Velaxin sapkák

. Az, hogy egyes gyógyszereket vény nélkül vásárolhat meg, nem jelenti azt, hogy ezek nem okozhatnak mellékhatásokat.

Velaxin sapkák. kemény meghosszabbítás 150 mg - 2 x 14; 3 x 10/Velaxin

ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS/Velaxin caps. kemény meghosszabbítás 150 mg - 2 x 14; 3 x 10 /

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Velaxin® 37,5 mg retard kemény kapszula
Velaxin 75 mg retard kemény kapszula
Velaxin 150 mg retard kemény kapszula
Velaxin 37,5 mg retard kapszula, kemény
Velaxin 75 mg retard kapszula, kemény
Velaxin 150 mg retard kapszula, kemény

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: minden kapszula 37,5 mg, 75 mg és 150 mg venlafaxint tartalmaz (42,42 mg, 84,84 mg és 169,68 mg venlafaxin-hidroklorid formájában).

Segédanyagok:
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA/Velaxin kupakok. kemény meghosszabbítás 150 mg - 2 x 14; 3 x 10 /

Hosszan tartó hatóanyag-leadású kemény kapszulák
Velaxin 3 7,5 mg retard kapszula, kemény
3-as méretű kemény zselatin kapszula, átlátszatlan narancssárga és átlátszó, színtelen részekkel, 109,55 mg okkersárga filmtablettát és fehér nem leeresztett pelletet tartalmaz.

Velaxin 75 mg retard kapszula, kemény
Kemény zselatin kapszula, 2-es méret, átlátszatlan vörös és átlátszó, színtelen részvel, 219,08 mg okkersárga filmtablettát és fehér, nem filmezett pelletet tartalmaz.

Velaxin 150 mg retard kapszula, kemény
0EL méretű kemény zselatin kapszulák átlátszatlan vörös és átlátszó, színtelen részekkel, 438,15 mg okkersárga filmtablettát és fehér, nem filmezett pelletet.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1. Terápiás javallatok

• Minden típusú depressziós betegség kezelése, beleértve a depressziót és a szorongást is.
• A későbbi depressziós epizódok megelőzése (relapszus megelőzés) a megfelelő klinikai válasz elérése után.
• Szociális fóbia (szociális szorongásos zavar) kezelése
• Generalizált szorongásos zavar (GAD) kezelése
• Pánikbetegség kezelése agorafóbiával vagy anélkül.

4.2. Adagolás és alkalmazás módja

Depresszió:
Az ajánlott adag naponta egyszer 75 mg. A legtöbb betegben ez az adag általában elegendő.
A napi adag 37,5-75 mg-mal növelhető kéthetente vagy annál tovább, de legalább 4 napos időközönként a kívánt válasz eléréséig.
A mérsékelt depresszióban szenvedő betegek maximális ajánlott adagja napi 225 mg, a súlyosabb depresszióban szenvedők esetében pedig napi 375 mg. Ezt követően a dózist fokozatosan csökkenteni kell a minimális effektív dózisig a beteg válasza és tolerálhatósága szempontjából. Nagyobb dózisok esetén megnőhet a mellékhatások kockázata.

Generalizált szorongásos rendellenesség (generalizált szorongásos rendellenesség) és szociális szorongásos rendellenesség (szociális fóbia):
Az ajánlott adag naponta egyszer 75 mg. A legtöbb betegben ez az adag elegendő. Jelentős javulás hiányában a kezelés 2 hetében a napi adag 150 mg-ra emelhető naponta egyszer. 75 mg-os napi dózis esetén 1 hét múlva figyelték meg az szorongásoldó hatást.

Pánikbetegség agorával vagy anélkül Fóbia:
A kezelést ajánlott alacsony, napi 37,5 mg kezdő dózissal kezdeni a kezelés első hetében, mivel ezeknek a betegeknek fokozott a kockázata a paradox kezdeti szorongásos mellékhatások kialakulásának. Az első hét után az adagot 75 mg-ra kell emelni, ami a szokásos ajánlott napi adag. Szükség esetén ez az adag legfeljebb 75 mg-mal növelhető körülbelül 2 hetes időközönként, de legalább 4 napig, amíg el nem éri a napi 225 mg maximális napi adagot.

