Olstadryn tabl

. Az, hogy egyes gyógyszereket vény nélkül vásárolhat meg, nem jelenti azt, hogy ezek nem okozhatnak mellékhatásokat.

Olstadryn tabl. film. 5 mg x 10; x 28; x 30; x 50; x 56; x 84; x 112/Olstadrin

ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS/Olstadryn tabl. film. 5 mg x 10; x 28; x 30; x 50; x 56; x 84; x 112 /

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Olstadrin 5 mg filmtabletta
Olstadrin 10 mg filmtabletta

Olstadryn 5 mg filmtabletta
Olstadryn 10 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden olanzapin 5 és 10 mg filmtabletta.
Segédanyagok:
Minden Olstadrin 5 mg filmtabletta 116,6 mg vízmentes laktózt és OD 28 mg szójalecitint (E322) tartalmaz.
Minden Olstadrin 10 mg filmtabletta 233,2 mg vízmentes laktózt és 0,256 mg szójalecitint tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA/Olstadryn tabl. film. 5 mg x 10; x 28; x 30; x 50; x 56; x 84; x 112 /

Filmtabletta.
Olstadrin 5 mg filmtabletta: Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 8 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „O1” jelöléssel.
Olstadrin 10 mg filmtabletta: Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 10 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „O3” jelöléssel.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Felnőttek
Az olanzapin javallt skizofrénia kezelésére.
Az olanzapin hatékonyan képes fenntartani a klinikai javulást hosszú távú kezelés során olyan betegeknél, akiknél kezdeti terápiás válasz mutatkozott.
Az olanzapin mérsékelt vagy súlyos mániás epizódok kezelésére javallt.
Az olanzapin a mániás epizódok megismétlődésének megelőzésére javallt olyan bipoláris rendellenességben szenvedő betegeknél, akiknél mániás epizód során klinikai reakció lépett fel az olanzapinnal szemben (lásd 5.1 pont).

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Felnőttek:
Skizofrénia:
Az olanzapin ajánlott kezdő adagja 10 mg/nap.

Mániás epizód:
A kezdő adag 15 mg egyszeri napi adag monoterápiában vagy 10 nap kombinált terápia esetén (lásd 5.1 pont).

A bipoláris rendellenesség megismétlődésének megelőzése:
Az ajánlott kezdő adag 10 mg/nap. Azoknál a betegeknél, akik olanzapint kapnak mániás epizód kezelésére, a terápia folytatása ajánlott az ismétlődés megelőzése érdekében. Új mánia epizód, vegyes epizód vagy depressziós epizód esetén az olanzapin-kezelést folytatni kell (szükség esetén az adag optimalizálásával), és a klinikai javallat esetén a hangulati rendellenesség tüneteinek további kezelésével.
A skizofrénia, a mániás epizódok kezelése és a bipoláris rendellenesség kiújulásának megelőzése során a napi dózist az egyes klinikai állapotok alapján fokozatosan, 5-20 mg/nap tartományban lehet beállítani. Az ajánlott kezdő adag feletti szintre történő emelés csak megfelelő klinikai újraértékelés után javasolt, és általában legalább 24 órás időközönként kell elvégezni.
Az olanzapin étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, mivel az étel nem befolyásolja a felszívódást. Az olanzapin abbahagyása esetén mérlegelni kell az adag fokozatos csökkentését.

Gyermekek és serdülők
Az olanzapin nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. Rövid távú, serdülőknél végzett klinikai vizsgálatok során kimutatták, hogy a súlygyarapodás, valamint a prolaktin és a vér lipidszintjének változásai kifejezettebbek a felnőtteknél, mint a felnőtteknél (lásd 4.4, 4.4, 5.1 és 5.2 pont).

Idős betegek:
A szokásosnál alacsonyabb kezdő adag (5 mg/nap) általában nem ajánlott, de 65 éves vagy annál idősebb betegeknél ilyen adag megfontolható, ha klinikailag szükséges (lásd még 4.4 pont).

Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek:
ilyen betegeknél alacsonyabb kezdő adagot kell mérlegelni (közepes májkárosodás (cirrhosis, Child-Pugh A vagy B osztály) esetén a kezdő adagnak 5 mg-nak kell lennie, és óvatosan kell emelni.

Nem:
A kezdő adagot és az adagolási intervallumot általában nem szükséges megváltoztatni a nőknél a férfiakhoz képest.

Dohányzók:
A kezdő adagot és az intervallumot általában módosítani kell a nem dohányzóknál a dohányzókhoz képest.
Ha egynél több metabolikus retardáns van (nő, idős, nem dohányzó), mérlegelni kell a kezdő adag csökkentését. Ezekben a betegeknél az adagot szükség esetén fokozatosan növelni kell.

4.3 Ellenjavallatok/Olstadryn tabl. film. 5 mg x 10; x 28; x 30; x 50; x 56; x 84; x 112 /

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Azok a betegek, akikről ismert, hogy fennáll a szögzárásos glaukóma veszélye.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az antipszichotikumokkal történő kezelés során a beteg klinikai állapotának javulása néhány naptól több hétig is eltarthat. Ebben az időszakban a betegeket szorosan ellenőrizni kell.

Demenciával és/vagy magatartási rendellenességekkel járó pszichózis
Az olanzapin nem javallt demenciával és/vagy magatartási rendellenességekkel járó pszichózis kezelésére, és ebben a betegcsoportban nem javasolt a megnövekedett halálozás és az agyi érrendszeri balesetek kockázata miatt. A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban (6-12 hét) idős betegeknél (átlagéletkor 78 év), demenciával és/vagy viselkedési rendellenességekkel járó pszichózisban, az olanzapinnal kezelt betegeknél a halálozás kétszeres növekedését figyelték meg. placebóval kezelt betegek (3,5%, illetve 1,5%). A magasabb mortalitás nem függött össze az olanzapin adagjával (átlagos napi adag 4,4 mg) vagy a kezelés időtartamával. Azok a kockázati tényezők, amelyek ezt a betegpopulációt hajlamosíthatják a megnövekedett halálozásra, a 65 évnél idősebb kor, a dysphagia, a szedáció, az alultápláltság és a dehidráció, a tüdőbetegség (pl. Tüdőgyulladás aspirációval vagy anélkül), vagy a benzodiazepinek egyidejű alkalmazása. A halálozások gyakorisága azonban