalább 5 hetes időköz szükséges. Ha a Fluoxetint hosszú ideig és/vagy nagy adagokban alkalmazzák, ezt az intervallumot meg kell hosszabbítani. Súlyos és halálos kimenetelű szerotonin szindrómáról (amely hasonlíthat és/vagy rosszindulatú neuroleptikus szindrómaként diagnosztizálható) beszámoltak a Fluoxetin és MAO inhibitorokkal kezelt betegeknél, a kezelések között szűk időintervallummal (lásd 4.5. Gyógyszerkölcsönhatások).
4.4. Különleges ellenjavallatok és különleges figyelmeztetések a használatra
Öngyilkosságok
A depressziós betegség klinikai képe magában foglalja az öngyilkossági kísérlet lehetőségét, amely a betegség jelentős remissziójáig fennáll. Ha a kezelés első heteiben nem tapasztalunk javulást, a javulás korai szakaszában megnőhet az öngyilkosság kockázata, és ebben az időszakban a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni. Mint minden antidepresszáns esetében, a teljes terápiás hatás 3-4 hétig sem jelentkezhet.
Minden kiütés
Bőrkiütésről, anafilaxiás reakciókról és progresszív, néha súlyos szisztémás epizódokról számoltak be a Fluoxetin-t szedő betegeknél. Ha olyan bőrkiütés vagy egyéb allergiás reakció fordul elő, amelynek egyéb etiológiája nincs, a Fluoxetine-Teva alkalmazását fel kell függeszteni.
Rohamok
A többi antidepresszánshoz hasonlóan a Fluoxetine-t is körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek. Görcsrohamok esetén a kezelést abba kell hagyni. Az instabil betegeknél kerülni kell a fluoxetint
epilepszia vagy epilepszia kontroll alatt. A kontrollált epilepsziában szenvedő betegeket szorosan ellenőrizni kell.
Diabetes mellitus (diabetes mellitus)
Diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a Fluoxetin szedése befolyásolhatja a vércukorszint-szabályozást. Hipoglikémiáról számoltak be a Fluoxetine-kezelés alatt, és hiperglikémiáról számoltak be a kezelés abbahagyása után. Ezekben az esetekben ajánlott az inzulin és/vagy az orális antidiabetikus szerek adagjának figyelemmel kísérése, és ha szükséges, a Fluoxetin-kezelés kezdetén vagy végén módosítani.
Máj- vagy veseműködés
Mivel a fluoxetint elsősorban a máj metabolizálja és a vesén keresztül választja ki, a máj- és/vagy vesefunkció-károsodott betegeket szorosan ellenőrizni kell.
Testsúly
A túlsúlyos betegek általában lefogynak a Fluoxetine-kezelés alatt. A normál testtömegű betegek általában nem fogynak vagy minimálisan fogynak. Anorexiás betegeknél a kezelés alatt rendszeres testsúly-ellenőrzés javasolt.
A bulimia kezelésével összefüggő klinikai vizsgálatok során nem találtak olyan beteget, aki a fogyás miatt abbahagyta volna a kezelést (lásd 4.8. Mellékhatások).
Hyponatremia
Hyponatraemia (beleértve a 110 mmol/l alatti nátriumszintet) eseteiről számoltak be. A folyamat reverzibilisnek bizonyult. Noha ezekben az esetekben különböző etiológiák vannak, egyeseknél az antidiuretikus hormon (SIADH) nem megfelelő szekréciójának szindróma jelentkezik. Ezen esetek többsége időseknél és diuretikumokkal vagy más mennyiséget csökkentő szerekkel kezelt betegeknél fordul elő.
Mánia