Thiogamma 600 Sót adjon be

. Az, hogy egyes gyógyszereket vény nélkül vásárolhat meg, nem jelenti azt, hogy ezek nem okozhatnak mellékhatásokat.

Thiogamma 600 Sót adjon be. inf. 600 mg/20 ml - 20 ml x 5; x 10; x 20/Thiogamma

ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS/Thiogamma 600 Injekt sol. inf. 600 mg/20 ml - 20 ml x 5; x 10; x 20 /

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Thiogamma® 600 Injektáljon 600 mg/20 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Thiogamma® 600 Injektáljon 600 mg/20 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Hatóanyag 20 ml koncentrátumban oldatos infúzióhoz: 1167.70 mg tioktinsav meglumin-sója (alfa-liponsav), ami 600 mg tioktsavnak felel meg.

INN: Tioktinsav

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden 20 ml-es koncentrátum oldatos infúzióhoz ampulla tartalmaz: 1167.70 mg tioktinsav meglumin-sót, ami 600 mg tioktinsavnak (alfa-liponsav) felel meg.

Hatóanyag: tioktinsav 600 mg/20 ml.

Segédanyagok:
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA/Thiogamma 600 Injekt sol. inf. 600 mg/20 ml - 20 ml x 5; x 10; x 20 /

Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Koncentrátum oldatos infúzióhoz

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Szenzoros rendellenességek diabéteszes polyneuropathiában.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Adagolás egyszeri és napi adagokkal
Felnőttek diabéteszes polineuropátiájával járó súlyos érzékszervi zavarok esetén naponta egy 20 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz (600 mg tioktinsavnak megfelelő) ampulla ajánlott intravénásán hígítás után.

Az alkalmazás módja és időtartama
Intravénás (hígítás után).
Miután a Thiogamma 600 Inject tartalmát összekeverték 50-250 ml 0,9% -os fiziológiás sóoldattal (0,9% -os nátrium-klorid-oldat), az intravénás dózist legalább 30 perc alatt, rövid infúzió formájában kell beadni. A minimális 30 perces infúziós időt biztosítani kell.
A hatóanyag fényérzékenysége miatt a rövid infúziós oldatot közvetlenül beadás előtt el kell készíteni. Az infúziós oldatokat alumíniumfóliával vagy a termék dobozában található fényvédővel kell megvédeni a fénytől. Ilyen módon védve az elkészített oldat legfeljebb 6 órán át tárolható.

A használat időtartama
A Thiogamma 600 Inject-et intravénásán adják híg oldatként a terápia kezdetén 2–4 hétig.
A fenntartó terápiát orálisan, napi 600 mg tioktikus (alfa-liponsav) savval adják be. Mivel a diabéteszes polineuropátia krónikus betegség, hosszú távú terápiára lehet szükség.

A diabéteszes polineuropátia kezelésének fontos követelménye a cukorbetegség optimális kontrollja.

A Thiogamma 600 injekció gyermekeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

4.3 Ellenjavallatok/Thiogamma 600 Injekt sol. inf. 600 mg/20 ml - 20 ml x 5; x 10; x 20 /

A Thiogamma 600 Injekció abszolút ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknél ismert túlérzékenység a tioktikus (alfa-liponsav) savval vagy bármely segédanyaggal szemben.

Jegyzet:
A Thiogamma 600 Inject gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható, mivel ebben a korcsoportban nincs klinikai tapasztalat.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Thiogamma 600 Inject parenterális alkalmazásával összefüggésben túlérzékenységi reakciókról, köztük anafilaxiás sokkról számoltak be (lásd 4.8 pont). Ezért a betegeket ellenőrizni kell. Korai tünetek (például viszketés, hányinger, rossz közérzet stb.) Esetén a terápiát azonnal le kell állítani, és szükség esetén más terápiás intézkedéseket kell hozni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A Thiogamma 600 Inject egyidejű alkalmazása csökkenti a cisz platina hatását.

Az inzulin hipoglikémiás hatása, ill. orális antidiabetikus szerek fokozódhatnak. Ezért, különösen a tioktinsav-kezelés kezdeti szakaszában, a vércukorszintet szisztematikusan, rövid időközönként ellenőrizni kell. Bizonyos esetekben szükség lehet az inzulinadagok csökkentésére, ill. orális antidiabetikus szer adagjai a hipoglikémiás események megelőzésére.

Jegyzet:
A rendszeres alkoholfogyasztás jelentős kockázati tényező a neuropátiás klinikai kép kialakulásában és előrehaladásában, ezért veszélyeztetheti a Thiogamma 600 injekciós terápia sikerét.
A diabéteszes polineuropátiában szenvedő betegeknek általában ajánlott kerülni az alkoholt. Ez vonatkozik azokra az időszakokra is, amikor nem végeznek terápiát.

4.6 Terhesség és szoptatás

A farmakoterápia elvei szerint a terhesség és a szoptatás ideje alatt a gyógyszereket csak a kezelés kockázatainak és előnyeinek alapos értékelése után alkalmazzák.
Ezért a terhes és szoptató nőknek csak akkor szabad tioktinsav-terápiát folytatniuk, ha az orvos ezt feltétlenül szükségesnek tartja. Ezeket a korlátozásokat annak ellenére javasoljuk, hogy a reproduktív toxikológiai vizsgálatok nem mutattak bizonyítékot a termékenységre és az embrionális fejlődés korai szakaszára gyakorolt hatásokra, és nem azonosítottak olyan magzati kockázatot jelentő hatásokat.