Solu-Decortin H 50 por

. Az, hogy egyes gyógyszereket vény nélkül vásárolhat meg, nem jelenti azt, hogy ezek nem okozhatnak mellékhatásokat.

Solu-Decortin H 50 por. inj. 50 mg + oldószer. 1 ml x 1/Solu-Decortin

ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS/Solu-Decortin H 50 powd. inj. 50 mg + oldószer. 1 ml x 1 /

1. A gyógyszer neve

Solu-Decortin® H 25 mg
Solu-Decortin® H 50 mg
Solu-Decortin® H 250 mg

2. Minőségi és mennyiségi összetétel

Solu-Decortin® H 25 mg
1 ampulla száraz anyagot (liofilizátum) tartalmaz:
25 mg prednizolon 21-hidrogén-szukcinát, nátriumsó (18,7 mg prednizolonnal egyenértékű)
Oldószeres ampullaként 1 ml injekcióhoz való víz.

Solu-Decortin® H 50 mg
1 ampulla száraz anyagot (liofilizátum) tartalmaz:
50 mg prednizolon-21-hidrogén-szukcinát, nátriumsó (egyenértékű 37,4 mg prednizolonnal)
Oldószeres ampullaként 1 ml injekcióhoz való víz.

Solu-Decortin® H 250 mg
1 injekciós üveg száraz anyagként (liofilizátum) tartalmaz:
250 mg prednizolon-21-hidrogén-szukcinát, nátriumsó (eKB és valentikus 186,7 mg prednizolonig)
Oldószeres ampullaként 5 mi injekcióhoz való víz.

3. Adagolási forma/Solu-Decortin H 50 por. inj. 50 mg + oldószer. 1 ml x 1 /

Liofilizált por injekciós oldat készítéséhez

4. Klinikai adatok

4.1 Terápiás javallatok

• Anafilaxiás sokk (adrenalin előzetes injekciója után)
• Politraumatikus sokk (az infúziós kezelés mellett)
• A tüdő duzzanata a mérgező anyagok (klórgáz, izocianátok, hidrogén-szulfid, foszgén, nitrogén-oxidok, ózon) belélegzése miatt; gyomornedv aspiráció vagy fulladás
• Asztmás állapot
• Az agy duzzanata
• Transzplantáció után kilökődési válságban
• Parenterális kezdeti kezelés súlyos, nagy területű bőrbetegségek (Pemphigus vulgaris, erythroderma) kezelésére
• Hematológiai betegségek: haemolyticus anaemia, akut thrombocytopeniás purpura
• Szívinfarktus utáni szindróma (Dressler-szindróma)
• Sokkbetegségek, toxikus állapotok, megfelelő antibakteriális terápiával kombinálva
• Akut mellékvese-elégtelenség: Addison válsága
• Álcsoport

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

A glükokortikoid farmakoterápia általában nagy dózisokkal kezdődik, amelyeket vészhelyzet esetén parenterálisan adnak be. A javallattól és az eset súlyosságától függően a kezdő dózist több napig folytatják, majd fokozatosan csökkentik, amíg az a szükséges fenntartó dózisra nem csökken, amely orálisan adható be.

A Solu-Decortin® H 25/50/250 mg dózisa a klinikai kép súlyosságától és az egyes betegek válaszától függ. A következő adagolási ajánlások használhatók iránymutatásként:

Lehetőség szerint a közvetlen intravénás beadást vagy az infúziós vezetékbe történő injekciót kell előnyben részesíteni.

4.3 Ellenjavallatok/Solu-Decortin H 50. inj. 50 mg + oldószer. 1 ml x 1 /

Túlérzékenység prednizolonnal szemben. A kortikoszteroidok rövid távú alkalmazásával, a betegség akut életveszélyes fázisaiban az összes egyéb ellenjavallat figyelmen kívül hagyható.

A hosszú távú terápiának csak néhány abszolút ellenjavallata van:
• Akut vírusos betegségek (pl. Herpes simplex, övsömör, gyermekbénulás, bárányhimlő)
• HBsAg - pozitív krónikus aktív hepatitis
• Paraziták behatolása
• Körülbelül körülbelül 8 héttel a megelőző oltás előtt vagy 2 hét után
• Limfadenitis a BCG oltás után

Relatív ellenjavallatok akkor merülhetnek fel, amikor az alapbetegség szteroidokkal történő kezelésén kívül van még egy olyan betegség, amely hatásuk alatt súlyosbodhat vagy aktivizálódhat. Ezek az ellenjavallatok visszavonhatók, ha a második betegség megfelelő terápiával kompenzálható, így az előny-kockázat egyensúly egyensúlyban van:

• Peptikus fekélyek: egyidejű kezelés daganatellenes szerekkel
• Akut vagy krónikus bakteriális fertőzések: specifikus antibiotikum vagy tuberkulosztatikus kezelés
• Szisztémás mikózisok: egyidejű gombaellenes kezelés
• Súlyos magas vérnyomás: kombinált vérnyomáscsökkentő kezelés és rendszeres ellenőrzés
• Súlyos diabetes mellitus: az antidiabetikus terápia klinikai monitorozása és adaptálása
• Osteoporosis: egyidejű kalciumbevitel, ha D-vitaminra van szükség Súlyos osteoporosisban csak létfontosságú indikációkban vagy rövid ideig alkalmazható
• Pszichiátriai kórelőzmények: neurológus megfigyelése
• Glaukóma: azonnali ellenőrzés szemész által és kezelés
• Serdülők: alternatív vagy időszakos használat
• Csökkent szérum albumin tartalom: ennek megfelelően alacsonyabb kortikoszteroid adag

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Meglévő fertőző betegségek esetén a Solu-Decortin H 25/50/250 csak specifikus fertőzésellenes terápiával kombinálva alkalmazható. Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében tuberkulózis szerepel, csak tuberkulosztatikumok védelme alatt alkalmazható.

Nehezen kezelhető magas vérnyomásban szenvedő betegeknél a vérnyomást rendszeresen mérni kell. A cukorbetegeknek nagyobb adag inzulinra vagy orális antidiabetikus gyógyszerre lehet szükségük.

További fizikai stressz, pl. Lázas betegség, balesetek vagy műtétek miatt a napi kortikoszid dózis átmeneti emelésére lehet szükség a kezelés során.

A vírusos betegségek különösen súlyosak lehetnek prednizolonnal kezelt betegeknél. Különösen veszélyeztetettek a csökkent ellenállású (immunszuppresszált) gyermekek, valamint azok a betegek, akiknél nem volt kanyaró és bárányhimlő. Ha az ilyen betegek kanyaró vagy bárányhimlő betegekkel kerülnek kapcsolatba a prednizolon-kezelés alatt, haladéktalanul konzultálniuk kell orvosukkal, aki szükség esetén megfelelő kezelést kezdeményezhet.
Idős betegeknél különös gondossággal kell figyelembe venni a kockázat/haszon arányt, és figyelembe kell venni a mellékhatásokat, például az oszteoporózist. Növekvő gyermekeknél a kezelést lehetőség szerint le kell állítani vagy le kell cserélni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

• Szívglikozidok: a glikozidhatás fokozódik a káliumhiány miatt
• Saluretikumok: extra kálium felszabadulás
• Antidiabetikus szerek: a hipoglikémiás hatás csökkentése