Vigantol 20 000 NE belsőleges csepp, oldat Vigantol Oil 20 000 IUml belsőleges csepp, oldat -

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK (KIZÁRÓLAG AZ ORVOSI SZAKÉRTŐKHEZ)

iuml

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Vigantol 20 000 NE/ml belsőleges csepp, oldat /

Vigantol Oil 20 000 NE/ml belsőleges csepp, oldat

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 ml oldat (40 csepp) 0,5 mg kolekalciferolt tartalmaz, ami 20 000 NE D3-vitaminnak felel meg.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban

3. GYÓGYSZERFORMA

Orális cseppek, oldat

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az angolkór és az oszteomalácia megelőzése gyermekeknél és felnőtteknél Az angolkór megelőzése koraszülötteknél

D-vitamin-hiány megelőzése azonosított gyermekekben és felnőttekben

D-vitamin-hiány megelőzése malabszorpciós gyermekeknél és felnőtteknél, pl. krónikus bélbetegségek, májcirrhosis, a gyomor-bél traktus kiterjedt reszekciója miatt

A D-vitamin hiány által kiváltott angolkór és osteomalacia kezelése gyermekeknél és felnőtteknél

Hypoparathyreosis és pseudohypoparathyreosis kezelése felnőtteknél Osteoporosis támogató kezelése felnőtteknél

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Az angolkór megelőzése csecsemőknél: napi 1 csepp Vigantol (kb. 500 NE D3-vitamin), koraszülöttek: napi 2 csepp Vigantol (kb. 1000 NE D3-vitamin)

A csecsemők a születést követő második héttől az első év végéig kapják a Vigantolt. A Vigantol további adagja ajánlott a születés második évében, különösen a téli hónapokban.

A cseppeket egy kanál tejjel vagy étellel adják be. Ha a cseppeket egy üveg vagy kanál ételhez adják, ügyelni kell arra, hogy az ételt teljesen elfogyasszák, különben a teljes adag nem kerül be.

Vitaminhiány okozta rachita és osteomalacia kezelése

2-10 csepp Vigantol (kb. 1000-5000 USD D3-vitamin). A kezelésnek egy évig kell tartania.

Az osteoporosis támogató kezelése: napi 2-6 alkalommal Vigantol (kb. 1000-3000 NE D3-vitamin).

Megelőzés a D-vitamin-hiány feltételezett kockázata esetén: napi 1-2 csepp Vigantol (kb. 500-1000 NE D3-vitamin).

A malabszorpció megelőzése: napi 6-10 csepp Vigantol (3000-5000 NE D3-vitaminnak felel meg),

Hypoparathyreosis és pseudohypoparathyreosis kezelése: az ajánlott adag napi 10 000-200 000 NE D-vitamin. A szérum kalciumszintjétől függően a napi adag 20-40 csepp (ami 10 000 - 20 000 NE D3-vitaminnak felel meg). Ha nagyobb dózisokra van szükség, nagyobb dózisú készítmények ajánlottak. A vizelet és a szérum kalciumszintjét kezdetben 4-6 hetente, majd 3-6 havonta ellenőrizni kell, az adagot ehhez a szinthez igazítva.

A Vigantol nem alkalmazható:

a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A szérum kalciumszintet 1000 NE D-vitamint meghaladó hosszú távú napi adagokkal kell ellenőrizni.

Különös figyelmet kell fordítani a betegekre:

benzotiadiazin-származékokkal (lásd 4.5 pont) kezeltek, akiknek kórtörténetében vesekő volt, szarkoidózisban

terhesség alatt (lásd 4.6 pont)

ha további D-vitamin adagokat szed más gyógyszerekkel együtt pszeudohypoparathyreosis esetén különös figyelmet kell fordítani a mérgezés tüneteire, és szem előtt kell tartani, hogy a D-vitamin iránti normális érzékenység fázisai lehetségesek, így a szükséglet ennek megfelelően csökken.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

- A fenitoin és a barbiturátok csökkenthetik a vitaminok hatását. D3

- A glükokortikoszteroidok egyidejű alkalmazása csökkentheti a vitamin hatását.