Amerikai szakértő mindenkinek ajánlom oltást!
Biztonságos, megbízható és nagyon hatékony: így határozza meg a BioNTech és a Pfizer COVID-19 vakcináját az Egyesült Államok Kábítószer-ellenőrzési Ügynöksége. Ennek fényében szaporodnak a tömeges oltásra vonatkozó szakértői felhívások.
Az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) biztonságosnak minősítette a BioNTech és a Pfizer koronavírus vakcináját. Kedden a tanúsító testület közölte, hogy a klinikai vizsgálatok 38 000 résztvevőjének adatainak elemzése és a két hónapos nyomon követés azt mutatta, hogy "nincsenek különösebb biztonsági aggályok", amelyek megakadályozhatják az oltás jóváhagyását. Ezenkívül az FDA megerősítette a két gyógyszergyártó cég adatait, miszerint oltóanyaguk 95% -os védelmet nyújt - írja a "Deutsche Welle".
A jóváhagyás küszöbén áll
A német BioNTech vállalat és amerikai partnere, a Pfizer november 20-án nyújtott be kérelmet az oltás iránt az Egyesült Államokban, az FDA döntése várhatóan csütörtökön várható. Az amerikai tanúsító testület tegnapi bejelentése arra utalt, hogy ennek az oltóanyagnak zöld utat kell adni.
Tagesschau az FDA oltási főnökét, születésű német Marion Grubert idézte, aki szerint további adatokra lenne szükség, mert az eset sürgősségi sürgősségi engedélyt jelent. De hozzáteszi, hogy egyelőre nem látott semmit, ami valóban aggasztotta volna az oltások miatt, amelyeket jelenleg értékelnek.
Az FDA ellenőrzi, hogy a vakcina mennyire biztonságos és hatékony, valamint hogy milyen mellékhatások lehetségesek. A szabály az, hogy az előnyöknek felül kell haladniuk a lehetséges kockázatokat. Az amerikai hatóságok a gyártók adatai alapján, de saját elemzésük alapján is elvégzik az ellenőrzést.
Különösen a második Gruber hangsúlyozza többször kifejezetten. Az FDA saját módszertannal rendelkezik, amely ellenőrzi az összes adatot - a gyártási folyamatot, a termék minőség-ellenőrzését és az önkéntesek oltásának eredményeit az Egyesült Államokban, Brazíliában és Németországban.