Simvastatin AL tabletta

. Az, hogy egyes gyógyszereket vény nélkül vásárolhat meg, nem jelenti azt, hogy ezek nem okozhatnak mellékhatásokat.

Simvastatin AL tabletta. film 20 mg x 30; x 50/Szimvasztatin

ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS/Simvastatin AL tabl. film 20 mg x 30; x 50 /

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Simvastatin AL 10 mg filmtabletta Simvastatin AL 10 mg filmtabletta
Simvastatin AL 20 mg filmtabletta Simvastatin AL 20 mg filmtabletta
Simvastatin AL 40 mg filmtabletta Simvastatin AL 40 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Szimvasztatin AL 10
Minden filmtabletta 10 mg szimvasztatint tartalmaz

Szimvasztatin AL 20
Minden filmtabletta 20 mg szimvasztatint tartalmaz

Szimvasztatin AL 40
Minden filmtabletta 40 mg szimvasztatint tartalmaz

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA/Simvastatin AL tabl. film 20 mg x 30; x 50 /

Filmtabletta
Szimvasztatin AL 10
Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, "SVT" és "10" dombornyomással.

Szimvasztatin AL 20
Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, "SVT" és "20" dombornyomással.

Szimvasztatin AL 40
Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán bevágási vonal és "SVT" és "40" dombornyomás.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1. Terápiás javallatok

Hiperkoleszterinémia
Az elsődleges hiperkoleszterinémia vagy a kevert diszlipidémia kezelése étrendi intézkedésekkel kombinálva, ha az étrend vagy más nem farmakológiai intézkedések (pl. Testmozgás vagy fogyás) hatása nem megfelelő.
Homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia kezelése diétás intézkedésekkel és más lipidcsökkentő terápiával (pl. LDL-aferézis) kombinálva, vagy ha ez a kezelés nem megfelelő.

Kardiovaszkuláris profilaxis
A kardiovaszkuláris mortalitás és a morbiditás csökkentése súlyos ateroszklerotikus kardiovaszkuláris betegségekben vagy diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, normál és emelkedett koleszterinszint kíséretében, az egyéb kockázati tényezők korrigálása és más kardioprotektív terápia mellett.1 (vö. 5.).

4.2. Adagolás és alkalmazás módja

Alkalmazási módszer
Orálisan
Ajánlott adagolási ütemterv
A dózis 5-80 mg/nap lehet, orálisan, egyszeri adagként, este. Ha az adag módosítására van szükség, akkor azt legalább 4 hetes időközönként kell végrehajtani, amíg el nem éri az este egyszeri maximális egyszeri 80 mg-os adag. A szimvasztatin 80 mg-os adagja csak súlyos hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél és a kardiovaszkuláris szövődmények magas kockázatával jár.

Hiperkoleszterinémia
A szimvasztatin-kezelés megkezdése előtt a betegeknek szokásos koleszterinszint-csökkentő étrenden kell átesniük, amelyet a szimvasztatin-kezelés alatt is folytatni kell.
A szokásos kezdő adag 10 - 20 mg/nap, este egyszer bevéve. Azoknál a betegeknél, akiknek az LDL-C-szintjének (45% -nál nagyobb) csökkenése szükséges, a kezelést napi egyszeri 20-40 mg-os adagokkal lehet megkezdeni. Ha dózismódosításra van szükség, akkor azt a fent leírtak szerint kell végrehajtani.

Homozigóta családi hiperkoleszterinémia
Kontrollált klinikai vizsgálat eredményei alapján a szimvasztatin ajánlott napi adagja 40 mg/nap este, vagy 80 mg naponta (három külön adagban - 20 mg, 20 mg és 40 mg este). A szimvasztatin alkalmazható más lipidcsökkentő terápia (pl. LDL-aferézis) mellett ezeknél a betegeknél, vagy ha ilyen kezelés nem áll rendelkezésre.

Kardiovaszkuláris profilaxis
A szokásos kezdő adag 20 mg és 40 mg között van naponta, este egyszer, olyan betegeknél, akiknek magas a szívkoszorúér-betegségük kockázata (hiperlipidémiával vagy anélkül). A gyógyszeres terápia lipidcsökkentő étrenddel és más, nem gyógyszeres intézkedésekkel (pl. Testmozgás) egyidejűleg is megkezdhető. Szükség esetén a dózist a fent leírtak szerint kell módosítani.

Kísérő kezelés
A szimvasztatin önmagában vagy epesav megkötőkkel (kolesztiramin, kolesztipol) kombinálva hatékony. Koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel, például kolesztiraminnal és kolesztipollal együtt alkalmazva, a szimvasztatint legalább két órával e gyógyszerek bevétele előtt vagy négy órával kell bevenni, hogy elkerülhető legyen a szimvasztatin csökkent felszívódása. Ciklosporint, danazolt, gemfibrozilt, egyéb fibrátumokat (a fenofibrát kivételével) vagy niacint szedő lipidcsökkentő dózisban (> 1 g/nap) simvastatinnal egyidejűleg szedett betegeknél a szimvasztatinnal együtt javasolt maximális adag 10 mg szimvasztatin naponta.
Amiodaront vagy verapamilt szimvasztatinnal egyidejűleg szedő betegeknél a maximális ajánlott adag nem haladhatja meg a napi 20 mg szimvasztatint (lásd 4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és 4.5. Kábítószer és egyéb interakciók).

Veseelégtelenség
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc) a napi 10 mg-ot meghaladó adagokat gondosan mérlegelni kell, és ha szükséges, nagy körültekintéssel kell alkalmazni (lásd 4.5. Kölcsönhatások) más gyógyszerekkel és más gyógyszerekkel. interakció formái).

Alkalmazása idős betegeknél
Az adag módosítása nem szükséges.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A szimvasztatin alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott, mivel hatékonyságát és biztonságosságát gyermekeknél még nem igazolták (lásd 4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).

4.3. Ellenjavallatok/Simvastatin AL tabl. film 20 mg x 30; x 50 /

- Túlérzékenység a szimvasztatinnal vagy bármely segédanyaggal szemben
- Aktív májbetegség vagy a szérum transzaminázainak megmagyarázhatatlan tartós növekedése