Depoxat tabl

. Az, hogy egyes gyógyszereket vény nélkül vásárolhat meg, nem jelenti azt, hogy ezek nem okozhatnak mellékhatásokat.

Depoxat tabl. film. 20 mg x 30/Depoxate

ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS/Depoxat tabl. film. 20 mg x 30 /

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Depoxate 20 mg filmtabletta
Depoxat 20 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden filmtabletta 20 mg paroxetint tartalmaz (paroxetin-hidroklorid-hemihidrát formájában).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA/Depoxat tabl. film. 20 mg x 30 /

Filmtabletta
Fehér, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán bevágással.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Valaminek a kezelése:
- Súlyos depressziós epizód
- Obszesszív-kompulzív zavar
- Pánikbetegség agorafóbiával vagy anélkül
- Szociális szorongásos rendellenesség/szociofóbia
- Generalizált szorongásos rendellenesség
- A poszttraumás stressz zavar

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

A tablettákat szájon át, naponta egyszer, reggel étkezés közben. Kívánatos, hogy a tablettákat lenyelje, és ne rágja meg.

Súlyos depressziós epizód
Az ajánlott adag napi 20 mg. Általában a betegek állapotának javulása egy hét múlva kezdődik, de a terápia megkezdése utáni második héten észrevehetővé válhat.

Mint más antidepresszánsoknál, az adagolást is rendszeresen felül kell vizsgálni, és ha szükséges, a kezelés megkezdésétől számított 3-4 héten belül, majd ezt követően a klinikai megítélés szerint módosítani kell. Azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak a 20 mg paroxetinre, az adag fokozatosan, napi 50 mg-ra emelhető 10 mg-os lépésekben, a beteg válaszának megfelelően.

A kielégítő eredmények elérése érdekében a depresszióban szenvedő betegeket legalább 6 hónapig kell kezelni, amíg a tünetek megszűnnek.

Obszesszív-kompulzív zavar
Az ajánlott adag napi 40 mg. Kívánatos, hogy a kezelést napi 20 mg-mal kezdjék, és az adagot fokozatosan, 10 mg-mal növeljék az ajánlott adagra. Abban az esetben, ha több megemelt dózis után sem sikerül kielégítő eredményt elérni, egyes betegek állapota javulhat az adag fokozatos, legfeljebb 60 mg/nap-os emelésével.

A rögeszmés-kényszeres betegségben szenvedő betegeket elég hosszú ideig kell kezelni, amíg a tünetek megszűnnek. Ez az időszak több hónap lehet, és még hosszabb is lehet.

Pánikbetegség
Az ajánlott adag napi 40 mg. Kívánatos a kezelést napi 10 mg-mal kezdeni, és a dózist fokozatosan növelni 10 mg-mal, a beteg válaszától függően, amíg el nem éri az ajánlott adagot. Alacsony kezdő dózis ajánlott a pánik tüneteinek esetleges súlyosbodásának minimalizálása érdekében, ami általában a betegség kezelésének korai szakaszára jellemző. Abban az esetben, ha több hetes beadás után nem tapasztalható kielégítő eredmény, néhány beteg állapota javulhat az adag fokozatos emelésével, maximum 60 mg/nap-ra.
A pánikbetegségben szenvedő betegeket elég hosszú ideig kell kezelni, amíg a tünetek megszűnnek. Ez az időszak akár több hónap is lehet.

Szociális szorongásos zavar/szociofóbia
Az ajánlott adag napi 20 mg. Abban az esetben, ha több hetes beadás után nem tapasztalható kielégítő eredmény, egyes betegek állapota javulhat az adag fokozatos emelésével, maximum 50 mg/nap-ra. Hosszú távú terápia esetén az adagolást rendszeresen felül kell vizsgálni.

Generalizált szorongásos rendellenesség
Az ajánlott adag napi 20 mg. Abban az esetben, ha több hetes beadás után nem tapasztalható kielégítő eredmény, egyes betegek állapota javulhat az adag fokozatos emelésével, maximum 50 mg/nap-ra. Hosszú távú terápia esetén az adagolást rendszeresen felül kell vizsgálni.

