Tamoxifen Sopharma tabl
TAMOXIFEN SOPHARMA 10 mg tabletta
TAMOXIFEN SOPHARMA 10 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta tamoxifen-citrát hatóanyagot tartalmaz, egyenértékű. 10 mg tamoxifen.
Segédanyagok: laktóz-monohidrát, búzakeményítő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA/Tamoxifen Sopharma tabl. 10 mg x 30 /
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az emlőrák kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A hosszú távú kezelés ajánlott napi adagja 20 mg (2 tabletta) naponta. Nagyobb dózisoknál (30-40 mg) nem tapasztaltak további kedvező hatást a késleltetett relapszus vagy a megnövekedett túlélés szempontjából.
Idős betegek
Hasonló adagolási rendeket alkalmaztak idős betegeknél monoterápiaként.
Gyermekek
A tamoxifen alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott, mivel a hatékonyságról és a biztonságosságról nincs elegendő adat.
4.3 Ellenjavallatok/Tamoxifen Sopharma tabl. 10 mg x 30 /
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Terhesség és szoptatás.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
• A premenopauzás nőknél, akik tamoxifen-kezelést kapnak, menstruációs szuppresszió léphet fel.
• A tamoxifen-kezelés megkezdése előtt szakorvosi vizsgálat szükséges a terhesség kizárására.
• Az endometrium változásainak, például a hiperplázia, a polipok, a rák és a méh szarkóma (elsősorban kevert malignus Mueller-daganatok) gyakoribb előfordulásáról számoltak be tamoxifennel.
Előfordulásuk mechanizmusa nem ismert, de összefüggésbe hozható a tamoxifen ösztrogénszerű hatásával. Tamoxifennel kezelt korábbi vagy jelenlegi betegek, akik rendellenes hüvelyi vérzésről, menstruációs rendellenességekről, hüvelyi nehézségről, feszültségről vagy kismedencei fájdalomról számolnak be. gondosan meg kell vizsgálni.
• Az endometrium és a másik emlő mellett másutt másodlagos daganatokat figyeltek meg emlődaganatban tamoxifennel kezelt betegeknél. Ok-okozati összefüggést nem sikerült megállapítani, és ezen megfigyelések klinikai jelentősége nem világos.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A termék citosztatikumokkal és sugárterápiával kombinálva alkalmazható.
A tamoxifen és az allopurinol együttadása májkárosodást okozhat.
A tamoxifent a citokróm P450 3A4 metabolizálja. A tamoxifen együttadása ennek az enzimnek az induktoraival (például rifampicinnel) csökkenti a tamoxifen plazmaszintjét.
A tamoxifen és a kumarin antikoagulánsok együttes alkalmazása fokozza az antikoaguláns hatást. A protrombin időt gyakran ellenőrizni kell.
A tamoxifent citosztatikumokkal kombinálva fokozott a tromboembóliás események kockázata.
4.6 Terhesség és szoptatás
A tamoxifen nem alkalmazható terhesség alatt. Spontán abortuszokról, veleszületett rendellenességekről és magzati halálról számoltak be tamoxifennel kezelt nőknél.
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy tamoxifen-kezelés alatt ne legyenek terhesek. Ha fogamzóképes korúak, gátat vagy más, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. A kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhességet. Ha a tamoxifen-kezelés alatt vagy a kezelés abbahagyása után legfeljebb 2 hónappal terhesség következik be, a beteget tájékoztatni kell a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatról.
Nem ismert, hogy a tamoxifen kiválasztódik-e az anyatejbe. Szoptatás alatt nem ajánlott használni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincsenek adatok a tamoxifen koncentrációs képességre és motoros aktivitásra gyakorolt hatásáról.