Aragil 10, 20, 40 mg filmtabletta - Betegtájékoztató

. Az, hogy egyes gyógyszereket vény nélkül vásárolhat meg, nem jelenti azt, hogy ezek nem okozhatnak mellékhatásokat.

Aragil 10, 20, 40 mg filmtabletta/Aragil

ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS/Aragil 10, 20, 40 mg filmtabletta /

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Aragil 10 mg filmtabletta
Aragil 20 mg filmtabletta
Aragil 40 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden filmtabletta tartalmaz: 10 mg, 20 mg, 40 mg. atorvasztatin (atorvasztatin-kalcium formájában).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA/Aragil 10, 20, 40 mg filmtabletta /

Engedély
Filmtabletta
10 mg, fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 7 mm, filmtabletta 20 mg,: fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 9 mm, filmtabletta 40 mg,: fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 8,2 x 17 mm, film bevont tabletták

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Hiperkoleszterinémia
Az Aragilse-t az étrend megváltoztatásának kiegészítéseként használják az összkoleszterin, az LDL-koleszterin, az apolipoprotein B vagy a trigliceridszint emelkedett szintjének csökkentésére primer hiperkoleszterinémiában, heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában vagy kombináltan (tipideris) szenvedő betegeknél, ha nem sikerült kielégítő eredményt elérni. speciális étrend vagy más nem farmakológiai szerek.

Más LDL-koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel kombinált terápiában vagy nem kielégítő eredmények esetén más szerekkel az összkoleszterin és az LDL-koleszterinszint csökkentésére homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél.

A szív- és érrendszeri betegségek megelőzése
A szív- és érrendszeri események megelőzése a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázatával küzdő betegeknél (lásd 5.1 pont) kiegészítő terápiaként más kockázati tényezők megelőzésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Az Aragili-kezelés megkezdése előtt a beteget szokásos koleszterinszint-csökkentő étrendre kell helyezni, és ezt a diétát a Pharmastatin-kezelés alatt is folytatni kell. Az adagokat egyénileg kell meghatározni az alapszintű LDL-koleszterin értékek, a kezelés célja és a beteg terápiás válasza alapján.
A szokásos kezdő adag 10 mg naponta egyszer. Az adag 4 hetes vagy annál hosszabb időközönként módosítható. A maximális adag 80 mg naponta egyszer. A napi adagot egyszeri adagban kell beadni, és a nap bármely szakában bevehető étellel vagy anélkül.

A megerősített szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél vagy más, az ischaemia fokozott kockázatának kitett betegeknél a kezelés célja az LDL-koleszterin 1/100, 1/1000, 55 év, dohányzás, cukorbetegség, a szívkoszorúér kórtörténete első fokú rokonnál, OX: HDL-C> 6, perifériás érbetegség, bal kamrai hipertrófia, korábbi cerebrovaszkuláris baleset, specifikus EKG-rendellenesség, proteinuria/albuminuria. Az összes kardiovaszkuláris esemény során nem minden beteget tekintettek magas kockázatú betegnek.

A betegeket antihipertenzív terápiával (amlodipin vagy atenolol alapú kezelés), valamint napi 10 mg atorvasztatint (n = 5,168) vagy placebót (n = 5,137) kezelték. Az atorvasztatin alkalmazásával az abszolút és relatív kockázat csökkentésének hatása a következő volt:

Események	Relatív kockázatcsökkentés (%)	Az incidensek száma (atorvasztatin (%) versus placebo)	Abszolút kockázatcsökkentés (%)	p-érték
Végzetes IBS és nem halálos MI	36%	100 vs. 154	1,1%	0,0005
Teljes kardiovaszkuláris események és revaszkularizációs eljárások	20%	389 vs. 483	1,9%	0,0008
Teljes koszorúéresemények	29%	178 vs. 247	1,4%	0,0006