Pentoxifyllin-Tchaikapharma 400 mg retard tabletta Pentoxifyllin-Tchaikapharma 400
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK (KIZÁRÓLAG AZ ORVOSI SZAKÉRTŐKHEZ)
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE.
Pentoxifylline-Tchaikapharma 400 mg retard tabletta
2. MENNYISÉGI ÉS MINŐSÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 400 mg pentoxifillint tartalmaz.
3. GYÓGYSZERFORMA
Retard tabletta
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1. Terápiás javallatok
A pentoxifillint a perifériás artériás makro- és mikrocirkuláció rendellenességei jelzik ateroszklerózis, cukorbetegség és érrendszeri görcsök (claudicatio intermittens, diabéteszes makro- és mikroangiopátia, Reynaud-szindróma, ulcus cruris, gangréna) következtében; a perifériás vénás keringés rendellenességei; cerebrovascularis betegségben (átmeneti ischaemiás krízisek, krónikus cerebrovascularis elégtelenség következményei), akut és krónikus állapotokban a retina elégtelen vérellátása miatt, ritkán angioneuropathiában.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Az adagolás a betegség súlyosságától függ.
Az orális alkalmazásra szánt Pentoxifylline ajánlott kezdő adagja naponta háromszor egy 400 mg-os tabletta. Az 1200 mg-ot meghaladó napi dózisoknak nincs kedvezőbb terápiás hatása. Bár a jótékony hatás már a kezelés 2–4 hetében megfigyelhető, a hatékonyság értékeléséhez legalább 8 hétnek kell eltelnie. Amint a beteg állapota javul, a napi adag 2 400 mg-os tablettára csökkenthető.
Enyhébb esetekben 2 napi 400 mg-os tablettával kezdheti. Ha gyomor-bélrendszeri vagy központi idegrendszeri mellékhatások jelentkeznek, a Pentoxifylline napi adagját csökkenteni kell, ha a perzisztencia továbbra is fennáll, a Pentoxifylline-kezelést abba kell hagyni.
Adagolás veseelégtelenségben ”. Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a Pentoxifylline plazmakoncentrációjának jelentős növekedését figyelték meg. Bár a pentoxifyllin nagyon kis mennyisége változatlan formában ürül a vizelettel, a veseelégtelenségben szenvedő betegek adagját a funkcionális vesekárosodás mértékének megfelelően kell beállítani, mivel a legtöbb metabolit (95%) a vesén keresztül ürül ki a vizelettel. 10 ml/perc (0,16 ml/s) alatti kreatinin-clearance alatti betegeknél a szokásos adag 50-70% -át adják be.
Adagolás májelégtelenségben: A máj cirrhosisban szenvedő betegeknél megnő a Pentoxifylline plazmakoncentrációinak és metabolitjainak biohasznosulása. A Pentoxifylline eliminációs felezési ideje jelentősen meghosszabbodik és a plazma clearance csökken. Funkcionális májelégtelenségben szenvedő betegeknél ez nem tűnik szükségesnek; adagot, mert a pentoxifillin nemcsak a májban metabolizálódik. Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására. Hemodializált betegeknél, akiket napi 400 mg pentoxifillinnel kezeltek, és fokozatosan, legalább 4 napos időközönként, a normális DOeF dózist.
A pentoxifillin ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél a tabletta bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység, pentoxifillinnel vagy más gyógyszerekkel vagy a xantinszármazékok csoportjába tartozó anyagokkal, például teofillinnel, koffeinnel, kolin-teofillinnel, aminofillinnel vagy teobrominnal szemben allergiás reakciók fordulnak elő. A Pentoxifillyne nem alkalmazható akut miokardiális infarktusban, porfíriában, hatalmas vérzésben vagy magas vérzésveszélyben szenvedő betegeknél.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Hipotenzióban vagy instabil vérnyomásban szenvedő betegeknél az adagot csökkenteni kell. A pentoxifillint körültekintően kell alkalmazni pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, valamint károsodott vese- és májműködésű betegeknél.
A mai napig nem végeztek vizsgálatokat a Pentoxifylline hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására 18 év alatti betegeknél.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A véralvadási vizsgálatokat, például a protrombin időt, gyakran el kell végezni azoknál a betegeknél, akik warfarint és pentoxifillint egyidejűleg szednek.
Megnövekedett vérzésekről számoltak be pentoxifyllin és acetilszalicilsav egyidejű alkalmazásakor.
A pentoxifillin időnként felerősítheti a vérnyomáscsökkentők hatását, szükségessé téve a dózis módosítását.
4.6. Terhesség és szoptatás
Nincsenek epidemiológiai vizsgálatok az esetleges veleszületett rendellenességekről azoknál a gyermekeknél, akiknek anyja terhesség alatt pentoxifillint szedett.
Az ellenőrzött humán teratogenitási vizsgálatok hiánya miatt a pentoxifyllin alkalmazása terhes nőknél nem ajánlott, kivéve, ha az orvos megállapítja, hogy létfontosságú.
A pentoxifillin átjut az anyatejbe, ahol koncentrációja valamivel alacsonyabb, mint az anyaé (a tej/plazma arány 0,87). Az orális dózis 0,5% -át találták meg a csecsemőben, ezért a szoptatás alatt történő használatát biztonságosnak tekintik; krónikus kezelés ismert és mellékhatásai a szoptatás alatt. Tekintettel a a gyógyszer fontossága a szoptató anya számára, a bevitel leállításáról az egyedi eset alapján döntenek.
4.8. Mellékhatások
A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokba bevont perifériás érrendszeri betegségben szenvedő betegek többsége jól tolerálja a Pentoxifyllint, mind a standard orális, mind a retard tablettákat. A mellékhatások lényegesen gyakoribbak azoknál a betegeknél, akik standard pentoxifyllin készítményt szednek. Az emésztőrendszeri mellékhatások voltak a leggyakoribbak (kb. 3%), nem gyakoribbak, mint a placebo csoportban jelentettek. Egyéb mellékhatások (szív- és érrendszeri, központi idegrendszeri) szintén nem gyakoriak. Nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a Pentoxifylline és a placebo csoport között. Egy nyílt, multicentrikus vizsgálatban több mint 10 000 agyi érrendszeri betegségben szenvedő beteg vett részt, akik Pentoxifylline-t kaptak standard tabletta formában 300-600 mg dózisban, a mellékhatásokat 2,7% -ban figyelték meg. A gyomor-bélrendszer (2,6%) dominál, a szív- és érrendszeri, mentális vagy neurológiai, máj- és bőrreakciókat a betegek kevesebb mint 0,25% -ánál figyelték meg. Két másik nagy vizsgálatban 14 800 és 3100 beteg bevonásával a gyógyszert a betegek 90% -a, illetve 93% -a jól tolerálta, annak ellenére, hogy más gyógyszereket szedett.