Mi az a Lartruve?
I. MELLÉKLET
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Ezt a gyógyszert további ellenőrzésnek vetik alá. Ez lehetővé teszi a gyors
új biztonsági információk létrehozása. Orvosi szakemberektől
megköveteli a feltételezett mellékhatások bejelentését. A bejelentés módjáról
mellékhatásokat lásd a 4.8 pontban
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Lartruvo 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg olaratumabot tartalmaz.
Minden 50 ml-es injekciós üveg 500 mg olaratumabot tartalmaz.
Az olaratumab egy humán IgG1 monoklonális antitest, amelyet egér (NS0) sejtekben termel
rekombináns DNS technológia.
Ismert hatású segédanyag
Minden 50 ml-es injekciós üveg körülbelül 146 mg (2,5 mmol) nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum)
A koncentrátum tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, nem látható
részecskék.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Lartruvo doxorubicinnel kombinálva előrehaladott állapotú felnőtt betegek kezelésére javallt
lágyrész szarkóma, amely nem alkalmas radikális kezelésre műtéttel vagy
sugárkezelés és korábban nem kezelték doxorubicinnel (lásd 5.1 pont).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az olaratumab-kezelést az alábbiakban jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie
onkológia. Az infúzió folyamán a betegeket ellenőrizni kell a tünetek és tünetek felmerülésében
az infúzióval kapcsolatos reakciók (RSI) tünetei, a rendelkezésre álló megfelelő körülmények között
újraélesztési berendezés (lásd 4.4 pont).
Az olaratumab ajánlott adagja 15 mg/kg intravénás infúzió formájában az 1. napon.
és minden 3 hetes ciklus 8. napja a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlanságig
toxicitás. A Lartruvo-t doxorubicinnel kombinálva, legfeljebb 8 kezelési ciklusig alkalmazzák,
amelyet Lartruvo monoterápia követett azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége nem progrediált.
A doxorubicint minden ciklus 1. napján adják be, majd Lartruvo infúziót alkalmaznak.
A H1-antagonista premedikációt minden betegnek be kell adni (pl,
difenhidramin) és dexametazon (vagy azzal egyenértékű gyógyszerek) intravénásan
30-60 perccel az olaratumab adagolása előtt az 1. ciklus 1. és 8. napján. A következő ciklusokban,
H1-antagonistával (például difenhidraminnal) végzett premedikációt intravénásan kell beadni
30-60 perccel az olaratumab minden adagja előtt.
1. vagy 2. fokozatú RSI-ben részesülő betegeknél az infúziót le kell állítani és le kell állítani
paracetamolt, H1 antagonistát és dexametazont (vagy ezzel egyenértékű gyógyszereket) adni
szükség szerint. Minden későbbi infúzióhoz a premedikációt kell alkalmazni
a következő (vagy azzal egyenértékű) gyógyszerek: difenhidramin-hidroklorid
(intravénásan), paracetamol és dexametazon.
Abban az esetben, ha a H1 antagonista intravénás beadása nem lehetséges, akkor ennek meg kell történnie
alkalmazzon egyenértékű alternatív premedikációt (pl. difenhidramin-hidroklorid,
orálisan legalább 90 perccel az infúzió előtt).
Az olaratumab dózisának módosítása
A doxorubicin dózisának módosítására vonatkozó ajánlásokat lásd:
a doxorubicin jelenlegi alkalmazási előírása.
Infúzióval kapcsolatos reakciók (RSI)
Az olaratumab RSI kezelésére vonatkozó ajánlásokat az 1. táblázat tartalmazza.
1. táblázat - Ajánlások az infúzióval kapcsolatos reakciók kezelésére
Fokozata
toxicitás
Kezelési ajánlások
(minden esemény)
1-2 fokozat Állítsa le az infúziót.
A paracetamolnak, a H1 antagonistának és a dexametazonnak kell lennie
szükség szerint alkalmazza (lásd.
Premedikációs pont).
Miután a reakció kontrollálódott, folytassa az infúziót
50% -ra csökkentett sebességgel.
Figyelje a beteget az állapot romlása szempontjából.
A későbbi infúziókat lásd a premedikációban.
3-4. Fokozat Azonnal és végleg abbahagyja a kezelést
olaratumab (lásd 4.4 pont).
és fokozat a National mellékhatásainak terminológiájára vonatkozó általános kritériumok szerint
Onkológiai Intézet (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse
Események [NCI CTCAE]), 4.03 verzió
b Miután az infúzió sebessége csökkent a reakció miatt