Vosustat 10 mg filmtabletta

. Az, hogy egyes gyógyszereket vény nélkül vásárolhat meg, nem jelenti azt, hogy ezek nem okozhatnak mellékhatásokat.

Vosustat 10 mg filmtabletta

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Vosustat 10 mg filmtabletta
Vozustat 10 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 10 mg rozuvasztatint tartalmaz rozuvasztatin-kalcium formájában. Minden tabletta 91 440 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.

A segédanyagok villámlistáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
A tabletta kerek, mindkét oldalán domború, sárga tabletta, egyik oldalán "10", a másikon "1 5" jelzéssel ellátva.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Elsődleges hiperkoleszterinémia (IIa típusú) vagy vegyes diszlipidémia (IIb típusú) étrend-kiegészítőként, ha a diéta és egyéb nem farmakológiai intézkedések (pl. Testmozgás, fogyás) eredménye nem kielégítő.

Homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia az étrend kiegészítéseként, valamint más limido-csökkentő kezeléssel (ún. LDL-aferézis), vagy ha ez a kezelés nem megfelelő.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A terápia megkezdése előtt a beteget szokásos koleszterinszint-csökkentő étrendre kell helyezni, és a kezelést folytatni kell. Az adagolás megválasztását az egyéni terápiás célok határozzák meg, amelyeket a koleszterin szabályozására vonatkozó modern konszenzus irányelvek ajánlásai határoznak meg.

Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 5 vagy 10 mg, mind azoknál a betegeknél, akik nem szedtek sztatinokat, sem ha másik HMG-CoA reduktáz inhibitorról váltanak. A gyógyszer kezdeti adagjának megválasztása a szérum koleszterinszintjétől függ. jövőbeni kardiovaszkuláris kockázat és a kezeléssel járó mellékhatások kockázata (lásd alább). Szükség esetén az adag módosítható úgy, hogy 4 hét után a következő dózisszintre lép (lásd 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok). Az alacsonyabb dózisokhoz viszonyítva és figyelembe véve a jelentett mellékhatások előfordulási gyakoriságának növekedését 40 mg-os dózisnál az alacsonyabb dózisokhoz képest (lásd 4.8 pont Nemkívánatos hatások), a maximális 40 mg-os dózis végső titrálását csak súlyos hiperkoleszterinémiás betegeknél szabad elvégezni. magas kardiovaszkuláris rizikóban (különösen a családi hiperkoleszterinémiában szenvedőknél). akik nem érik el a kívánt koleszterin-mri kezelés 20 mg-mal és mri-vel történő kezelését, akiket a kezelés során rendszeresen ellenőrizni fognak (lásd a 4.4.-Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések részt). A kezelés kezdetén 40 mg, a beteget szakember által folyamatosan ellenőrizni kell.
A Vozustat a nap bármely szakában bevehető étellel vagy anélkül.

Gyermekpopuláció
A biztonságosságot és a hatékonyságot gyermekeknél nem igazolták. A tapasztalat csak kis számú (8 éves vagy annál idősebb) gyermekre korlátozódik, aki homozigóta családi hiperkoleszterinémiában szenved. Emiatt a Vozustat jelenleg nem ajánlott gyermekek számára.

Alkalmazása idős betegeknél
az ajánlott kezdő adag 70 évesnél idősebb betegeknél 5 mg (lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).

Az életkortól függően nincs szükség más adagolás módosítására.

Adagolás veseelégtelenségben szenvedő betegeknél
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására. közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az ajánlott kezdő adag 5 mg (kreatinin-clearance 60 ml/perc alatt). A 40 mg-os adag ellenjavallt közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Vozustat alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 Ellenjavallatok és 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok).

Adagolás májkárosodásban szenvedő betegeknél
Nem figyeltek meg fokozott szisztémás rosuvastatin-expozíciót azoknál a betegeknél, akiknek Child-Pugh-pontszáma a felső határ ötszöröse), az eredmény megerősítésére 5-7 napon belül tesztet kell végezni. Ha az újbóli vizsgálat megerősíti a kiindulási CK-értéknek a felső határ ötszörösét, akkor NS-t kell kezdeni.

Kezelés előtt
A többi HMG-CoA reduktáz inhibitorhoz hasonlóan a Vozustat-t is körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a tényezők hajlamosak a myopathia/rhabdomyolysis kialakulására.

Ilyen tényezők:
vesekárosodás;
pajzsmirigy alulműködés;
örökletes izombetegség személyes vagy családi kórtörténete;
megállapított izom toxicitás más HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal vagy fibrátokkal szemben;
alkohollal való visszaélés;
70 éves betegek;
olyan állapotok, amelyekben a plazmaszint emelkedése figyelhető meg (lásd 5.2 pont Farmakokinetikai tulajdonságok); a fibrátok egyidejű beadása.

Ilyen betegeknél figyelembe kell venni a kockázat/haszon arányt, és klinikai felügyelet alá kell helyezni. Ha a kiindulási CK szintje szignifikánsan megemelkedik (> 5-szöröse a normál értéknek), a kezelést nem szabad megkezdeni.

A kezelés alatt
A betegek vállalják, hogy azonnal megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, gyengeség vagy merevség érzetet jelentenek, különösen, ha rossz közérzet vagy láz társul hozzájuk. Ezekben a betegeknél meg kell mérni az SC szintjét. A terápiát abba kell hagyni, ha az SC szint jelentősen megemelkedik (a felső határ ötszöröse), vagy az izomtünetek súlyosak és napi rossz közérzetet okoznak (még akkor is, ha az SC szintje napi 1 g). A niacin (nikotinsav) növeli a myopathia előfordulása hidroxi-metil-glutaril-koenzim A reduktáz inhibitorokkal kombinálva, valószínűleg annak köszönhető, hogy utóbbi monoterápiában is ezt a szövődményt okozhatja. A 40 mg-os adag ellenjavallt, ha fibrátokkal együtt alkalmazzák (lásd 4.3 Ellenjavallatok és 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések). Ezekben a betegeknél a kezelést szintén 5 mg-mal kell kezdeni.