Trosicam 7,5 mg szájban diszpergálódó tabletta Trosicam 7
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK (KIZÁRÓLAG AZ ORVOSI SZAKÉRTŐKHEZ)
A GYÓGYSZER 1 HA NEVE
Trosicam 7,5 mg szájban diszpergálódó tabletta /
Trosicam 7,5 mg szájban diszpergálódó tabletta
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 7,5 mg meloxicamot tartalmaz
Mannit (E 421) 126,3 mg szorbit (E 420) 20 mg aszpartám (E 951) 4 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3 GYÓGYSZERFORMA
A szájban diszpergálódó tabletták.
Kerek, világossárga, lapos tabletta, egyik oldalán AX6 jelzéssel,
4 KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az akut osteoarthritis rövid távú tüneti kezelése.
Rheumatoid arthritis vagy spondylitis ankylopoetica hosszú távú tüneti kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
* akut osteoarthritis: 7,5 mg/nap (egy 7,5 mg-os tabletta); ha szükséges, javulás hiányában az adag 15 mg/napra emelhető (két 7,5 mg-os tabletta).
• rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica: 15 mg/nap (két 7,5 mg-os tabletta).
(lásd még: "Különleges populációk").
A terápiás választól függően az adag napi 7,5 mg-ra csökkenthető (egy 7,5 mg-os tabletta).
A mellékhatások minimalizálhatók a legkisebb hatásos dózis bevételével a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig]
4.4. pont). A betegnek a tünetek enyhítésének szükségessége
a kezelést időszakosan felül kell vizsgálni, különösen az osteoarthritist.
NE lépje túl a 15 mg-os napi adagot.
A trosicam tablettákat a nyelv szájába helyezik, hogy öt perc alatt lassan feloldódjanak (a tablettát nem szabad rágni, és nem szabad oldatlanul lenyelni), mielőtt 240 ml vízzel lenyelik.
Száraz szájban szenvedő betegeknél vizet lehet használni a szájnyálkahártya hidratálására
Idős betegek és a mellékhatások fokozott kockázatának kitett betegek (lásd 5.2 pont):
Az idős betegeknél a rheumatoid arthritis és a spondylitis ankylopoetica hosszú távú kezelésére az ajánlott adag napi 7,5 mg. A nemkívánatos reakciók fokozott kockázatának kitett betegeknél a kezelést napi 7,5 mg-mal kell kezdeni (lásd 4.4 pont).
Veseelégtelenség (lásd 5.2 pont):
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő dializált betegeknél az adag nem haladhatja meg a napi 7,5 mg-ot.
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (azaz olyan betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance meghaladja a 25 ml/perc értéket) nincs szükség dóziscsökkentésre. (Nem dializált, súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél lásd a 4.3 pontot).
Májkárosodás (lásd 5.2 pont):
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag csökkentésére (súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében lásd a 4.3 pontot).
A Trosicam szájban diszpergálódó tabletta ellenjavallt gyermekek és 16 év alatti serdülők számára (lásd 4.3 pont).
Ez a gyógyszer ellenjavallt a következő esetekben:
• a terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont „Terhesség és szoptatás *);
• Gyermekek és 16 év alatti serdülők;
• Túlérzékenység a meloxicammal vagy bármely segédanyaggal vagy hasonló hatású gyógyszerekkel szemben, pl. NSAID-ok, aszpirin. A meloxicam nem adható asztma, orrpolip, angioneurotikus ödéma vagy csalánkiütés jeleinek aszpirin vagy más NSAID szedése után;
• A korábbi NSAID-kezeléssel összefüggésben fellépő gyomor-bélvérzés vagy perforáció; Aktív vagy elmúlt visszatérő peptikus fekély/vérzés (a bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több különálló epizódja).
• Aktív bélgyulladás (Croy-kór, fekélyes vastagbélgyulladás);
• Súlyos májelégtelenség;
• Nem dializált súlyos veseelégtelenség;
• Gasztrointesztinális vérzés, cerebrovaszkuláris vérzés vagy más típusú .
