Procoralan 5 mg x 56 filmtabletta - Betegtájékoztatók

Procoralan 5 mg x 56 filmtabletta/Procoralan

ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS/Procoralan 5 mg x 56 filmtabletta /

1. A GYÓGYSZER KERESKEDELMI NEVE

PROCORALAN 5 mg filmtabletta.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

PROCORALAN 5 mg
Minden filmtabletta 5 mg ivabradint tartalmaz, ami 5,390 mg ivabradin-hidrokloridnak felel meg).

A segédanyagokról lásd a 6.1 pontot.

3. GYÓGYSZERFORMA/Procoralan 5 mg x 56 filmtabletta /

Filmtabletta.
PROCORALAN 5 mg: rózsaszín-narancssárga hosszúkás filmtabletta, mindkét oldalán hasító vonallal, egyik oldalán „5” bevéséssel, a másik oldalán.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1. Terápiás javallatok

Krónikus stabil angina pectoris tüneti kezelése normál sinus ritmusú betegeknél, akiknél ellenjavallat vagy intolerancia van a béta-blokkolókra.

4.2. Adagolás és alkalmazás módja

5 és 7,5 mg ivabradint tartalmazó filmtabletta különböző adagokban kapható.
Az ivabradin szokásos ajánlott kezdő adagja naponta kétszer 5 mg. Három-négy hetes kezelés utáni terápiás választól függően az adag naponta kétszer 7,5 mg-ra emelhető.

Ha a kezelés során a nyugalmi pulzusszám állandóan 50 ütés/perc (rpm) alá csökken, vagy a páciens bradycardiával járó tüneteket észlel, például szédülést, fáradtságot vagy hipotenziót, az adagot fokozatosan csökkenteni kell, többek között a megengedett 2,5-ig. mg naponta kétszer (5 mg-os tabletta fele naponta kétszer). A kezelést abba kell hagyni, ha a pulzusszám 50 fordulat/perc alatt marad, vagy ha a bradycardia továbbra is fennáll (lásd 4.4 pont).
A tablettákat naponta kétszer kell bevenni, azaz egyszer reggel és este étkezés közben (lásd 5.2 pont).

Felnőtt betegek
Mivel az ivabradint korlátozott számú, 75 éves vagy annál idősebb betegnél tesztelték, ezért ezeknél a betegeknél alacsonyabb kezdő adagot (napi kétszer 2,5 mg, azaz napi kétszer 5 mg-os tabletta fele) kell fontolóra venni. szükséges.

Veseelégtelenség
Veseelégtelenségben és 15 ml/perc feletti kreatinin-clearance esetén nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
15 ml/perc alatti kreatinin-clearance esetén nincsenek adatok (lásd 5.2 pont). Ezért az ivabradint óvatosan kell alkalmazni ebben a populációban.

Májkárosodás
Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására. Mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegeknél óvatosság szükséges az ivabradin alkalmazásakor.
Az ivabradin ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, mivel ezt ebben a populációban nem vizsgálták, és a szisztémás expozíció jelentős növekedése várható (lásd 4.3 és 5.2 pont).

Gyermekek és serdülők
A Procoralan alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott, mivel az ivabradin hatékonyságát és biztonságosságát ezekben a populációkban nem vizsgálták.

4.3. Ellenjavallatok/Procoralan 5 mg x 56 filmtabletta /

Túlérzékenység az ivabradinnal vagy bármely más gyógyszerrel szemben
segédanyagok (lásd 6.1 pont).
A pulzus nyugalmi állapotban 60 fordulat/perc alatt kezdődik
kezelés
Kardiogén sokk
Akut miokardiális infarktus
Súlyos hipotenzió (1/10)
Világító jelenségek (foszfének): a betegek 14,5% -a számolt be ezekről a látótér korlátozott területén átmeneti megnövekedett fényerőről. Általában a fényintenzitás hirtelen változásai váltják ki őket. A foszfének megjelenése általában a kezelés első két hónapjában jelentkezik, ezt követően ismételten előfordulhatnak.
Enyhe vagy közepes intenzitású foszfinokról általában beszámoltak.
Az összes foszfén átmegy a kezelés alatt vagy után, a többség (77,5%) a kezelés alatt. A betegek kevesebb mint 1% -a megváltoztatta napi szokásait, vagy abbahagyta a foszfénkezelést.

Gyakori (> 1/100, 1/100, 1/1000, 1/1000, 1/100; 1/1000, 1/1000, 10 mg/ml). Az ivabradin egy S-enantiomer, amely in vivo nem megy át biokonverzión. Az N-demetilezett ivabradin-származékot azonosították az ember fő aktív metabolitjaként.