ZYVOXID 2 mgml oldatos infúzió ZYVOXID 2 mgml oldatos infúzió - Ingyenes házhozszállítás
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK (KIZÁRÓLAG AZ ORVOSI SZAKÉRTŐKHEZ)
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ZIVOXID 2 mg/ml oldatos infúzió /
ZYVOXID 2 mg/ml oldatos infúzió
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml 2 mg linezolidot tartalmaz.
100 ml oldatos infúzió 200 mg linezolidot tartalmaz. 300 ml oldatos infúzió 600 mg linezolidot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
Minden 100 ml 4,57 g glükózt és 38 mg nátriumot is tartalmaz. Minden 300 ml 13,7 g glükózt és 114 mg nátriumot is tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd: 6.1. pont.
3. GYÓGYSZERFORMA
Izotóniás, tiszta, színtelen vagy sárga oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Nosocomiális tüdőgyulladás Közösségi szerzett tüdőgyulladás
A zivoxid a felnőttek körében szerzett tüdőgyulladás és kórházi tüdőgyulladás kezelésére javallt, ha ismert vagy feltételezhető, hogy érzékeny Gram-pozitív baktériumok okozzák. Annak eldöntésekor, hogy a Zivoxide alkalmas-e egy adott kezelésre, figyelembe kell venni a mikrobiológiai tesztek eredményeit vagy a Gram-pozitív baktériumok antibakteriális szerekkel szembeni rezisztenciájára vonatkozó adatokat (a megfelelő mikroorganizmusokat lásd az 5.1. Szakaszban).
A linezolid nem aktív a gram-negatív kórokozók által okozott fertőzések ellen. A Gram-negatív kórokozók elleni specifikus terápiát egyidejűleg kell elkezdeni, ha Gram-negatív kórokozó.
Bonyolult bőr- és lágyrészfertőzések (lásd 4.4 pont)
A zivoxid csak felnőttek számára javallt bonyolult bőr- és lágyrészfertőzések kezelésére, ha mikrobiológiai vizsgálatok igazolják, hogy a fertőzést egy érzékeny Gram-pozitív baktérium okozza.
A linezolid nem aktív Gram-negatív fertőzésekkel szemben, és csak komplikált bőr- és lágyrész-betegségben szenvedő betegeknél alkalmazható Gram-negatív szervezetekkel, ha nincs terápiás lehetőség (lásd 4.4 pont). Ilyen körülmények között egyidejűleg kell kezelni a gram-negatív mikroorganizmusokat.
A linezolidot csak kórházi körülmények között szabad elkezdeni, és mikrobiológussal vagy fertőző betegségekkel foglalkozó szakemberrel folytatott konzultációt követően.
Figyelembe kell venni az antibakteriális termékek megfelelő használatára vonatkozó hivatalos ajánlásokat.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Kezdeti terápiaként a Zivoxid infúziós oldat vagy filmtabletta használható. Azok a betegek, akik a parenterális formában kezdték el a kezelést, klinikai indokolás esetén orális kezelésre válthatnak. Az ilyen esetekben nincs szükség dózismódosításra, mivel a linezolid orális biohasznosulása körülbelül 100%.
Ajánlott adagolás és a kezelés időtartama felnőtteknél A kezelés időtartama függ a kórokozótól, a fertőzés helyétől és súlyosságától, valamint a beteg klinikai válaszától.
A következő kezelési időtartamra vonatkozó ajánlások a klinikai vizsgálatokban alkalmazott ajánlásokon alapulnak. A rövidebb kúrák megfelelőek lehetnek bizonyos típusú fertőzések esetében, de ezeket klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
A kezelés maximális időtartama 28 nap. A 28 napnál hosszabb ideig alkalmazott linezolid biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták (lásd 4.4 pont).
Az egyidejű bakteriémiával járó fertőzések esetén az ajánlott dózis vagy a kezelés időtartama nem szükséges.
Az ajánlott adag megegyezik az infúziós oldattal és a tablettákkal, és a következő:
Fertőzések Adagolás A kezelés időtartama
Nosocomiális tüdőgyulladás 600 mg naponta kétszer, 10-14 egymást követő napon
A társadalom által megszerzett tüdőgyulladás
Bonyolult bőr- és lágyrészfertőzések naponta kétszer 600 mg
Nincs elegendő adat a linezolid biztonságosságáról és hatásosságáról gyermekeknél és serdülőknél (1/10); gyakori (> 1/100 - 1/1000 - 1/10 000 - 1/100 - 1/1 000 - 1/10 000 - 1/100 - 1/1 000 - 1/10 000 - 28 nap. vérátömlesztést igénylő súlyos vérszegénység 9% (3/33) volt a betegeknél, le] és 15% (8/53) azoknál, akiket 28 napnál hosszabb ideig kezeltek.
Több mint 500 gyermekkorú (újszülött és 17 éves kor közötti) klinikai vizsgálatok biztonságossági adatai nem mutattak különbségeket a linezolid biztonsági profiljában gyermek- és felnőtt betegeknél.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
Fontos jelenteni a feltételezett mellékhatásokat a gyógyszer engedélyezése után. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny-kockázat egyensúlyának figyelemmel kísérését. Az egészségügyi szakembereknek be kell jelenteniük a feltételezett mellékhatásokat a Bolgár Gyógyszerügynökségen keresztül, Damyan Gruev utca 8, 1303 Szófia, tel .: +359 2 8903 417, honlap: www.bda.bg.
Specifikus ellenszer nem ismert.
Túladagolásról nem számoltak be. Az alábbi információk azonban hasznosak lehetnek:
A fenntartó kezelés a glomeruláris szűrés fenntartásával egyidejűleg javasolt. A linezolid dózisának körülbelül 30% -át a hemodialízist követő 3 órán belül eltávolítják, de nincs bizonyíték peritonealis dialízissel vagy haemoperfúzióval történő linezolid-eltávolításra. A linezolid két fő metabolitját bizonyos mértékben eltávolítja a hemodialízis is.