Siofor 1 000 tabl

. Az, hogy egyes gyógyszereket vény nélkül vásárolhat meg, nem jelenti azt, hogy ezek nem okozhatnak mellékhatásokat.

Siofor 1 000 tabl. film 1000 mg x 30; x 60; x 90; x 120/Siofor

ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS/Siofor 1 000 tabl. film 1000 mg x 30; x 60; x 90; x 120 /

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Siofor® 1000 mg filmtabletta
Siofor® 1000 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden filmtabletta 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 780 mg metforminnak felel meg.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA/Siofor 1 000 tabl. film 1000 mg x 30; x 60; x 90; x 120 /

Filmtabletta.
Fehér, mindkét oldalán domború, hosszúkás filmtabletta, elágazó füllel, amely az egyik oldalon megkönnyíti az elválasztást, a másik oldalon pedig a hasítóvonalat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

2-es típusú diabetes mellitus kezelése felnőtteknél, különösen túlsúlyos betegeknél, ha az étrend és a testmozgás nem vezet megfelelő glikémiás kontrollhoz.

A metformin-hidroklorid monoterápiában vagy más orális antidiabetikus gyógyszerekkel vagy inzulinnal kombinálva alkalmazható.

A túlsúlyos és a 2-es típusú cukorbetegeknél a cukorbetegség szövődményeinek csökkenését igazolták a metformin-kezeléssel, mint a diéta kudarcát követő elsődleges választott kezeléssel (lásd 5.1 pont).

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Monoterápia és kombináció más orális antidiabetikus gyógyszerekkel
• A szokásos kezdő adag 500 mg vagy 850 mg metformin-hidroklorid naponta 2 vagy 3 alkalommal, étkezés közben vagy attól függetlenül.

10-15 nap elteltével az adagot a vércukorszintnek megfelelően kell beállítani. Az adag fokozatos növelése javíthatja a gyomor-bél rendszer tolerabilitását.
A metformin-hidroklorid maximális ajánlott adagja 3 g/nap.
• Ha másik orális antidiabetikus gyógyszerről áll át, mérlegelni kell a másik gyógyszer abbahagyását és a fenti dózisban a metformin-hidroklorid megkezdését.

Kombináció inzulinnal
A jobb glikémiás kontroll elérése érdekében a metformin-hidroklorid és az inzulin alkalmazható terápiaként. A metformin-hidrokloridot a szokásos kezdő adagban, 500-850 mg metformin-hidrokloridban adják naponta 2-3 alkalommal, míg az inzulin adagját a vércukorszintnek megfelelően állítják be.

Öreg kor
Mivel idős betegeknél fennáll a csökkent vesefunkció kockázata, a metformin-hidroklorid adagját a vesefunkciónak megfelelően kell beállítani. A vesefunkció rendszeres ellenőrzése szükséges (lásd 4.4 pont).

Gyermekek
Az adatok hiánya miatt a metformin-hidrokloridot gyermekeknél nem szabad alkalmazni.

Használati útmutató
A pattanófülnek köszönhetően a filmtabletta kétféleképpen osztható fel - hasonlóan a többi kezéhez, mindkét kezével, vagy ha szilárd, lapos alapra helyezzük, a ferdén alul, és a hüvelykujjával felülre nyomjuk.

4.3 Ellenjavallatok/Siofor 1000 tabl. film 1000 mg x 30; x 60; x 90; x 120 /

- túlérzékenység a metformin-hidrokloriddal vagy bármelyikével szemben
segédanyagok;
- diabéteszes ketoacidózis, diabéteszes precoma;
- veseelégtelenség vagy károsodott vesefunkció (pl. a szérum kreatininszint> 135 μmol/l férfiaknál és> 110 μmol/l nőknél);
- a vesefunkció változásának kockázatával járó akut állapotok, például:
• kiszáradás;
• súlyos fertőzés;
• sokk;
- jódtartalmú kontrasztanyagok intravaszkuláris beadása (lásd 4.4 pont);
- akut és krónikus betegségek, amelyek szöveti oxigénhiányhoz vezethetnek, mint például:
• szív- vagy légzési elégtelenség;
• közelmúltbeli szívinfarktus;
• sokk;
- májelégtelenség, akut alkoholmérgezés, alkoholizmus;
- szoptatás.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Tejsavas acidózis
A tejsavas acidózis ritka, de súlyos (azonnali kezelés hiányában magas mortalitás) metabolikus szövődmény, amely a metformin felhalmozódása miatt jelentkezik. Tejsavas acidózis eseteiről számoltak be metformint szedő betegeknél, elsősorban súlyos veseelégtelenségben szenvedő cukorbetegeknél. A tejsavas acidózis előfordulását csökkenteni lehet és csökkenteni kell egyidejű kockázati tényezők, például a rossz kontroll, a cukorbetegség, a ketózis, az elhúzódó koplalás, az alkoholfogyasztás, a májelégtelenség és a hipoxiával kapcsolatos összes állapot felmérésével.