Betmiga, INN-mirabegron - PDF ingyenes letöltés

1 I. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK 1

letöltés

7 A mellékhatások táblázatos felsorolása Az alábbi táblázat a mirabegron esetében három, 12 hetes, 3. fázisú kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban észlelt mellékhatásokat tükrözi. A mellékhatások gyakorisága a következőképpen van meghatározva: nagyon gyakori (1/10); gyakori (1/100 - 8 MedDRA szervrendszeri fertőzések és fertőzések Mentális rendellenességek Idegrendszeri betegségek Szembetegségek Szívbetegségek Vaszkuláris rendellenességek Gasztrointesztinális rendellenességek Bőr és bőr alatti szövetek betegségei Váz- és kötőszövet betegségei Vese- és húgyúti rendellenességek reproduktív rendszer és emlővizsgálatok Gyakori Nem gyakori Ritka Nagyon ritka Húgyúti fertőzés Fejfájás * Szédülés * Tachycardia Hányinger * Székrekedés * Hasmenés * Hüvelyi fertőzés Cystitis Szívverés Pitvarfibrilláció Dyspepsia Gastritis Urticaria Kiütés Tamponnyomás Megnövekedett GGT Fokozott AST szemhéjnyálkahártya-ödéma Lakk ödéma retenció * Hipertóniás krízis * Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján érhető el.

II. MELLÉKLET A. A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ (K) B. A SZÁLLÍTÁS ÉS FELHASZNÁLÁS FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI C. AZ ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK D. A BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁS FELTÉTELEI 23

III. MELLÉKLET BETEGTÁJÉKOZTATÓ ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ 25

A. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

27 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Dobozfólia 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Betmiga 25 mg retard tabletta mirabegron 2. HIRDETT ANYAGOK 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 10 retard tabletta 20 retard tabletta 30 retard tabletta 50 retard tabletta 60 retard tabletta 200 retard tabletta 5. AZ ALKALMAZÁS MÓDJA ÉS MÓDJA (I) A tablettát egészben nyelje le. Ne törje össze. Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót. Szájon át történő alkalmazás 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERET GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TÁROLNI! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS (EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 27