Olfrex 10 mg filmtabletta Olfrex 10 mg filmtabletta - Ingyenes szállítás bármelyikre
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK (KIZÁRÓLAG AZ ORVOSI SZAKÉRTŐKHEZ):
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Olfrex 10 mg filmtabletta /
Olfrex 10 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 10 mg olanzapint tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
Minden filmtabletta 118,955 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a b szakaszban. 1.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kerek, fehér, filmtabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az olanzalin javallt skizofrénia kezelésére.
Az olanzalin hatékonyan képes fenntartani a klinikai javulást hosszú távú kezelés során olyan betegeknél, akiknél kezdeti terápiás válasz mutatkozott.
Az olanzalin mérsékelt vagy súlyos mániás epizódok kezelésére javallt.
Az olanzalin a mániás epizódok megismétlődésének megelőzésére javallt olyan bipoláris rendellenességben szenvedő betegeknél, akik mániás epizód során klinikai választ kaptak az olanzalinra (lásd 5.1 pont).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Skizofrénia: Az olanzalin ajánlott kezdő adagja 10 mg/nap.
Mániás epizódok: A kezdő adag 15 mg egyszeri napi adag monoterápiában vagy 10 mg napi kombinált terápia esetén (lásd 5.1 pont).
Új mánia, vegyes epizódok vagy olanzalin epizódok előfordulásakor folytatni kell a hangulati zavar tüneteinek kezelését (ha szükséges, az adag optimalizálásával), ha klinikailag releváns.
A bipoláris rendellenesség kiújulásának megelőzése: Az ajánlott kezdő adag 10 mg/nap. Azoknál a betegeknél, akik mániás epizódok kezelésére olanzalint kaptak, a megismétlődés megelőzése érdekében a kezelés folytatása ajánlott.
A skizofrénia, a mániás epizódok kezelése során és a bipoláris rendellenesség kiújulásának megelőzésében a napi dózist az egyes klinikai állapotok alapján fokozatosan, 5-20 mg/nap alatt módosíthatják. Az ajánlott kezdő dózis feletti szintre történő emelés javasolt a megfelelő klinikai újraértékelés után, és ennek legalább 24 órás időközönként kell történnie. Az olanzapin étkezés nélkül is bevehető, mivel az étel nem befolyásolja felszívódását.
Az olanzapin abbahagyását az adag fokozatos csökkentésével kell végrehajtani.
A biztonságosságra és a hatékonyságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt az olanzapin nem ajánlott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára. Serdülő betegeknél végzett rövid távú vizsgálatokban jelentős súlygyarapodásról, a lipid- és prolaktinszint változásáról számoltak be a felnőtt betegeknél végzett vizsgálatokhoz képest. A rendelkezésre álló adatokat a 4.8., Az 5.1. És az 5.2. Szakasz ismerteti, és nem lehet ajánlást adni az adagolásról.
A szabadalmak idős korban
A szokásosnál alacsonyabb kezdő adag (5 mg/nap) általában nem ajánlott, de 65 évesnél idősebb betegeknél ilyen adag megfontolható. A rendelkezésre álló adatokat a 4.4 pont ismerteti.
Vese- és/vagy májkárosodás
Az ilyen betegeknél alacsonyabb kezdő adagot (5 mg/nap) kell megfontolni. Mérsékelt májkárosodás (cirrhosis, Child-Pugh A vagy B osztály) esetén a kezdő adagnak 5 mg-nak kell lennie, és óvatosan kell emelni.
A kezdő adagot és a szőlő rendjét nem szükséges rutinszerűen megváltoztatni a nőknél a férfiakhoz képest.
A kezdő dózist és a dózistartományt nem kell rutinszerűen megváltoztatni a nem dohányzóknál a dohányzókhoz képest.
Ha egynél több metabolikus retardáns van (nő, idős, nem dohányzó), mérlegelni kell a kezdő adag csökkentését. Ezekben a betegeknél az adag emelését szükség esetén fokozatosan és körültekintéssel kell végrehajtani. Lásd a 4.5 és 5.2 szakaszban leírt adatokat.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Azok a betegek, akikről ismert, hogy fennáll a szűk látószögű glaukóma kockázata.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az antipszichotikus kezelés során a betegek klinikai állapotának javulása több naptól több hétig tart. Ebben az időszakban a betegeket ellenőrizni kell.
