Dexamethasone Krka 4 mg1 ml oldatos injekció Dexamethasone Krka 4 mg1 ml oldatos injekció -
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK (KIZÁRÓLAG AZ ORVOSI SZAKÉRTŐKHEZ)
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Dexamethasone Krka 4 mg/1 ml oldatos injekció /
Dexamethasone Krka 4 mg/1 ml oldatos injekció
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldatos injekció (1 ampulla) 4 mg dexametazon-foszfátot tartalmaz 4,37 mg dexametazon-nátrium-foszfát formájában, ami 3,32 mg dexametazonnal egyenértékű.
Segédanyagok: nátrium (0,6 mg/ml vagy 0,026 mmol/ml).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Az oldatos injekció tiszta, színtelen vagy halványsárga
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A dexametazont intravénásán vagy intramuszkulárisan adják be sürgősségi esetekben vagy olyan betegeknél, akiket nem lehet orálisan kezelni.
Primer vagy szekunder adrenokortikális elégtelenség pótló terápiája (kivéve az akut mellékvese elégtelenséget, amelyben a kortizon vagy a hidrokortizon erősebb mineralokortikoid hatásuk miatt megfelelőbb),
Veleszületett mellékvese hiperplázia,
Szubakut thyreoiditis és a sugárzás pajzsmirigy-gyulladásának súlyos formái.
Reumás betegségek: (azon időszak kezelésére, amelyben a fő gyógyszerek még nem kezdődtek el, azaz olyan betegeknél, akiknél a nem szteroid gyulladáscsökkentők fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatása nem kielégítő)
Rheumatoid arthritis, beleértve a juvenilis krónikus ízületi gyulladást, valamint a rheumatoid arthritis ízületen kívüli megnyilvánulásaiban (rheumatoid tüdő, a szív, a szem változásai, a bőr vasculitisei),
Súlyos erythema multiforme (Stevens-Johnson szindróma),
Bullous herpetiform dermatitis,
Exudatív erythema (súlyos),
Seborrheás dermatitis (súlyos forma),
Psoriasis (súlyos forma),
Urticaria (nem szokásos kezelés),
Allergiás betegségek (amelyek nem reagálnak a hagyományos kezelésre):
A gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység,
Urticaria vérátömlesztés után.
Szembetegségek:
Látást fenyegető betegségek (akut központi chorioretinitis, optikai neuritis),
Allergiás betegségek (kötőhártya-gyulladás, uveitis, scleritis, keratitis, iritis),
Szisztémás immunbetegségek (szarkoidózis, temporális arteritis),
A pálya proliferatív változásai (endokrin ophthalmopathia, pseudotumor), Sympathetic oftalmia,
A szaruhártya-transzplantáció immunszuppresszív kezelése.
A gyógyszert szisztémásan vagy lokálisan alkalmazzák (szubkonjunktivális, retrobulbar vagy parabulbar).
Fekélyes vastagbélgyulladás (súlyos kialakulás),
Crohn-kór (súlyos kialakulás),
Krónikus autoimmun hepatitis,
Májtranszplantáció utáni elutasító reakció.
Akut toxikus bronchiolitis,
Krónikus bronchitis és asztma (akut exacerbáció),
Tüdő tuberkulózis súlyos általános gyengeséggel (megfelelő antituberculosis kezeléssel kombinálva),
Beriliózis (granulomatózus gyulladás),
Sugárzás vagy aspirációs tüdőgyulladás.
Veleszületett vagy szerzett krónikus aplasztikus vérszegénység,
Autoimmun hemolitikus anaemia,
Szekunder thrombocytopenia felnőtteknél,
Akut limfoblasztos leukémia (bevezető kezelés),
Idiopátiás thrombocytopeniás purpura (csak intravénás alkalmazás, az intramuszkuláris beadás ellenjavallt!).
Immunszuppresszív kezelés vesetranszplantáció után,
Diurézis kiváltása vagy proteinuria csökkentése idiopátiás nephrotikus szindrómában (urémia nélkül) és vesekárosodásban szisztémás lupus erythematosusban
A leukémia és a lymphoma palliatív kezelése felnőtteknél,
Akut leukémia gyermekeknél,
Hyperkalcemia malignus betegségek esetén.
Agyi ödéma primer vagy metasztatikus agydaganatok, kraniotomia vagy fejsérülések miatt.
Tuberkulózisos agyhártyagyulladás subarachnoid blokkkal (megfelelő antitubercularis kezeléssel kombinálva),
Trichinosis neurológiai szövődményekkel vagy myocardialis infarctussal,
Az aponeurosis vagy az ín cisztás daganata (ganglion).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az adagolást egyedileg kell meghatározni, a beteg betegségétől, a kezelés várható időtartamától, a kortikoszteroidok toleranciájától és a test reakciójától függően.
Az oldatos injekció beadható intravénásan (glükóz vagy sóoldat injekciója vagy infúziója formájában), intramuszkulárisan és helyileg (ízületi, bőrelváltozások, lágy szövetek).
A dexametazont parenterálisan, vészhelyzetekben adják be, olyan esetekben, amikor az orális terápia nem lehetséges, és az indikációkban szereplő körülmények között.
Az oldatos injekciót intravénásán vagy intramuszkulárisan vagy intravénás infúzióval (glükózzal vagy sóoldattal) adják be.
Az intravénás vagy intramuszkuláris adagolás ajánlott kezdeti átlagos napi dózisa szükség esetén 0,5 és 9 mg között van. A dexametazon kezdeti dózisait addig kell beadni, amíg klinikai válasz nem érhető el, majd az adagot fokozatosan csökkenteni kell a legkisebb klinikailag hatékony szintre. Ha nagy dózisokat néhány napnál hosszabb ideig alkalmaznak, az adagot fokozatosan kell csökkenteni több egymást követő napon, vagy akár hosszabb ideig is.
A dexametazon ajánlott egyszeri intraartikuláris dózisa 0,4–4 mg. Az adag az érintett ízület nagyságától függ: a nagy ízületek szokásos adagja 2–4 mg dexametazon, a kis ízületeknél pedig 0,8–1 mg. Az intraartikuláris injekció 3-4 hónap után megismételhető; csak 3-4 alkalommal alkalmazható egyetlen ízületben egész életen át, és egyszerre alkalmazható legfeljebb 2 ízületben. A gyakoribb használat az ízületi porcok és a csont nekrózisának károsodásához vezethet.
Az intraburzális injekció szokásos adagja 2–3 mg dexametazon, injekcióként a hüvely inába - 0,4–1 mg, és az inakba -1–2 mg.