A poszttraumás stressz zavar
Az ajánlott adag napi 20 mg. Azokban az esetekben, amikor több hetes beadás után nem tapasztalható kielégítő eredmény, néhány beteg állapota javulhat az adag fokozatos emelésével, maximum 50 mg/nap-ra. Hosszú távú terápia esetén az adagolást rendszeresen felül kell vizsgálni.

A paroxetin abbahagyása esetén tapasztalt elvonási tünetek
Kerülni kell a terápia hirtelen abbahagyását. A klinikai vizsgálatokban alkalmazott átmeneti adagolási rend magában foglalta a napi 10 mg-os adag csökkentését, heti időközönként. Ha a paroxetin intolerancia a dózis csökkentése vagy a kezelés abbahagyása után jelentkezik, akkor visszatérhet az előző előírt adaghoz. Ezt követően az orvos folytathatja az adag csökkentését, de fokozatosan.

Speciális betegcsoportok:
• Idős betegek:
Idős betegeknél megemelkedett paroxetin plazmakoncentrációkat figyeltek meg, de részben átfedik a fiatalabb betegeknél megfigyelt koncentrációk tartományával. A terápiát a szokásos kezdő adaggal kell elkezdeni. Néhány betegnél az adag növelése haszontalan lehet, de a maximális adag nem haladhatja meg a napi 40 ppm-et.
követelés től

Gyermekek és serdülők (7-17 éves):
A paroxetin nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél, mivel kontrollált klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a paroxetin öngyilkos és ellenséges magatartás kockázatát hordozza magában. Ezenkívül ezekben a vizsgálatokban a termék hatékonyságát nem erősítették meg.

7 évesnél fiatalabb gyermekek:
7 évesnél fiatalabb gyermekeknél a paroxetin alkalmazását nem vizsgálták. A paroxetint nem szabad addig alkalmazni, amíg a biztonságosság és a hatásosság ebben a korcsoportban nem bizonyított.

• Vese-/májkárosodás:
A paroxetin plazmakoncentrációjának emelkedését figyelték meg akut vesekárosodásban (kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc) vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél. Ezért az adagolást a dózistartomány alacsonyabb értékeire kell korlátozni.

4.3 Ellenjavallatok/Depoxat tabl. film. 20 mg x 30 /

A filmtabletta nem ajánlott a következő esetekben:
• A paroxetin vagy bármely segédanyag iránti túlérzékenység esetén.
• A paroxetin ellenjavallt MAO inhibitorokkal (MAOI) kombinálva. A paroxetin terápia megkezdhető:
két héttel az irreverzibilis MAO-gátlók leállítása után, vagy legalább 24 órával a reverzibilis MAO-gátlók (pl. moklobemid) leállítása után
Legalább egy hétnek kell eltelnie a paroxetin abbahagyása és a MAO-gátlóval történő kezelés megkezdése között.
• A paroxetin nem alkalmazható tioridazinnal kombinálva, mivel a paroxetin a CYP450 2D6 májenzimet gátló egyéb gyógyszerekhez hasonlóan növelheti a tioridazin plazmaszintjét. A tioridazin önmagában vezethet QT-megnyúláshoz, kombinálva súlyos kamrai aritmiákkal, például torsades de pointes, és hirtelen halállal.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Fokozatosan növelni kell a paroxetin adagját, amíg az optimális válasz nem érhető el.

Alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél
A paroxetin nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Az öngyilkossági magatartás (szándékok és öngyilkossági gondolatok) és az ellenségesség (többnyire agresszió, ellenzéki magatartás és düh) sokkal gyakoribb az antidepresszánsokkal kezelt gyermekekkel és serdülőkkel végzett klinikai vizsgálatokban, mint a placebóval. Ha a klinikai szükségesség miatt a kezelés még mindig eldől, a betegeket gondosan meg kell vizsgálni az öngyilkossági tünetek szempontjából. Ezenkívül még mindig nincs elegendő adat a hosszú távú terápia biztonságosságáról gyermekeknél és serdülőknél a növekedés, az érés, a kognitív és a viselkedésbeli fejlődés tekintetében.