Zoladex 3,6 mg implantátum Zoladex 3
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK (KIZÁRÓLAG AZ ORVOSI SZAKÉRTŐKHEZ)
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Zoladex 3,6 mg implantátum /
Zoladex 3,6 mg implantátum
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Goserelin-acetát (egyenértékű 3,6 mg goserelinnel).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6L szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Implantátum előretöltött fecskendőbe, védőrendszerrel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
1. Prosztata rák: A Zoladex 3,6 mg hormonterápiára alkalmas prosztatarák kezelésére javallt.
2. Előrehaladott emlőrák hormonális manipulációra alkalmas pre- és perimenopauzás nőknél.
3. A Zoladex 3,6 mg javallt a kemoterápia alternatívájaként az ösztrogén receptor pozitív (ER) korai emlőrákban szenvedő, pre/perimenolausalis nők szokásos kezelésében.
4. Endometriózis: Az endometriózis kezelésében a 3,6 mg Zoladex enyhíti a tüneteket, beleértve a fájdalmat is, és csökkenti az endometriotikus elváltozások számát.
5. Az endometrium vastagságának csökkentése: A Zoladex 3,6 mg az endometrium vastagságának előzetes csökkentésére javallt abláció vagy reszekció előtt.
6. Méh mióma: A Zoladex 3,6 mg-ot preoperatív vaskezelésként alkalmazzák vérszegénységben szenvedő betegek hematológiai állapotának javítására.
7. Segített reprodukció: Az agyalapi mirigy szekréciójának elnyomása a stimulált ovuláció előkészítése érdekében.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Óvatosan kell eljárni, amikor a Zoladex-et az elülső kéregbe fecskendezik az alapul szolgáló alsó epigasztrikus artéria és annak ágai közelében.
Alacsony testtömeg-indexű és/vagy teljes antikoaguláns terápián átesett betegeknél fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó a Zoladex alkalmazása során (lásd 4.4 pont).
A Zoladex megfelelő használatához olvassa el a borítékon/dobozon/utasításkártyán található utasításokat (lásd 6.6. Szakasz).
A Zoladex 3,6 mg depóját 28 naponta szubkután injekcióval injektálják az elülső hasfalba. Endometriózis:
Az endometriózist csak hat hónapig szabad kezelni, mivel a hosszabb kezelési időszakokra vonatkozóan jelenleg nincsenek klinikai adatok. A csont ásványianyag-sűrűségének csökkentése miatt a kezelést nem szabad megismételni. Azoknál a betegeknél, akik Zoladex-et kapnak endometriózis kezelésére, a hormonpótló kezelés (napi ösztrogén vagy progesztogén) hozzáadása a csontvesztés csökkenését és a vazomotoros tünetek csökkenését eredményezi.
Az endometrium vastagságának csökkentése:
Az endometrium elvékonyodásához: négy-nyolc hét kezelés. A második raktárra nagy méhben szenvedő betegeknél lehet szükség, vagy ha a műtét időtartama alatt rugalmasságra van szükség.
Méh mióma:
A méh mióma miatt vérszegénységben szenvedő nőknél: A műtét előtt három hónapig 3,6 mg Zoladex depót és kiegészítő vasat lehet felírni.
A Zoladex 3,6 mg depót az agyalapi mirigy elnyomására használják, amelyet a szérum ösztradiol szintje határoz meg, hasonlóan a korai follikuláris fázisban megfigyeltekhez (kb. 150 pmol/l). Ez általában 7 és 21 nap között történik.
A szuppresszió elérésekor a stimulált ovulációt (kontrollált petefészek-stimuláció) megkezdjük a gonadotropinnal. A depó agonistával való elnyomás hatékonyabb, mivel egyes esetekben fokozottan szükség lehet a gonadotropinra. A tüszőfejlődés megfelelő szakaszában a gonadotropint leállítják, és humán koriongonadotropint (hCG) adnak be az ovuláció kiváltására. A kezelés nyomon követését, a petesejt felvételét és a megtermékenyítési technikát az egyes klinikák szokásos gyakorlatának megfelelően végzik.
Vese- és májkárosodás: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Idős betegek: Idős betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
A goserelin nem ajánlott gyermekek számára.
A Zoladex nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél ismert túlérzékenység a luteinizáló hormon felszabadító hormon (LHRH) más analógjaival vagy a termék bármely segédanyagával szemben.!
A Zoladex nem alkalmazható terhesség alatt (lásd 4.6 pont).
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A 3,6 mg Zoladex nem javallott gyermekek számára, mivel a biztonságosság és a hatékonyság ebben a betegpopulációban nem bizonyított.
Beszámoltak a Zoladex injekció beadásának helyéről, beleértve a fájdalmat, a haematomákat, a vérzést és az érkárosodást. Figyelje az érintett betegeket a hasi vérzés jeleire vagy tüneteire. Nagyon ritka esetekben az alkalmazási hibák érkárosodáshoz és vérzéses sokkhoz vezetnek, amelyek vérátömlesztést és műtétet igényelnek. Alacsony testtömeg-indexű és/vagy teljes antikoaguláns terápián átesett betegeknél fokozott elővigyázatosság szükséges a Zoladex-szel kapcsolatban (lásd 4.2 pont).
A gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) agonistákat, például a goserelint szedő betegeknél megnő a baleseti depresszió (amely súlyos is lehet) kockázata. A betegeket ennek megfelelően tájékoztatni kell, és megfelelő tünetekkel kell kezelni őket.
Az androgén-deprivációs terápia meghosszabbíthatja a QT-intervallumot.
Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében vagy kockázati tényezői vannak a QT-megnyúlásnak, valamint olyan betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek meghosszabbíthatják a QT-intervallumot (lásd 4.5 pont), az orvosoknak értékelniük kell az előny-kockázat egyensúlyt, figyelembe véve a Torsade de kialakulásának lehetőségét. pontot a 3,6 mg Zoladex-kezelés megkezdése előtt.