Remantadin 50mg tabletta Remantadin 50mg tabletta - Ingyenes házhozszállítás az ország bármely pontjára
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK (KIZÁRÓLAG AZ ORVOSI SZAKÉRTŐKHEZ)
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE.
Rimantadine 50 mg tabletta /
Remantadin 50 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL.
Egy tabletta 50 mg rimantadin-hidrokloridot tartalmaz hatóanyagként.
Ismert hatású segédanyagok: laktóz-monohidrát. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
A megjelenés leírása: fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, ferde élű tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A rimantadint felnőttek és iskoláskorú gyermekek használják az A influenza korai kezelésében, és profilaktikusan felnőtteknél a járványok idején.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A rimantadint étkezés után kellő mennyiségű folyadékkal kell szájon át bevenni. A betegség első tüneteinél kell elkezdeni. A gyógyszer hatása erősebb, ha a betegség első 48 órájában szedik.
Influenza kezelése
Felnőtteknél: az első napon - 100 mg (2 tabletta) naponta háromszor, a második és a harmadik napon - 100 mg naponta kétszer, a negyedik és ötödik napon - 100 mg naponta egyszer. A betegség első napján lehetőség van naponta kétszer 150 mg (3 tabletta) vagy egyszer 300 mg (6 tabletta) bevételére. 65 évesnél idősebb betegeknél az ajánlott napi adag napi 100 mg (2 tabletta).
A kúra időtartama 5 nap.
Influenza megelőzése
Felnőtteknél: 50 mg naponta egyszer, legfeljebb 30 napig.
Gyermekpopuláció 7-10 éves gyermekeknél a rimantadin 50 mg (1 tabletta) naponta kétszer; 11 és 14 év között - 50 mg (l tabletta) naponta háromszor; 14 után azt; mint a felnőtteknél.
A kúra időtartama 5 nap.
Túlérzékenység az adam rimantadin-hidroklorid és az amantadin csoportjában lévő hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.
6. pont 1. A rimantadin-hidroklorid 7 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható akut májbetegségben, akut és krónikus vesebetegségben, tirotoxikózisban, terhességben és szoptatásban.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A rimantadin-hidrokloridot körültekintően kell alkalmazni gyomor-bélrendszeri funkció károsodásával, májbetegséggel, vesefunkció-károsodással, súlyos kardiovaszkuláris betegségekkel, szívritmuszavarokkal és idősek esetén. Ezekben az esetekben a terápiás dózis csökkentése javasolt. Ha az epilepszia és antikonvulzív terápia előzményei azt jelzik, a rimantadin-hidroklorid szedésekor megnő az epilepsziás rohamok kialakulásának kockázata, ezekben az esetekben ajánlott a rimantadin-hidroklorid adagját napi 100 mg-ra csökkenteni egyidejű görcsoldó terápiával. Görcsrohamok esetén a rimantadin-hidroklorid alkalmazását fel kell függeszteni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A paracetamol (acetaminofen) és az acetilszalicilsav csökkenti a rimantadin-hidroklorid hatékonyságát. A rimantadin-hidrokloridot szedő betegeknek kerülniük kell az alkoholt az előre nem látható központi idegrendszeri reakciók kockázata miatt.
Ez a gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A rimantadin-hidroklorid terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt. Kísérleti állatkísérletek során kiderült, hogy a rimantadin-hidroklorid átjut a placentán és kiválasztódik az anyatejbe, koncentrációja az anyatejben 2-3 órával azután, hogy egyetlen dózis beadása meghaladja a plazmakoncentrációt. Nincs elegendő klinikai vizsgálat a terhesség és a szoptatás idején történő alkalmazásra, ezért ebben az időszakban ellenjavallt a termék szedése.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Óvatosan kell eljárni, ha szédülés, fejfájás vagy más központi idegrendszeri rendellenességek jelentkeznek a rimantadin-hidrokloriddal (lásd Mellékhatások).
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A rimantadin-hidroklorid általában jól tolerálható.
Nagyon ritkán nehézség, hányás, étvágytalanság, szájszárazság, hasi fájdalom, álmatlanság, szédülés, fejfájás, ingerlékenység és fáradtság figyelhető meg. Ritka: koncentrációs rendellenességek, álmosság, ingerlékenység, depresszió, eufória, mozgászavarok (ataxia), légzési nehézség, köhögés, hasmenés, magas vérnyomás, szívdobogás, görcsrohamok, szaglási változások, kiütés, fülzaj. Bizonyos esetekben megfigyelhető - gyakori vizelés, remegés, székrekedés, fokozott izzadás, szájgyulladás és túlérzékenység).
1027 beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatban 200 mg rimantadin-hidrokloridot kaptak, a leggyakoribb panaszok a gyomor-bélrendszeri és az idegrendszeri panaszok voltak. A klinikai vizsgálat során megfigyelt leggyakoribb mellékhatások (1-3%) a Ta-ban tükröződtek
Mellékhatások Rimantadin-hidroklorid (n = * 1027) Kontroll
Idegrendszeri rendellenességek
Szédülés 1,9% 1,1%
Fejfájás 1,4% 1,3%
Fokozott ingerlékenység 1,3% 0,6%
Hányás 1,7% 0,6%
Étvágyhiány 1,6% 0,8%
Szájszárazság 1,5% 0,6%
Hasi fájdalom 1,4% 0,8%
A klinikai vizsgálatban az ajánlott adag bevétele után ritkán (0,3-1% -ban) észlelt mellékhatások:
Emésztőrendszeri betegségek: diszpepszia, hasmenés;
Idegrendszeri rendellenességek: csökkent koncentráció, ataxia, álmosság, izgatottság, depresszió, eufória, hiperkinézia;
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: kiütés;
A fül és a vestibularis rendszer rendellenességei: fülzúgás;
Légzési rendellenességek: zihálás.
A klinikai vizsgálatban az ajánlott dózis beadása után észlelt egyéb mellékhatások (az esetek kevesebb mint 0,3% -a):
Idegrendszeri rendellenességek: károsodott járás, eufória, hiperkinézis, remegés, hallucinációk, zavartság, görcsök;
Légzési rendellenességek: hörgőgörcs, köhögés;
Szív- és érrendszeri betegségek: szívdobogás, magas vérnyomás, cerebrovaszkuláris rendellenességek, szívelégtelenség, szívblokk, tachycardia, görcsrohamok;
A reproduktív rendszer és az emlő rendellenességei: szoptatáson kívüli szoptatás;
Érzékelés: ízvesztés vagy -változás, szaglási rendellenességek.
A klinikai vizsgálatok során a mellékhatások, különösen a gyomor-bél traktus és az idegrendszer, előfordulási gyakorisága az ajánlott dózisok felett nőtt. A legtöbb esetben a mellékhatások eltűnnek a gyógyszer abbahagyásával. A fentieken kívül néhány esetben a következő mellékhatásokat figyelték meg: könnyezés és fájdalom a szemben, gyakori vizelés, remegés, székrekedés, fokozott izzadás, szájgyulladás és hipoesztézia (csökkent érzékenység).