Phenobarbital Sopharma 100 mgml oldatos injekció Phenobarbital Sopharma 100 mgml oldat
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK (KIZÁRÓLAG AZ ORVOSI SZAKÉRTŐKHEZ)
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Phenobarbital Sopharma 100 mg/ml oldatos injekció /
Phenobarbital Sopharma 100 mg/ml oldatos injekció
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 2 ml-es ampulla 200 mg fenobarbitál-nátrium hatóanyagot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció Színtelen vagy halványsárga oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok)!
A rohamok kezelése: epilepsziában (parciális rohamok, generalizált tonikus, klónikus és tonikus-klónusos rohamok); rohamokkal vagy status epilepticussal járó akut állapotok komplex terápiájában;
- Premedikáció műtéti beavatkozásokban.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Alkalmazási módszer
Lassan intravénásan, intramuszkulárisan vagy szubkután adják be.
Az intravénás adagolás az intramuszkuláris vagy dermális alkalmazáshoz szükséges terápiás plazmakoncentrációk elérésének nehézségei miatt ajánlott. A szubkután beadás nem ajánlott, mivel fennáll a szöveti nekrózis kialakulásának kockázata az alkalmazás helyén.
Lassan, intravénásan adják be 100-200 mg dózisban. A 11. igényt 6 óra elteltével lehet újra alkalmazni. Maximális napi adag 600 mg.
Status epilepticus esetén lassan intravénásan adják be 10-20 mg/kg testgél dózisban. Szükség esetén ugyanazt az adagot meg lehet ismételni. Maximális napi adag 600 mg.
Lassan intravénásán adják be, 10-20 ing/testtömeg-kg-ban. Fenntartó adag 1-6 mg/testtömeg-kg naponta.
Károsodott vesefunkciójú betegek
Károsodott vesefunkciójú vagy 6 évesnél idősebb betegeknél:
megfigyelt vesekárosodás esetén csökkenteni kell a fenobarbitál kiválasztását.
15-20 mg/testtömeg-kg nagyon lassan, intravénásan, 10-15 perc alatt. Fenntartó adag 1-3 mg/testtömeg-kg intramuszkulárisan vagy orálisan 8 óránként.
A gyógyszer alkalmazását ezekben a betegcsoportokban klinikai előny/kockázat felmérésnek kell alávetni.
Premedikáció műtéti beavatkozásokban
100-200 mg intramuszkulárisan 60-90 perccel a műtét előtt.
A készítmény hatóanyagával, más barbiturátokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység;
A máj és a vese működésének súlyos károsodása;
Difteria és obstruktív szindróma kíséretében lévő légzőszervi betegségek;
- Terhesség és szoptatás;
- Az alkohol- és drogfüggőségre vonatkozó adatok.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Paradox reakciók figyelhetők meg a fenobarbitállal történő kezelés során, különösen idős és gyermek betegeknél, amelyek izgatottság, zavartság, majd a központi idegrendszer elnyomása formájában fejeződnek ki. Ez megköveteli a terápiás dózisok gondos meghatározását és ezeknek a betegeknél történő beállítását.
Öngyilkossági gondolatokról és viselkedésről számoltak be azoknál a betegeknél, akiket epilepszia elleni gyógyszerekkel különböző indikációk miatt kezeltek. Az epilepsziaellenes szereket alkalmazó randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise szintén az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kissé megnövekedett kockázatát mutatta. Az ilyen gondolatok és viselkedés mechanizmusa ismeretlen, és a rendelkezésre álló adatok nem zárják ki a fenobarbitális kezelés fokozott kockázatának lehetőségét.
Az epilepszia elleni gyógyszeres kezelés során a betegek körültekintő figyelemmel kísérése szükséges az öngyilkossági gondolatok és a szokatlan viselkedési változások szempontjából. A betegeknek (és gondozóiknak) azt kell javasolni, hogy ilyen tünetek jelentkezése esetén haladéktalanul forduljanak orvoshoz.
Hosszabb használat esetén a gyógyszerfüggőség kialakulása lehetséges, ezért gondosan figyelemmel kell kísérni a betegeket a gyógyszerfüggőség lehetséges tüneteinek felismerésére, akiknek rövid ideig tartó kezelést javasolnak a termékkel.
Hosszabb kezelés után hirtelen megvonás esetén megvonási tünetek jelentkezhetnek, amelyek miatt a fenobarbitált csak rövid ideig kell beadni, és ezekben az esetekben a dózist fokozatosan csökkenteni kell.
A fenobarbitálnak kifejezetten depresszív hatása van a központi idegrendszerre, és keringési rendellenességekhez és összeomláshoz vezethet, különösen intravénásan beadva.
Óvatosan kell alkalmazni hyperthyreosisban szenvedő betegeknél, mivel a barbiturátok kiszorítják a tiroxint a plazmafehérjékből, és súlyosbíthatják a betegség tüneteit.
Mellékvese hipofunkciós betegeknél az exogén és endogén hidrokortizon szisztémás hatásai károsodhatnak, ha fenobarbitált adnak be.
Az orbáncfűt (Hypericum perforatum) tartalmazó növényi termékeket nem szabad egyidejűleg használni fenobarbitállal. a plazmakoncentráció csökkenésének és a klinikai hatás megfelelő csökkenésének kockázata miatt (lásd 4.5 pont).
- A gyógyszer alkalmazása során olyan reakciókról számoltak be, mint a St evens-Johnson szindróma és a toxikus epidermális nekrolízis.