Sandimmun Neoral sapkák

. Az, hogy egyes gyógyszereket vény nélkül vásárolhat meg, nem jelenti azt, hogy ezek nem okozhatnak mellékhatásokat.

Sandimmun Neoral sapkák. 100 mg x 50/SANDIMUN

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
SANDIMMUN NEORAL® 25 mg lágy kapszula/SANDIMUN NEORAL 25 mg lágy kapszula
SANDIMMUN NEORAL® 50 mg lágy kapszula/SANDIMUN NEORAL 50 mg lágy kapszula
SANDIMMUN NEORAL® 100 mg lágy kapszula/SANDIMUN NEORAL 100 mg lágy kapszula
SANDIMMUN NEORAL 100 mg/ml belsőleges oldat SANDIMUN NEORAL 100 mg/ml belsőleges oldat
2. MENNYISÉGI ÉS MINŐSÉGI ÖSSZETÉTEL
25 mg, 50 mg vagy 100 mg ciklosporint tartalmazó SANDIMMUN NEORAL lágy zselatin kapszula.
100 mg/ml ciklosporint tartalmazó SANDIMMUN NEORAL belsőleges oldat.

EGYÉB JELZÉSEK
• Endogén uveitis
- Aktív, látást veszélyeztető, nem fertőző eredetű köztes vagy hátsó uveitis, amelyben a hagyományos terápia hatástalan vagy mellékhatásokat okoz.
- Uveitis Behcet-betegségben, visszatérő gyulladásos reakciókkal, amelyek befolyásolják a retinát.
• Nefrotikus szindróma
Szteroidfüggő és szteroidrezisztens nefrotikus szindróma felnőtteknél és gyermekeknél a glomeruláris készülék betegségei, például minimális változásokkal járó nephropathia, fokális vagy szegmentális glomerulosclerosis vagy membrános glomerulonephritis miatt.
A SANDIMMUN NEORAL felhasználható remissziók elérésére és fenntartására. Szteroidok által kiváltott remissziók fenntartására is használható, lehetővé téve a szteroid kezelés leállítását.
• Rheumatoid arthritis
Súlyos, aktív rheumatoid arthritis kezelése.
• Psoriasis
Súlyos pikkelysömör kezelése, amelyben a hagyományos kezelés hatástalan vagy nem megfelelő.
• Atópiás dermatitis
A SANDIMMUN NEORAL súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél javallt, akik szisztémás terápiát igényelnek.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Adagolás
A SANDIMMUN NEORAL napi adagja mindig két külön adagra oszlik.

FÜGGELÉK
Az orális és az intravénás alkalmazásra ajánlott adagok csak tájékoztató jellegűek. A ciklosporin plazmakoncentrációinak rutinszerű monitorozása szintén szükséges RIA módszerrel monoklonális antitestekkel. A kapott eredmények útmutatásul szolgálhatnak az egyes betegek kívánt koncentrációjának eléréséhez szükséges egyedi dózis meghatározásában.

Szájon át történő beadás
A SANDIMMUN NEORAL napi adagját mindig két külön adagban kell bevenni. A kapszulákat egészben kell lenyelni.

A SANDIMMUN NEORAL ivóoldatot hígítani kell, lehetőleg narancs- vagy almalével; egyéb üdítőitalok egyedi ízlés szerint használhatók. Közvetlenül szedés előtt az ivóoldatot jól össze kell keverni.
Kerülje a grapefruitlével való hígítást, mivel fennáll a kölcsönhatások lehetősége a citokróm P 450-szel.
A fecskendő nem érintkezhet a hígítóval. Ha a fecskendőt meg kell tisztítani, akkor azt ne öblítse le, hanem kívülről puha ruhával törölje le (lásd 6.6. Használati utasítás).

Alkalmazása idős betegeknél
Időseknél a SANDIMMUN NEORAL tapasztalata korlátozott, de a gyógyszer ajánlott adagokban történő alkalmazásának konkrét problémáiról nincs adat.

A reumás ízületi gyulladásban végzett ciklosporin klinikai vizsgálata során a betegek 17,5% -a 65 éves vagy annál idősebb volt. Ezeknél a betegeknél nagyobb valószínűséggel alakul ki szisztolés hipertónia a kezelés alatt, és 3-4 hónapos kezelés után nagyobb valószínűséggel tapasztalható a szérum kreatininszint emelkedése> 50% -kal a kiindulási érték felett.
A SANDIMMUN NEORAL klinikai vizsgálatok transzplantált betegeknél és pikkelysömörben szenvedő betegeknél nem vettek be elegendő 65 éves vagy annál idősebb beteget ahhoz, hogy megállapítsák, másképp reagálnak-e, mint a fiatalabbak. A jelentett klinikai tapasztalatok szerint nem figyeltek meg különbségeket idős betegek és fiatalabb betegek között. Az idős betegeknél az adag kiválasztása körültekintően történjen, általában a legalacsonyabb terápiás dózissal kezdve, figyelembe véve a máj-, vese- vagy kardiovaszkuláris funkció csökkenésének előfordulását ebben a betegcsoportban, valamint az ezzel járó betegségeket vagy más gyógyszeres terápiát.

Mint más immunszuppresszánsok, a ciklosporin is hajlamosítja a betegeket különböző bakteriális, gombás, parazita és vírusos fertőzésekre, amelyeket gyakran opportunista kórokozók okoznak. Mivel ez végzetes lehet, aktív kezelés előtti stratégiát kell alkalmazni, különösen hosszú távú immunszuppresszív terápiában részesülő betegeknél.

=== További óvintézkedések egyéb javallatok esetén

További óvintézkedések a pikkelysömörhöz

További óvintézkedések az atópiás dermatitis esetén
Mivel a SANDIMMUN NEORAL károsíthatja a vesefunkciót, a kiindulási szérum kreatininszintet megbízhatóan meg kell határozni legalább két kezelés előtti méréssel, és az első 3 hónapban kéthetes időközönként ellenőrizni kell a szérum kreatininszintet. Stabil kreatininszint után a mérés havonta egyszer elvégezhető. Abban az esetben, ha a szérum kreatininszint több mint egy mérés során a kiindulási érték 30% -a felett marad, a SANDIMMUN NEORAL adagját 25-50% -kal kell csökkenteni. Ezek az ajánlások akkor is érvényesek, ha a kreatininszint normális. Ha a csökkentett dózis egy hónapon belül nem képes csökkenteni a kreatinin szintjét, a SANDIMMUN NEORAL kezelést fel kell függeszteni.