Androgel gél 50 mg - 5 g x 30 AndroGel - Betegtájékoztatók
ANDROGEL® 50 mg, gél tasakban
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy 5 g-os tasak 50 mg tesztoszteront tartalmaz.
A segédanyagokról lásd a 6.1 pontot.
3. GYÓGYSZERFORMA/Androgel gél 50 mg - 5 g x 30 /
Gél tasakban.
Az AndroGel egy átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen gél tasakban.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1. Terápiás javallatok
Tesztoszteronpótló terápia férfi hipogonadizmusban, amikor a tesztoszteronhiányt klinikai kép és biokémiai vizsgálatok igazolták (lásd 4.4 pont. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
A bőrön történő alkalmazásra.
Idősebb férfiak és idős férfiak
Az ajánlott adag 5 g gél (azaz 50 mg tesztoszteron) naponta egyszer, egyidejűleg, lehetőleg reggel kerül beadásra. A napi dózist az orvos egyénileg határozza meg, az egyes betegek klinikai vagy laboratóriumi válaszától függően, és nem haladhatja meg a napi 10 g gél adagját. Az adag módosítását 2,5 g gél alkalmazásával kell elérni. A beteg maga alkalmazza a gyógyszert megtisztított, szárított, egészséges bőrön, mindkét vállán vagy mindkét karján, vagy a hasfalon. A tasak felnyitása után a teljes gélmennyiséget ki kell üríteni és azonnal a bőrre kell vinni. A gélt egyszerűen enyhén, vékony réteg formájában kell felvinni a bőrre. Nem szükséges dörzsölni a bőrbe. Legalább 3-5 percig meg kell várni, amíg a gél megszárad, mielőtt a beteg felöltözne. Alkalmazás után a kezeket szappannal és vízzel kell lemosni.
Ne alkalmazza a nemi szervek területét, mivel a magas alkoholtartalom bőrpírt okozhat az alkalmazás helyén.
A stabil plazma tesztoszteronszint az AndroGel kezelés második napján érhető el. A tesztoszteron dózisának meghatározásához ellenőrizni kell a szérum tesztoszteron koncentrációját reggel a napi dózis előtt a kezelés harmadik napja után (lehetőleg az első hét után). Az adag csökkenthető, ha a plazma tesztoszteron koncentrációja a kívánt szint fölé emelkedik. Ha a koncentráció alacsonyabb, az adag növelhető, de nem haladhatja meg a napi 10 g gélt.
Az AndroGel alkalmazása gyermekek számára nem javallott, és 18 év alatti fiúknál klinikailag nem értékelték.
4.3. Ellenjavallatok
Az AndroGel ellenjavallt:
- megállapított és feltételezett prosztatarák vagy emlőrák esetén;
- a tesztoszteron III iránti ismert túlérzékenység a gél bármely segédanyagával szemben.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az AndroGel-t csak hipogonadizmus (hűtő- vagy hipogonadotróf) jelenlétében szabad alkalmazni, és az ilyen tünetekhez vezető egyéb etiológiai pontok kizárásával a kezelés megkezdése előtt. A tesztoszteronhiánynak nyilvánvalónak kell lennie a klinikai képből (a másodlagos szexuális jellemzők megfordulása, a test szerkezetének megváltozása, aszténia, csökkent libidó, merevedési zavarok stb.), És két külön teszt segítségével kell tesztelnie a tesztoszteront. Jelenleg nincs konszenzus az életkor-specifikus tesztoszteronszinttel kapcsolatban. Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a fiziológiás tesztoszteron szérumszint az életkor előrehaladtával csökken.
A laboratóriumi módszerek változatossága miatt az összes tesztoszteron vizsgálatot ugyanazon laboratóriumban kell elvégezni.
Az AndroGel nem termék a férfiak meddőségének vagy impotenciájának kezelésére.
A tesztoszteron terápia megkezdése előtt minden beteget át kell szűrni a meglévő prosztatarák kockázatának kizárása érdekében. A prosztata és az emlőmirigyek körültekintő és rendszeres monitorozását ajánlott módszerek (digitális végbélszűrés és szérum PSA teszt - prosztata specifikus antigén) szerint kell elvégezni évente legalább egyszer tesztoszteronterápiában részesülő betegeknél, valamint sok felnőtt betegnél és veszélyeztetett betegnél ( akiknek klinikai vagy családi kórtörténetében szerepelnek kockázati tényezők) - évente kétszer.
Az androgének stimulálhatják a szubklinikai prosztatarák vagy a jóindulatú prosztata hiperplázia progresszióját.
Az AndroGelt körültekintően kell alkalmazni azoknál a rákos betegeknél, akiknek a csontáttétekből eredő hypercalcaemia (és a kapcsolódó hypercalciuria) kockázata áll fenn. Ezeknél a betegeknél a szérum kalciumkoncentráció rendszeres ellenőrzése javasolt.
Akut szív-, máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az AndroGel-kezelés akut szövődményeket okozhat, amelyeket ödéma jellemez pangásos szívelégtelenséggel vagy anélkül. Ezekben az esetekben a kezelést azonnal le kell állítani. Ezenkívül szükség lehet vizelethajtó kezelésre.
Az AndroGel-t óvatosan kell alkalmazni iszkémiás szívbetegségben szenvedő betegeknél.
A tesztoszteron vérnyomásemelkedést okozhat, ezért az AndroGelt körültekintően kell alkalmazni magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.
A hosszú távú terápiában részesülő betegek tesztoszteron-koncentrációinak laboratóriumi vizsgálata mellett a következő laboratóriumi paramétereket kell rendszeresen ellenőrizni: hemoglobin, hematokrit (a policitémia kimutatására), májparaméterek.
Epilepsziában és migrénben szenvedő betegeknél az AndroGelt óvatosan kell alkalmazni, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak.
Közzétettek jelentéseket az alvási apnoe fokozott kockázatáról a tesztoszteron-észterekkel kezelt hipogonadizmusban szenvedő betegeknél, különösen azoknál, akiknél magasabb a kockázati tényező, például az elhízás és a krónikus tüdőbetegség.
Javult inzulinérzékenység figyelhető meg olyan androgénnel kezelt betegeknél, akik a helyettesítő terápia eredményeként elérték a normál tesztoszteron plazmakoncentrációt.
Bizonyos klinikai tünetek: ingerlékenység, idegesség, súlygyarapodás, elhúzódó vagy gyakori erekció, jelezhetik a túlzott androgén koncentrációt, amely dózismódosítást igényel.
Ha a betegnél súlyos reakció alakul ki az alkalmazás helyén, a kezelést felül kell vizsgálni, és szükség esetén abba kell hagyni.
Sportolóknál nem szabad megfeledkezni arról, hogy ez a gyógyszer olyan gyógyszert (tesztoszteront) tartalmaz, amely pozitív reakciót válthat ki az doppingellenes tesztekben.
Az AndroGel nem alkalmazható nőknél a virilizáló hatások lehetősége miatt.