• Súlyos szívelégtelenség;
• A meloxicam ellenjavallt a posztoperatív koszorúér-betegség (CABG) kezelésében.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A mellékhatások minimalizálhatók a legalacsonyabb hatásos dózis bevételével a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.2 pont, valamint a gyomor-bélrendszeri és kardiovaszkuláris kockázatok alább).
Az ajánlott maximális napi adagot nem szabad túllépni elégtelen terápiás hatás esetén, és nem szabad további NSAID-okat is bevonni a kezelésbe, mivel ez bizonyított terápiás előny nélkül növelheti a toxicitást. Kerülni kell a Trosicam orálisan diszpergálódó tabletták és NSAID-k, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat, egyidejű alkalmazását.
A szájban diszpergálódó Codicam tabletta nem alkalmas az akut fájdalom enyhítésére. Néhány nap múlva javulás hiányában a terápia klinikai előnyeit felül kell vizsgálni.
Ha kórtörténetben nyelőcsőgyulladást, gyomorhurutot és/vagy peptikus fekélyt találnak, akkor a meloxicam-kezelés megkezdése előtt teljesen meg kell gyógyulniuk. Az ilyen betegek kiújulásának valószínűsége miatt rutinszerűen kell eljárni, hasonló meloxicammal kezelt betegeknél, akiknek hasonló kórtörténete van.
A gyomor-bélrendszeri vérzésről, fekélyesedésről vagy perforációról, amely halálos kimenetelű lehet, minden NSAID-ban beszámoltak a terápia során bármikor, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gyomor-bélrendszeri rendellenességekkel jártak.
A gyomor-bélrendszeri vérzés, a fekély vagy a perforáció kockázata nagyobb az NSAID-ok nagyobb dózisával, fekélyes betegeknél, különösen ha vérzés vagy perforáció bonyolítja őket (lásd 4.3 pont), valamint idős betegeknél. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell elkezdeniük a kezelést. Figyelembe kell venni őket kombinációban védőszerekkel (pl. Misoprostol vagy protonpumpa gátlók), valamint olyan betegeknél, akik egyidejűleg alacsony dózisú aszpirint vagy más gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor-bélrendszer kockázatát (lásd alább).
Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri toxicitás lépett fel, különösen időseknél, minden szokatlan hasi tünetet (különösen gyomor-bélrendszeri vérzést) be kell jelenteniük, különösen a kezelés korai szakaszában.
Óvatosan kell eljárni olyan betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, pl. heparin fenntartó terápiában vagy idős betegeknél, antikoagulánsok, például warfarin vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentők! szerek, beleértve az acetilszalicilsavat gyulladáscsökkentőben; g egyszeri adagban vagy> 3 g teljes napi mennyiségben) (lásd a szakaszt)
A Trosicam szájban diszpergálódó tablettát szedő betegeknél a gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély előfordulása esetén a kezelést fel kell függeszteni.
Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások
Megfelelő monitorozásra és tanácsadásra van szükség magas vérnyomásban és/vagy enyhe vagy közepesen súlyos pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel a nem szteroid gyulladásgátlókkal végzett kezelés során folyadékretencióról és ödémáról számoltak be.
A veszélyeztetett betegek vérnyomásának klinikai ellenőrzése ajánlott a Trosicam szájban diszpergálódó tablettákkal történő kezelés kezdetén és különösen annak során.
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt mutatják, hogy egyes NSAID-k alkalmazása (különösen nagy dózisban és hosszú távú kezelés esetén) az artériás trombózis (pl. Miokardiális infarktus vagy agyvérzés) kissé megnövekedett kockázatához vezethet. Nincs elegendő adat a meloxicam kockázatának kizárására.
A kontrollálatlanul magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeket csak alapos vizsgálat után szabad Trosicam szájban diszpergálódó tablettákkal kezelni. Ilyen vizsgálatra van szükség a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőivel (pl. Magas vérnyomás, hiperlipidémia, cukorbetegség, dohányosok) rendelkező betegek hosszú távú kezelésének megkezdése előtt.