Az Egészségügyi Minisztérium Gyógyszerügyi Végrehajtó Ügynökségének hivatalos honlapja
Az Ügynökség a megnövekedett kardiovaszkuláris kockázattal járó súlycsökkentő gyógyszereket javasolja, visszavonják az Európai Unió területén található összes gyógyszerpiacról
Az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a sibutramint tartalmazó gyógyszerek biztonsági felülvizsgálatát. Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy alkalmazásuk kockázata meghaladja az előnyöket, és javasolta, hogy az Európai Unióban függesszék fel a szibutramint tartalmazó termékek forgalomba hozatali engedélyének minden engedélyét.
A sibutramint tartalmazó gyógyszereket 1999 óta engedélyezik az Európai Unióban, és az európai piacon különféle kereskedelmi néven kaphatók: Reductil, Reduxade, Zelium, Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Zelixa és mások. Az alábbi termékek használata engedélyezett a Bolgár Köztársaságban: Reductil; Lindaxa; Sibutramin Sandoz és Meissa.
A sibutramint tartalmazó gyógyszerek az étrend és a testmozgás kiegészítéseként jelennek meg fogyás esetén elhízott és túlsúlyos betegeknél, ha egyéb kockázati tényezők vannak jelen, például nem inzulinfüggő diabetes mellitus (2-es típusú diabetes mellitus). Vagy dyslipidaemia (abnormálisan megváltozott vérzsír) szintek).
Az orvosoknak már nem szabad felírniuk, a gyógyszerészeknek pedig ki kell adniuk a sibutramint tartalmazó gyógyszereket. A jelenleg szibutraminnal kezelt betegeknek a lehető leghamarabb, sürgősség nélkül konzultálniuk kell orvosukkal a fogyás alternatív módszereiről. Azok a betegek, akik abbahagyják a kezelést, mielőtt orvoshoz fordulnak, ezt bármikor megtehetik.
Ezt a felülvizsgálatot azért kezdeményezték, mert az SCOUT vizsgálat adatai (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes) a sibutramintartalmú gyógyszerekkel összehasonlítva a placebóhoz képest megnövelt kockázatot jelentenek súlyos, nem halálos kardiovaszkuláris szövődmények, például stroke vagy miokardiális infarktus kialakulására. A SCOUT vizsgálat körülbelül 10 000 beteget követett körülbelül 6 év alatt. Tervezésének célja annak tisztázása, hogy a sibutraminnal történő kezeléssel történő súlycsökkenés milyen mértékben befolyásolja a túlsúlyos és elhízott egyének nagy csoportjának kardiovaszkuláris problémáit, akiknek már fennálló kardiovaszkuláris betegségük van, vagy fokozott a kardiovaszkuláris kockázatuk.