Telmisartan Hydrochlorothiazide Teva 80mg 12,5mg tabletta TelmisartanHydrochlorothiazide Teva 80mg12,5mg
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK (KIZÁRÓLAG AZ ORVOSI SZAKÉRTŐKHEZ)
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva 80 mg/12,5 mg tabletta /
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva 80 mg/12,5 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 80 mg telmizartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz
Ismert hatású segédanyagok:
Minden tabletta 175,10 mg laktóz-monohidrátot és 56,74 mg szorbitot (E420) tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Vörös és fehér vagy csaknem fehér, kapszula alakú kétrétegű tabletta, a vörös oldalán hasító vonallal (méret: kb. 16,5 x 8,0 mm).
A deligel vonal csak a könnyebb felszívódás érdekében a törés megkönnyítésére szolgál, nem pedig egyenlő adagokra osztva.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Essenciális magas vérnyomás kezelése.
A Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva 80 mg/12,5 mg fix dózisú tabletta olyan felnőttek számára javallt, akiknek a vérnyomása önmagában a telmisartánnal nem szabályozható megfelelően.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva-t olyan betegeknél kell alkalmazni, akiknek a vérnyomása önmagában a telmisartánnal nem szabályozható megfelelően. A rögzített dózisú kombinációra való áttérés előtt a két komponens egyedi dózistitrálása ajánlott. Ahol klinikailag indokolt, fontolóra lehet venni a monoterápiáról a fix kombinációra történő közvetlen átállást.
A Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva 80 mg/12,5 mg tabletta naponta egyszer adható olyan betegeknek, akiknek a vérnyomása önmagában 80 mg telmizartánnal nem szabályozható megfelelően.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
A vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
A telmisartán és az aliszkiren egyidejű alkalmazása ellenjavallt vesekárosodásban szenvedő betegeknél (GFR 1/10 000 - 1/10); gyakori (> 1/100 - 1/1 000 - 1/10 000 - 99,5%), főleg albumin és alfa 1-sav-glikoprotein. A telmisartán látszólagos eloszlási térfogata körülbelül 500 liter, ami további szöveti kötődést jelez.
A hidroklorotiazid 68% -ban kötődik a plazmafehérjékhez, és látszólagos megoszlási térfogata 0,83 - 1,141/kg.
A telmizartán konjugációval metabolizmus útján farmakológiailag inaktív acil-glükuroniddá alakul. A kiindulási vegyület glükuronidja az egyetlen metabolit, amelyet emberben azonosítottak. A β4C-vel jelzett telmizartán egyetlen dózisát követően a glükuronid a plazmában mért radioaktivitás körülbelül 11% -át teszi ki. A citokróm P450 izoenzimek nem vesznek részt a telmizartán metabolizmusában.
A hidroklorotiazid emberben nem metabolizálódik.
Telmizartán: A 14C-jelölt telmisartán intravénás vagy orális beadását követően a beadott dózis nagy része (> 97%) epével ürülve ürül a széklettel. A vizeletben csak kis mennyiség található. A telmizartán teljes plazma-clearance-e orális alkalmazás után> 1500 ml/perc. A terminális felezési idő> 20 óra. A hidroklorotiazid szinte teljes egészében változatlan formában ürül a vizelettel. Az orális dózis körülbelül 60% -a eltűnik 48 órán belül. A vese clearance kb. 250 - 300 ml/perc. A hidroklorotiazid terminális eliminációs felezési ideje 10-15 óra.