A demenciával járó pszichózis. és/vagy viselkedési rendellenességek
Az olanzapin nem javallt demenciával és/vagy magatartási rendellenességekkel járó pszichózis kezelésére, és ebben a betegcsoportban nem javasolt a megnövekedett halálozás és az agyi érrendszeri balesetek kockázata miatt. A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban (6-12 hét) idős betegeknél (átlagéletkor 78 év) demenciával és/vagy viselkedési rendellenességekkel járó pszichózisban az olanzapinnal kezelt betegeknél a halálozás kétszeres növekedését figyelték meg. kezelt betegek (3,5%, illetve 1,5%). A magasabb mortalitás nem függött össze az olanzapin adagjával (átlagos napi adag 4,4 mg) vagy a kezelés időtartamával. Azok a kockázati tényezők, amelyek ezt a populációt hajlamossá tehetik a megnövekedett halálozásra, magukban foglalják az életkorot (> 65 év), a dysphagia, a szedáció, az alultápláltság és a dehidráció, a tüdőbetegség (pl. Tüdőgyulladás aspirációval vagy anélkül), vagy a benzodiazepinek egyidejű alkalmazása. Az olanzapinnal kezelt betegeknél azonban a halálozás gyakorisága magasabb volt, mint a placebóval kezelt betegeknél, függetlenül ezektől a kockázati tényezőktől.
Ugyanezekben a klinikai vizsgálatokban cerebrovascularis nemkívánatos eseményekről (ICNS, pl. Stroke, átmeneti ischaemiás roham) számoltak be, beleértve a haláleseteket is. Az olanzapinnal kezelt betegeknél az MCCH háromszorosára nőtt a placebóval kezelt betegeknél (1,3, illetve 0,4%). Minden olyan olanzapinnal vagy placebóval kezelt betegnél, akiknél cerebrovascularis nemkívánatos események jelentkeztek, a kórtörténetben szerepelnek kockázati tényezők. Az olanzapin kezeléssel összefüggésben a 75 évnél idősebb kort és a vaszkuláris/vegyes típusú demenciát azonosították az MCCH kockázati tényezőjeként. Az olanzapin hatékonyságát ezekben a vizsgálatokban nem igazolták.
Parkinson kór
Az olanzapin alkalmazása pszichózis kezelésében nem javasolt a dopamin agonista beadásával összefüggő Parkinson-kórban szenvedő betegeknél. Klinikai vizsgálatokban a Parkinson-kór tüneteinek súlyosbodásáról és hallucinációkról nagyon gyakran és gyakrabban számoltak be, mint a placebo esetén (lásd 4.8 pont), és az olanzapin a pszichotikus tünetek kezelésében nem volt hatékonyabb, mint a placebo. Ezekben a vizsgálatokban a betegeket kezdetben stabilizálni kellett egy antiparkinson eredetű gyógyszer (dopamin-agonista) legalacsonyabb hatásos dózisával, és ugyanazokat a parkinson-ellenes gyógyszereket és adagokat kellett fenntartaniuk a vizsgálat során. Az olanzapint 2,5 mg/nap dózisban kezdték el, és a kutató döntése alapján maximálisan 15 mg/napra titrálták.
Nem poleptikus malignus szindróma (NMS)
Az NMS egy potenciálisan életveszélyes állapot, amely egy antipszichotikus gyógyszerrel történő kezeléssel jár. Az omanzapinnal kapcsolatos NMS esetekről is ritkán számoltak be. Az NMS klinikai megnyilvánulása a hyperpyrexia, az izommerevség, a gondolkodási folyamat zavarai és az autonóm instabilitás bizonyítékai (pulzus vagy vérnyomás változásai, tachycardia, izzadás és szívritmus rendellenességek). További tünetek lehetnek az emelkedett kreatin-foszfokinázszint, myoglobinuria (rhabdomyolysis) és akut veseelégtelenség. Ha a betegnél az NMS-re utaló jelek és tünetek jelentkeznek, vagy a hőmérséklet nem világos az NMS egyéb klinikai megnyilvánulásai nélkül, minden antipszichotikus gyógyszert, beleértve az olanzapint is, fel kell függeszteni.