Tamoxifen Teva tabl

. Az, hogy egyes gyógyszereket vény nélkül vásárolhat meg, nem jelenti azt, hogy ezek nem okozhatnak mellékhatásokat.

Tamoxifen Teva tabl. film 10 mg x 30/tamoxifen

ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS/Tamoxifen Teva tabl. film 10 mg x 30 /

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Tamoxifen Teva 10 mg filmtabletta
Tamoxifen Teva 10 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden tabletta 15,2 mg tamoxifen-citrátot tartalmaz, amely 10 mg tamoxifen-nek felel meg.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA/Tamoxifen Teva tabl. film 10 mg x 30 /

Filmtabletta.
Kerek, fehér, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán "T" feliratú "10" betűvel, a másik oldalán sima.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A tamoxifen az emlőrák kezelésére javallt.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.
Felnőttek
Az ajánlott napi tamoxifen általában 20 mg. A magasabb dózisok tapasztalata nem mutatott további előnyöket, például késleltetett visszaesést vagy megnövekedett túlélést. Nincs jelentős adat a napi 30 - 40 mg-os kezelésről, bár ezeket az adagokat előrehaladott betegségben szenvedő betegeknél alkalmazták.

Idős betegek
Hasonló adagolási rendet alkalmaztak emlőrákos idős betegeknél is, és ezek közül a betegek közül néhánynak ez volt az egyetlen terápiája.

Gyermekek
A tamoxifen alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott, mivel a biztonságosság és a hatásosság nem bizonyított.

4.3. Ellenjavallatok/Tamoxifen Teva tabl. film 10 mg x 30 /

A tamoxifen nem alkalmazható terhesség alatt. A nem menopauzában szenvedő betegeket gondosan meg kell vizsgálni az emlőrák kezelésére szolgáló tamoxifennel történő kezelés előtt, hogy kizárják a lehetséges terhességet (lásd 4.6 pont).

A tamoxifent nem szabad alkalmazni a tamoxifennel vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenységben.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A menstruáció elnyomható néhány premenopauzában szenvedő, emlődaganat kezelésére tamoxifent szedő betegeknél.

A tamoxifen-kezeléssel összefüggő endometrium elváltozások számának növekedéséről számoltak be, beleértve a hiperpláziát, polipokat, karcinómákat és a méh szarkómáját (többnyire kevert rosszindulatú Mueller-daganatok). Előfordulásuk mechanizmusa nem ismert, de összefüggésben lehet a tamoxifen ösztrogénszerű tulajdonságaival.

Azokat a tamoxifent szedő vagy szedő betegeket, akikről beszámoltak természetellenes nőgyógyászati tünetekről, különösen hüvelyi vérzésről, menstruációs rendellenességekről, hüvelyi nehézségekről és olyan tünetekről, mint a kismedencei fájdalom vagy feszültség, azonnal meg kell vizsgálni.

A klinikai vizsgálatok során az emlőrákos betegek tamoxifennel történő kezelését követően néhány másodlagos daganatot figyeltek meg az endometrium és más mellek másutt.

Ok-okozati összefüggést nem sikerült megállapítani, és ezen megfigyelések klinikai jelentősége nem világos.

Tamoxifennel kezelt egészséges betegeknél a vénás tromboembólia (VTE) kockázata 2-3-szorosára nőtt (lásd 4.8 pont).

Az orvosoknak gondosan meg kell vizsgálniuk a VTE családi kórtörténetének jelenlétét. Protrombotikus kockázat gyanúja esetén a betegeket át kell vizsgálni a trombofil faktorok szempontjából. A pozitív eredményt mutató betegeknél konzultálni kell a trombózisos kockázattal kapcsolatban. E betegeknél a tamoxifen alkalmazásának döntésekor figyelembe kell venni a betegre gyakorolt általános kockázatot. Bizonyos betegeknél indokolt lehet a tamoxifen és profilaktikus antikoaguláns terápia egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).

A VTE kockázata súlyos elhízás, az életkor és az összes egyéb VTE kockázati tényező esetén növekszik. A tamoxifen-kezelés előtt minden betegnél figyelembe kell venni a kockázatokat és előnyöket. Emlődaganatos betegeknél ez a kockázat egyidejű kemoterápiával is megnő (lásd 4.5 pont). Hosszan tartó antikoaguláns profilaxis indokolt lehet egyes betegeknél, akiknél a VTE-nek több kockázati tényezője van.

Műtét és immobilizáció: a tamoxifen-kezelést csak akkor szabad abbahagyni, ha a tamoxifen által kiváltott trombózis kockázata egyértelműen meghaladja a kezelés abbahagyásának kockázatát. Minden betegnek megfelelő trombózismegelőzési terápiát kell kapnia, amely magában foglalja a kompressziós harisnyát a kórházi tartózkodás alatt, ha lehetséges, a korai mozgást és az antikoaguláns kezelést.

Ha VTE-t észlelnek, a tamoxifent azonnal fel kell függeszteni és megfelelő antitrombotikus terápiát kell kezdeni.

Alternatív magyarázat trombózisos állapotukra. Emlődaganatos betegeknél a tamoxifen-kezelés újrakezdését a betegre gyakorolt általános kockázat felmérése után kell meghozni. Bizonyos emlőrákban szenvedő betegeknél indokolt a tamoxifen és a megelőző antikoaguláns terápia folyamatos kezelése.

Minden beteget figyelmeztetni kell, hogy forduljon orvosához, ha a VTE tüneteit észleli.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Ha a tamoxifent kumarin típusú antikoagulánsokkal kombinálják, az antikoaguláns hatás jelentősen megnőhet. Az ilyen készítmények egyidejű alkalmazása esetén a betegek gondos figyelemmel kísérése javasolt.

Ha a tamoxifent citotoxikus szerekkel kombinációban alkalmazzák az emlőrák kezelésében, megnő a thromboemboliás események kockázata (lásd 4.4 és 4.8 pont). A VTE megnövekedett kockázata miatt mérlegelni kell a trombózis megelőzését ezeknél a betegeknél az egyidejű kemoterápia ideje alatt.