Simvastatin Medica tabl

. Az, hogy egyes gyógyszereket vény nélkül vásárolhat meg, nem jelenti azt, hogy ezek nem okozhatnak mellékhatásokat.

Simvastatin Medica tabl. film. 10 mg x 30/SIMVASTATIN

ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS/Simvastatin Medica tabl. film. 10 mg x 30 /

1. A gyógyszer neve

SIMVASTATIN MEDICA 10 rng, filmtabletta
SIMVASTATIN MEDICA 10 mg, filmtabletta

2. Minőségi és mennyiségi összetétel

Minden SIMVASTATIN MEDICA 10 mg filmtabletta 10 mg szimvasztatint tartalmaz.

Segédanyag:
Laktóz-monohidrát
Minden SIMVASTATIN MEDICA 10 mg filmtabletta 65,8 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd: 6.1

3. Adagolási forma/Simvastatin Medica tabl. film. 10 mg x 30 /

Filmtabletta.
Simvastatin Medica 10 mg: halvány rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán SVN 10 jelzéssel, a másik oldalán sima.

4. Klinikai adatok

4.1. Terápiás javallatok

Hiperkoleszterinémia
Az elsődleges hiperkoleszterinémia vagy a kevert diszlipidémia kezelése az étrend kiegészítéseként, ha a diéta és más nem farmakológiai szerek (például megfigyelések, fogyás) eredménye nem megfelelő.
Homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő betegek kezelésére az étrend és más lipidcsökkentő szerek (például LDL-aferézis) mellett, vagy ha ezek a szerek nem megfelelőek.

A szív- és érrendszeri betegségek megelőzése
A szív- és érrendszeri megbetegedések előfordulásának és mortalitásának csökkentése a szív- és érrendszer súlyos ateroszklerotikus károsodásában vagy normál vagy magas koleszterinszinttel rendelkező cukorbetegségben szenvedő betegeknél, valamint egyéb kockázati tényezők és megfelelő kardioprotektív kezelés kiegészítő terápiájaként (lásd 5.1 pont).

4.2. Adagolás és alkalmazás módja

A dózis napi 5 és 80 mg között változik, szájon át, egyszeri adagként este. Ha az adag módosítására van szükség, ezt legalább 4 hetes időközönként kell végrehajtani, maximum 80 mg-os dózisig, egyszeri adagként, este. A 80 mg-os adag csak súlyos hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél és a kardiovaszkuláris szövődmények magas kockázatával jár.

Hiperkoleszterinémia
A betegnek szokásos, alacsony koleszterinszintű étrendet kell követnie a Simvastatin Medica-kezelés folytatása érdekében.
A szokásos kezdő adag 10-20 mg naponta, este egyszer. Azok a betegek, akiknek az LDC-C jelentős csökkenése (több mint 45%) szükséges, napi 20-40 mg kezdő adaggal kezdhetik, este egyszeri adagként. Ha szükséges az adag módosítása, akkor azt a fentiek szerint kell végrehajtani.

Homozigóta családi hiperkoleszterinémia
Az ellenőrzött klinikai vizsgálatok eredményei alapján a szimvasztatin ajánlott adagja napi 40 mg, este, vagy 80 mg naponta 3 különálló dózisban, 20 mg, 20 mg és 40 mg este. Ilyen betegeknél a Simvastatin Medica-t egyéb lipidcsökkentő terápia (pl. LDL-aferézis) kiegészítéseként, vagy olyan esetekben kell alkalmazni, amikor ilyen kezelés nem áll rendelkezésre.

A szív- és érrendszeri betegségek megelőzése
A Simvastatin Medica szokásos adagja napi 20-40 mg, amelyet egyszeri adagként kell bevenni este a koszorúér-betegség (koszorúér-betegség, hiperlipidémiával vagy anélkül) kialakulásának nagy kockázatával küzdő betegeknél. A gyógyszeres terápiát diétával és testmozgással kell kezdeni. Ha dózismódosításra van szükség, akkor azt a fent leírtak szerint kell végrehajtani.

Kombinált terápia
A Simvastatin Medica hatékony monoterápiaként vagy epesav megkötőkkel kombinálva. Az adagot 2 órával az epesav szekvestráns beadása előtt vagy 4 órával kell bevenni.
A ciklosporin, danazol, gemfibrozil, egyéb fibrátok (a fenofibrát kivételével) és szimvasztatinnal egyidejűleg kezelt betegeknél a Simvastatin Medica adagja nem haladhatja meg a napi 10 mg-ot.
A Simvastatin Medica-t amiodaronnal vagy verapamillal együtt szedő betegeknél a szimvasztatin adagja nem haladhatja meg a napi 20 mg-ot (lásd 4.4 és 4.5).

Adagolás veseelégtelenségben
Közepes vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 5-ször nagyobb, mint az ULN), az eredmények megerősítése érdekében 5-7 napon belül meg kell ismételni az ismételt vizsgálatot.

A kezelés alatt
Ha izomfájdalom, gyengeség vagy görcsök jelentkeznek a sztatinokkal történő kezelés során, ellenőrizni kell a beteg SC-szintjét. Ha a testmozgás hiányában a normálistól szignifikánsan magasabb szintet (> 5 x ULN) találunk, a kezelést abba kell hagyni. Ha az izomtünetek súlyosak és napi kényelmetlenséget okoznak, akkor is meg kell fontolni a kezelés abbahagyását, még akkor is, ha az SC szintje 5-szörös felső határ alatt van. Ha myopathia más okokból gyanítható, a kezelést abba kell hagyni.

Ha a tünetek megszűnnek és az SC-szint visszatér, mérlegelni kell a sztatin-kezelés folytatását vagy a legalacsonyabb dózisú alternatív sztatin-kezelés megkezdését és a folyamatos monitorozást.

A statin-kezelést átmenetileg le kell állítani néhány nappal a nagyobb műtét előtt, vagy ha súlyos orvosi vagy műtéti következmények jelentkeznek.