Octaplex powd

Octaplex 500 NE por, oldószer oldatos infúzióhoz

powd

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Az Octaplex egy por és oldószer oldatos infúzióhoz, amely emberi protrombin komplexet tartalmaz.

Az Octaplex a következőket tartalmazza: Hatóanyagok

Összetevő neve Octaplex mennyiség 1 injekciós üveghez (NE) Octaplex mennyiség 20 ml injekcióhoz való víz feloldása után (NE/ml)
Az emberi koagulációs faktor II 280 - 760 14-38
Az emberi koagulációs faktor VII 180–480 9–24
Az emberi koagulációs faktor IX 500 25
Az emberi koagulációs faktor X 360 - 600 18-30
További hatóanyagok
C-fehérje		 260 - 620 13-31
További hatóanyagok
S-fehérje		 240 - 640 12-32

1 injekciós üveg összes fehérjetartalma 260-820 mg. A termék specifikus aktivitása> 0,6 NE/mg fehérje, amelyet IX-es faktor aktivitásként mutatunk be.

Ismert hatású vagy hatású segédanyagok:
nátrium (75 -125 mg injekciós üvegenként), heparin (100 - 250 NE injekciós üvegenként, ami 0,2 - 0,5 NE/NE FIX-nek felel meg)

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban

3. GYÓGYSZERFORMA/Octaplex por. és szolv. a szol. injekcióhoz. 500 NE /

Por és oldószer oldatos infúzióhoz. A por kékesfehér színű. Az oldószer tiszta és színtelen folyadék.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Vérzések és vérzések perioperatív profilaxisa a protrombin-komplex koagulációs faktorainak megszerzett hiányában, valamint a K-vitamin antagonistákkal végzett kezelés okozta hiányban, vagy a K-vitamin antagonisták túladagolásában, amikor szükség van a hiány.

Vérzés és perioperatív profilaxis kezelése veleszületett K-vitamin-hiánytól függő II. És X. koagulációs faktor esetén, ha nem áll rendelkezésre a vonatkozó koagulációs faktorokat tartalmazó specifikus termék.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Adagolás
Az alábbiakban csak általános adagolási javaslatokat adunk meg. A kezelést a véralvadási rendellenességek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni. Az adagolás és a helyettesítő terápia időtartama a hiány súlyosságától, a vérzés helyétől és mértékétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.