Emtricitabine Tenofovir Disoproxil Zentiva 200 mg 245 mg filmtabletta - Ingyenes házhozszállítás
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK (KIZÁRÓLAG AZ ORVOSI SZAKÉRTŐKHEZ)
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 200 mg emtricitabint és 245 mg tenofovir-dizoproxilt tartalmaz (ami 291,5 mg tenofovir-dizoproxilnak vagy 136 mg tenofovirnak felel meg).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kék, ellipszis alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta, vonalzási vonal nélkül, kb. 19,35 x 9,75 mm.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kombinált antiretrovirális terápiában javallt felnőtt HIV-1 fertőzött betegek kezelésére (lásd 5.1 pont).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva terápiát a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
Felnőttek: Egy tabletta, naponta egyszer.
Ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva egyik összetevőjének abbahagyására vagy módosítására van szükség, akkor külön HIV-1 fertőzés kezelésére külön emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt tartalmazó gyógyszerek állnak rendelkezésre. Kérjük, olvassa el ezen gyógyszerek alkalmazási előírását.
Ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva adagját a szokásos időponttól számított 12 órán belül elmulasztja, a lehető leghamarabb be kell venni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva adagját, és a szokásos módon folytatni kell. Ha több mint 12 órával elmulasztja az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva adagját, és már majdnem eljött az ideje a következő adagnak, a kimaradt adagot nem szabad bevenni, hanem a szokásos módon folytatni kell.
Ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bevétele után 1 órán belül hányás jelentkezik, újabb tablettát kell bevenni. Ha a hányás több mint
1 órával az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bevétele után nem szabad második adagot bevenni.
Az adag módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Az emtricitabin és a tenofovir a vesén keresztül választódik ki, az emtricitabin és a tenofovir expozíciója megnő a veseműködési zavarban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Kreatinin-clearance-ben (CrCl) 1/10) szenvedő betegeknél gyakori (> 1/100 - 1/1000 - 1/10 000 - 400 példány/ml a 48., 96. vagy 144. héten, vagy a kezelés szakaszának leállításakor. tanulmány, a 144. hétre:
• Az M184V/I mutáció az elemzett izolátumok 2/19 részében (10,5%) alakult ki emtricitabin/tenofovir-dizoproxil/efavirenz csoportba tartozó betegekből és 10/29 (34,5%) elemzett izolátumból a lamivudin csoportból./Zidovudin/efavirenz (p-érték 35 kg és 23 HIV-1 fertőzött 2 és 80 ml/perc közötti gyermeknél; enyhe CrCl károsodás = 50-79 ml/perc; mérsékelt CrCl károsodás = 30-49 ml/perc és súlyos CrCl károsodás = 10-29 ml/perc).
Az emtricitabin expozíció átlagos (% CV - variációs együttható) normál vesefunkciójú egyének 12 (25%) pg ^ h/ml-ről 20 (6%) pg ^ h/ml, 25 (23)%) pg-ra emelkedett ^ h/ml és 34 (6%) pg ^ h/ml enyhe, közepes és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
A tenofovir-expozíció átlagos (% CV) normál vesefunkciójú alanyokban 2185 (12%) ng ^ h/ml-ről 3,064 (30%) ng ^ h/ml-re, illetve 6 009 (42%) ng ^ h/ml és 15 985 (45%) ng ^ h/ml enyhe, közepes és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil megnövekedett dózistartománya közepes vesekárosodásban szenvedő HIV-1 fertőzött betegeknél várhatóan magasabb plazma csúcskoncentrációt és alacsonyabb Cmm szintet eredményez a normál vesefunkciójú betegekéhez képest.
A hemodialízist igénylő, végstádiumú vesebetegségben (ARF) szenvedő betegeknél a gyógyszer-expozíció a dialízisek között jelentősen megnőtt, 53 (19%) pg ^ h/ml-re emtricitabin esetében 72 órán belül, és 42 857 (29%) ng ^ h/ml-re a tenofovir 48 órán belül.
Kis klinikai vizsgálatot végeztek a tenofovir-dizoproxil és emtricitabinnal kombinált biztonságosságának, antivirális aktivitásának és farmakokinetikájának értékelésére veseelégtelenségben szenvedő HIV-fertőzött betegeknél. Azon betegek alcsoportjában, akiknek az alapszintű kreatinin-clearance-e 50 és 60 ml/perc között volt, egyetlen napi dózist kaptak, a tenofovir-expozíció 2-4-szeresére nőtt, a vesefunkció pedig romlott.
Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil farmakokinetikáját májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Az emtricitabin farmakokinetikáját nem HBV-fertőzött, eltérő mértékű májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták. Általánosságban elmondható, hogy az emtricitabin farmakokinetikája a HBV-fertőzött résztvevőkben hasonló volt az egészséges önkéntesek és a HIV-fertőzött betegekéhez.
Egyetlen, 245 mg tenofovir-dizoproxil-dózist adtak be azoknak a résztvevőknek, akik nem HIV-fertőzöttek, de a Child-Pugh-Turcotte (CPT) osztályozás szerint változó mértékű májkárosodásban szenvedtek. Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem figyeltek meg szignifikáns változást a tenofovir farmakokinetikájában, ami arra utal, hogy ilyen betegeknél nincs szükség dózismódosításra. A tenofovir Cmax és AUC0 - ™ átlagos értéke (% CV) egészséges önkéntesekben 223 (34,8%) ng/ml, illetve 2050 (50,8%) ng ^ h/ml volt, szemben 289 (46) -val., 0%) ng/ml és 2 310 (43,5%) ng ^ h/ml mérsékelt májkárosodásban szenvedőknél, 305 (24,8%) ng/ml és 2 740 (44,0%) ng ^ h/ml súlyos májkárosodás.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az emtricitabinnal végzett nem klinikai adatok a hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogén potenciális, reprodukciós toxicitási és fejlődési toxicitási vizsgálatok alapján nem jelentenek jelentős veszélyt az emberre.