PARLODEL tabl

PARLODEL tabl. 2,5 mg x 30/Parlodel

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK/PARLODEL tabl. 2,5 mg x 30 /

1. A GYÓGYSZER KERESKEDELMI NEVE

PARLODEL® tabl. 2,5 mg x 30

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: ergotamán-3 ', 6'18-trion, 2-bróm-12'-hidroxi-2' - (1-metil-etil) -5 '- (2-metil-propil-), monometánszulfonát (só), (5' alfa).

Minden bevágott tabletta 2,87 mg bróm-scriptin-mezilátot tartalmaz (ami 2,5 mg bróm -riptin-bázisnak felel meg).

A segédanyagokról lásd: 6.1. Segédanyagok felsorolása.

3. GYÓGYSZERFORMA/PARLODEL tabl. 2,5 mg x 30 /

Tabletta (pontozott).

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1. Terápiás javallatok

Parkinson kór
Az idiopátiás vagy postencephalitikus Parkinson-kór minden stádiuma monoterápiaként vagy más Parkinson-kór elleni gyógyszerekkel kombinálva.

Prolantinomák
A prolaktint szekretáló hipofízis mikro- és macroadenomák konzervatív kezelése.
Műtét előtt a daganat méretének csökkentése és eltávolításának megkönnyítése érdekében.
Műtét után, ha a prolaktin szintje továbbra is magas marad.

Acromelagia
Adjuváns terápiaként vagy egyes esetekben a műtét vagy a sugárterápia alternatívájaként.

Hyperprolactinaemia férfiaknál
Prolactin által kiváltott hipogonadizmus (oligospermia, libidó elvesztése, impotencia).

Menstruációs rendellenességek, meddőség nőknél
Prolaktin-függő hiperprolaktinémiás vagy igazolt normoprolaktinémiás állapotok
- amenorrhoea (galactorrheaval vagy anélkül), oligomenorrhoea
- luteális fázis elégtelenség
- gyógyszer által kiváltott hiperprolaktinémiás állapotok (pl. egyes pszichotrop vagy antihipertenzív szerek által kiváltott).

Prolaktin-független meddőség nőknél
- petefészek policisztózis szindróma
- anovulációs ciklusok (kiegészítő terápia antiösztrogénekkel, pl. klomifén) .

A laktáció elnyomása gyógyászati célokra
A gyermekágyi laktáció megelőzése vagy elnyomása.

A terhességmegszakítás utáni laktáció megelőzése.

Puerperalis mellduzzanat.

A gyermekkori tőgygyulladás kezdete.

Nem ajánlott a PARLODEL® alkalmazása a gyermekágyi emlő duzzanatának rutinszerű megelőzésére és visszaszorítására, amely gyakori fájdalomcsillapítókkal kezelhető.

Mások
Nincs elegendő információ a PARLODEL® hatékonyságáról a premenstruációs tünetek és a jóindulatú mellbetegségek kezelésében. Ezért a PARLODEL® alkalmazása ezekre a tünetekre nem ajánlott.

4.2. ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁSI MÓDSZER

A PARLODEL®-t mindig étkezés közben kell bevenni.

Parkinson kór
Az optimális tolerálhatóság érdekében a kezelést napi 1,25 mg (1/2 tabletta) alacsony napi dózissal kell kezdeni, lehetőleg az első héten este. A PARLODEL® adagját lassan kell növelni, hogy minden beteg számára biztosítsuk a minimális egyéni hatékony dózist. A napi adag emelésének fokozatosnak kell lennie, hetente 1,25 mg/nap adaggal. Az adagot 2 vagy 3 adagra kell osztani.
Az optimális terápiás hatás 6-8 héten belül érhető el; ha szükséges, az adag hetente további 2,5 mg-mal növelhető.

A monoterápia vagy a kombinált terápia szokásos terápiás tartománya 10-40 mg brómokriptin naponta, de egyes betegeknél nagyobb adagokra van szükség.

Ha a dózistitrálás során mellékhatások jelentkeznek, a napi adagot csökkenteni kell, és legalább egy hétig változatlan marad. Ha a mellékhatások alábbhagynak, az adag ismét növelhető.

Mozgászavarral rendelkező levodopa-terápiában szenvedő betegeknél a PARLODEL®-kezelés megkezdése előtt csökkenteni kell a levodopa adagját. Ha a PARLODEL® kezeléssel kielégítő terápiás válasz érhető el, a levodopa adagja fokozatosan tovább csökkenthető. Néhány betegnél a levodopa teljesen leállhat.

Prolaktinómák
1,25 mg (1/2 tabletta) naponta 2 vagy 3 alkalommal, a napi adag fokozatos emelésével több tablettára, az egyéni igényektől függően a megfelelő plazma prolaktinszint fenntartása érdekében.

Akromegália
A kezdő adag 1,25 mg (1/2 tabletta) naponta 2 vagy 3 alkalommal, a klinikai választól és a mellékhatásoktól függően fokozatosan növelve a napi adagot 10 - 20 mg-ra.

Hyperprolactinaemia férfiaknál
1,25 mg (1/2 tabletta) naponta 2 vagy 3 alkalommal, fokozatosan növelve a napi adagot 5-10 mg-ra.

Menstruációs rendellenességek, meddőség nőknél
1,25 mg (1/2 tabletta) naponta 2 vagy 3 alkalommal; ha szükséges, az adagot fokozatosan, napi 2 vagy háromszorosára emelik, 2,5 mg-mal. A kezelést addig folytatjuk, amíg a menstruációs ciklus normalizálódik és/vagy az ovuláció vissza nem áll. Ha szükséges a megismétlődés megelőzésére, a kezelést több cikluson keresztül folytathatjuk.

A laktáció elnyomása gyógyászati célokra
Az első napon: 1/2 tabletta étellel reggel és este, majd 1 tabletta naponta kétszer a következő 14 napban. A laktáció megelőzése érdekében a kezelést a születés vagy az abortusz után néhány órával el kell kezdeni, de nem a vitális jelek stabilizálása előtt. Két-három nappal a kezelés abbahagyása után enyhe szekréció figyelhető meg az anyatejben. Megállítható a kezelés további egy hétig történő folytatásával ugyanazon adag mellett.

Kezdeti gyermekágyi tőgygyulladás
Az adagolás megegyezik a laktáció elnyomásával. Szükség szerint hozzá lehet adni egy antibiotikumot.

4.3. ELLENJAVALLATOK/PARLODEL tabl. 2,5 mg x 30 /

Túlérzékenység a bromokriptinnel vagy a PARLODEL® bármely segédanyagával szemben (lásd 2. Mennyiségi és minőségi összetétel és 6.1. Segédanyagok felsorolása) vagy más ergot alkaloidokkal szemben.

Ellenőrizetlen magas vérnyomás, terhesség alatti magas vérnyomás-rendellenességek (beleértve az eklampsziát, preeclampsiát vagy terhesség okozta magas vérnyomást), szülés utáni és puerperális hipertónia.