Thiogamma 600 Sót adjon be
Thiogamma® 600 Injekció
Thiogamma® 600 injekció
2. MENNYISÉGI ÉS MINŐSÉGI ÖSSZETÉTEL
Gyógyszer: 1 ampulla 20 ml oldatos infúzióval:
1167,70 mg tioktinsav, meglumin-só, amely 600 mg tioktinsavnak felel meg (a-liponsav)
3. GYÓGYSZERFORMA/Thiogamma 600 Injekt sol. inf. 30 mg/ml - 20 ml x 5; x 10; x 20 /
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Jelzések
Szenzoros rendellenességek diabéteszes polyneuropathiában.
4.2 Adagolás, az alkalmazás módja és időtartama
Adagolás egyszeri és napi adagokkal
Eltérő rendelkezés hiányában felnőttek súlyos diabéteszes polineuropátiájával járó súlyos érzékszervi zavarok esetén egy Thiogamma® 600 Injekt ampulla (600 mg tioktinsav) ajánlott hetente többször, naponta egyszer.
Az alkalmazás módja és időtartama
Az infúziós oldatot intravénásán, előnyösen rövid távú infúzió formájában adják be. (lásd az infúziós utasításokat). Az intravénás alkalmazást lassan kell végrehajtani, azaz. nem lehet gyorsabb, mint 50 mg α-liponsav (tioktinsav) percenként (ami 1,7 ml infúziós oldatnak felel meg percenként).
Az ampullákat 2–4 hétig adják be a kezelés kezdeti szakaszában. Ezt követően az a-liponsav orális formájával végzett kezelés napi 600 mg-os dózisban végezhető (például egy Thiogamma 600 orális filmtabletta).
Infúziós utasítások
A Thiogamma® 600 Injekt a legjobb, ha rövid távú infúzióban adják sóoldatban. Egy ampullát (ami 600 mg α-liponsavnak felel meg) összekeverünk 50–250 ml 0,9% -os fiziológiás sóoldattal és 20-30 perc alatt infundáljuk.
Helyi tolerancia
Egy placebo-kontrollos vizsgálat kimutatta, hogy a Thiogamma® 600 Injekt 50 ml 0,9% -os nátrium-klorid-oldat rövid távú infúziójaként 30 percig topikálisan nagyon jól tolerálható volt.
4.3 Ellenjavallatok/Thiogamma 600 Injekt sol. inf. 30 mg/ml - 20 ml x 5; x 10; x 20 /
A Thiogamma® 600 Injekt abszolút ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknél ismert túlérzékenység a tioktikus (α-liponsav) savval szemben.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Jegyzet:
A Thiogamma® 600 Injekt gyermekek és serdülők számára nem alkalmazható klinikai tapasztalatok hiánya miatt.
Használat terhesség és szoptatás alatt:
Mivel a terhesség alatt történő alkalmazás biztonságosságáról nincsenek adatok, a Thiogamma® 600 Injekt kezelést csak további orvosi konzultációt követően szabad folytatni, az ő receptje szerint.
Nem ismert, hogy a tioktikus (α-liponsav) kiválasztódik-e az anyatejbe. Ezért a szoptatás alatt történő alkalmazást általában kerülni kell.
4.5 Kábítószer és egyéb kölcsönhatások
Az α-liponsav in vitro reagál a fémion-komplexekkel (pl. ciszplatin), és nehezen oldódó komplex vegyületeket képez a cukormolekulákkal (lásd 6.2. pont).
Az inzulin hipoglikémiás hatása, ill. orális antidiabetikus szerek fokozódhatnak. Ezért, különösen a tioktikus (α-liponsav) kezelés kezdeti szakaszában, a vércukorszintet szisztematikusan, rövid időközönként ellenőrizni kell. Bizonyos esetekben szükség lehet az inzulinadagok csökkentésére, ill. orális antidiabetikus szer adagjai a hipoglikémiás események megelőzésére.
Jegyzet:
A Thiogamma® 600 Injekt-kezelés alatt szigorúan be kell tartani az alkoholfogyasztást. Az alkoholfogyasztás a tioktikus (α-liponsav) sav terápiás hatásának várható gyengülését eredményezi az alkohol és metabolitjai hatása miatt.