TEOTARD 300 mg retard tabletta TEOTARD 300 mg retard tabletta -
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK (KIZÁRÓLAG AZ ORVOSI SZAKÉRTŐKHEZ)
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
TEOTARD 300 mg retard tabletta /
TEOTARD 300 mg retard tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden retard tabletta 300 mg teofillint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Retard tabletta.
A kerek, fehér tabletta egy fazetta és egy elválasztó vonal az egyik oldalán, átmérője 10 mm. A tabletta két egyenlő részre osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Hörgőtágítóként a COPD bronchiális forma tüneti és megelőző kezelésében.
A Teotard felnőttek és 9 év feletti gyermekek számára javallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
9 év alatti gyermekek
9 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt a javasolt adagolási forma pontos adagolásának nehézségei miatt.
9-12 éves gyermekek
Az ajánlott adag napi 12-14 mg/testtömeg-kg, 12 óránként 2 adagra osztva, és a maximális napi adag nem haladhatja meg a 300 mg-ot.
3 nap elteltével és súlyos mellékhatások hiányában az adag 20 mg/testtömeg-kg-ra emelhető, 2 adagra osztva 12 óránként. A maximális napi adag 600 mg, két 12 órás adagra osztva.
Felnőttek és 45 kg feletti gyermekek
A kezdő adag napi 300 mg, 2 adagra osztva 12 óránként. 3 nap elteltével az adag naponta 600 mg-ra emelhető, 2 adagra osztva, súlyos mellékhatások hiányában.
Idős betegek szív- és érrendszeri betegségekben és/vagy máj- és vesekárosodásban Az ajánlott napi adag 8 mg/testtömeg-kg.
A terápiás hatás a kezelés megkezdése után legfeljebb 3-4 nappal kezd megnyilvánulni.
A gyógyszer adagja a testsúlytól, az életkortól, az anyagcsere jellemzőitől és a beteg betegség súlyosságától függ.
A napi dózist egyénileg határozzuk meg, két részre osztva. A kezelést alacsonyabb dózisokkal kezdik, amelyeket fokozatosan emelnek a maximális terápiás hatás eléréséig.
Magasabb reggeli vagy esti adagok megfelelőek a tünetek legsúlyosabb klinikai megnyilvánulásában szenvedő betegeknél.
Azoknál a betegeknél, akiknek a tünetei éjjel vagy nappal is fennállnak, függetlenül az egyéb terápiától, vagy ha jelenleg nem kapnak teofillint, a teofillin ajánlott napi dózisa hozzáadható terápiájukhoz egyetlen reggeli vagy esti adagként.
Nagyobb dózisok esetén a kezelést a teofillin plazmakoncentrációjának szabályozásával végezzük (a terápiás koncentráció 10-15 pg/ml-en belül van).
A teljes dózis gyermekeknél nem haladhatja meg a 24 mg/testtömeg-kg, a felnőtteknél pedig a 13 mg/kg-ot. Azonban a plazma teofillinszintek, amelyeket az adagolás után 4-8 órával és minden dózismódosítás után legalább 3 nappal mértek, pontosabb becslést adnak egy adott dózis szükségességéről, mivel az egyes betegeknél az elimináció mértéke jelentősen eltér.
A következő táblázat útmutatóként szolgálhat a megfelelő viselkedéshez
Az alkalmazás módja: orálisan, étkezés után és elegendő folyadékkal.
- A hatóanyaggal, más xantin-származékokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység;
- Teofillin és efedrin egyidejű alkalmazása gyermekeknél.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
- A dohányzás és az alkoholfogyasztás növelheti a clearance-t
teofillin terápiás hatásának és ennek szükségességének csökkenésére
nagyobb dózisok beadása.
- Gondos ellenőrzés szükséges a teofillinnel végzett kezelés során szívelégtelenségben, krónikus alkoholizmusban, májkárosodásban vagy vírusfertőzésben szenvedő betegeknél, a teofillin-clearance esetleges csökkenése és a normálnál magasabb plazmaszint regisztrálása miatt.
- Gondos monitorozásra van szükség a teofillinnel végzett kezelés során a peptikus betegeknél
fekély, szívritmuszavarok, súlyos magas vérnyomás, egyéb szív- és érrendszeri betegségek, hipertireózis vagy akut lázas állapotok. "
- A hipokalaemiát a béta-agonistákkal, szteroidokkal, diuretikumokkal vagy hipoxiával történő kezelés eredményeként a xantinok fokozhatják. Ez vonatkozik a súlyos asztmában szenvedő kórházi betegekre, amelyekhez a szérum káliumszintjének ellenőrzése szükséges.
- A teofillint kerülni kell, és alternatív terápiákat kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.
- Óvatosan kell eljárni a termékben álmatlanságban szenvedő betegeknél, valamint idős férfiaknál, akiknél a prosztata megnagyobbodása a vizeletretenció kockázata miatt volt.
- Ha aminofillinre van szükség olyan betegeknél, akik már szedték a Theotard-ot, a teofillin plazmaszintjét újra ellenőrizni kell.
- Mivel nem képes garantálni a bioekvivalenciát az egyes retard hatóanyagleadású teofillint tartalmazó termékek között, a Teotard retard tablettával történő terápiáról egy másik retard filmtablettára kell váltani az adag visszavonásával és a klinikai értékelés után.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Számos teofillin kölcsönhatásról számoltak be más gyógyszerekkel.
- A barbiturátok, a karbamazepin, az aminoglutetimid, az izoproterenol, a lítium, a moracizin, a fenitoin, a rifampicin, a ritonavir és a szulfinpirazon a teofillin-clearance növekedését okozzák, és nagyobb dózisokra van szükség.
- A teofillin-clearance csökkentése és a megfelelő dóziscsökkentés szükséges lehet: allopurinol, karbimazol, cimetidin, ciprofloxacin, klaritromicin, diltiazem, diszulfiram, eritromicin, flukonazol, interferon, izoniazitin, metjódin, metotrin-oxpentazinoxil, verapoxil-thiabilil-thiabilil-thilapiloxil-veriabil, oxapentil-vilil, ofiloxinazilazinoxil-veriabil, oxapentil-vilil, ofiloxinaziloxin, verapilil hidroklorid és orális fogamzásgátlók. A teofillin és a fluvoxamin kombinációját kerülni kell. Ha ez nem lehetséges, a betegeknek a teofillin adagjának felét kell bevenniük, és a plazma teofillin plazmakoncentrációt szorosan ellenőrizni kell.