A kiújulás és az új depressziós epizód megelőzése:
A venlafaxin hatásos hosszú távú alkalmazás esetén (depresszió és szociális fóbia esetén legfeljebb 12 hónap, generalizált szorongás és pánikbetegség esetén legfeljebb 6 hónap).
Az elfogadott irányelvek szerint a súlyos depressziós epizódok kezelését megszakítás nélkül legalább néhány hónapig folytatni kell. Általában a relapszus és/vagy egy új depressziós epizód megelőzésére használt dózis hasonló a magához a depressziós epizódhoz használt dózishoz. Az orvosoknak rendszeresen ellenőrizniük kell betegeiket, hogy értékeljék a Velaxin hosszú távú kezelésének előnyeit.

A Velaxin retard kemény kapszulák átállítása a betegekről a Velaxin tablettákra:
Depresszióban szenvedő betegek, akik terápiás dózisban szedik a Velaxin tablettát, átállhatnak a Velaxin retard kemény kapszulákra a legközelebbi ekvivalens dózisban (mg/nap). Előfordulhat azonban, hogy egyéni dózismódosításra van szükség.
A Velaxin retard kemény kapszulákat étkezés közben ajánlott bevenni. Minden kapszulát egészben, folyadékkal kell lenyelni. A kapszulákat nem szabad kinyitni, feltörni, rágni vagy vízbe tenni.
A Velaxin retard kemény kapszulákat naponta egyszer kell bevenni, körülbelül ugyanabban az időben reggel vagy este.

Károsodott vese- vagy májműködésű betegek:
Károsodott vese- vagy májfunkciójú betegeknek alacsonyabb venlafaxin-dózist kell kapniuk. Ilyen betegeknél a kezelést azonnali felszabadulású venlafaxinnal lehet megkezdeni.
A teljes dózist 25-50% -kal kell csökkenteni vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiknek glomeruláris filtrációs sebessége (GFR) 10-70 ml/perc. A hemodialízisben szenvedő betegeknél a teljes adagot felére kell csökkenteni. A gyógyszert a hemodialízis befejezéséig el kell halasztani. Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a teljes napi adagot 50% -kal kell csökkenteni. Az adagot minden betegnél egyedileg kell értékelni, mivel egyeseknél 50% -ot meghaladó csökkentést igényelhet. Nincsenek adatok a gyógyszer súlyos májkárosodásban szenvedő betegek használatáról, de óvatosság és az adag 50% -nál nagyobb csökkentése javasolt. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a kezelés előnyeit gondosan mérlegelni kell a fennálló kockázattal.

Idős betegek:
Idős betegeknél az életkor miatt nincs szükség dózismódosításra, de más gyógyszerekhez hasonlóan az idős betegek is óvatosságot igényelnek (pl. Lehetséges vesekárosodás miatt - lásd Károsodott vesefunkciójú betegek). Mindig a legalacsonyabb hatásos adagot kell alkalmazni, és a betegeket szorosan ellenőrizni kell, ha az adag emelésére van szükség.

Az öngyilkosság fennálló kockázata miatt a depresszióban szenvedő betegeknek kis számú kapszulát kell kapniuk a túladagolás kockázatának csökkentése érdekében.

A gyógyszer alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél A Velaxin retard kapszula nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél. Antidepresszánsokkal kezelt gyermekekkel és serdülőkkel végzett klinikai vizsgálatokban az öngyilkossági gondolatok és kísérletek, valamint az ellenséges magatartás (főleg agresszió, ellenzék és harag) gyakoribbak voltak, mint a placebóval kezeltek. Ha a klinikai szükségesség alapján mégis meghozzák a kezelési döntést, a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni az ilyen megnyilvánulásokra. Ezenkívül nincsenek hosszú távú biztonságossági adatok gyermekek és serdülők esetében a növekedésről, az érésről, a kognitív és a viselkedésbeli fejlődésről.