Mi a klinikai validálás?
Microlife vérnyomásmérők - nagy pontosságú mérések és klinikai validálás a legszigorúbb előírások szerint
Mi a klinikai validálás?
A vérnyomásmérők klinikai validálása standard követelmény a forgalomba hozatal előtt. A klinikai validálás igazolja az eszköz mérésének pontosságát; a vizsgálatokat egy speciálisan kiválasztott csoporttal (az úgynevezett "speciális csoport") végezzük, amely megfelel bizonyos kritériumoknak (jellegzetes vérnyomás, életkor, nem, krónikus betegségek stb.).
Mennyiségi és minőségi különbségek vannak a különböző validációs módszerek között. Ezért a vérnyomásmérő kiválasztásakor mindig érdekelnie kell, hogy mennyire érvényesítik.
Az alábbiakban a vérkészülékek validálási módszereinek mennyiségi és minőségi különbségeit olvashatja el - alapvető validálás és validáció meghatározott populációs csoportokkal.
Alapvető érvényesítés
Az alap validálást olyan embercsoportokkal végzik, akik az "átlagos népesség előzetesen diagnosztizált, már nem létező betegségek" képviselői. Minél nagyobb a csoport száma, annál statisztikailag szignifikánsabb, ezért megbízhatóbb az validációs teszt.
Az alapvető hitelesítési protokollok intézményenként eltérnek, például a csoport méretét tekintve:
Egy másik különbség a tesztelésben részt vevő emberek vérnyomásszintje. Minél szélesebb a protokollban alkalmazott határérték, annál jobb az eszköz megbízhatóságának ellenőrzése rendkívül alacsony vagy rendkívül magas vérnyomásértékek mérésekor.
A normális vérnyomás (szürke) és a vérnyomás görbéinek összehasonlítása olyan betegeknél, akiknél az életkor előrehaladtával az erek változásai (piros) vannak. A rendszeres számítási algoritmus ebben az esetben nem használható (fekete).
Validálás meghatározott betegcsoportok általi használatra
Egyes elektronikus vérnyomásmérők pontatlanok lehetnek, ha úgynevezett "speciális betegcsoportok", azaz speciális egészségi állapotú emberek használják őket. Például szív- és érrendszeri betegségekben, szívritmuszavarokban szenvedők, cukorbetegek, terhes nők vagy akár idősek. Más szavakkal, a csak "hétköznapi alanyok" csoportjaival validált eszközök nem feltétlenül mutatnak pontos mérési eredményeket, ha meghatározott egészségi állapotú emberek használják őket. Emiatt a jó nevű intézmények megkövetelik, hogy a vérnyomásmérőt csak akkor ajánlják a betegek egy meghatározott csoportjának, ha azt sikeresen validálták éppen ilyen egészségi állapotú emberekkel.
A Microlife könyök vérnyomásmérők mindig jó választás. Kifejezetten a következőkre validáltak
Cukorbetegek
Az 1-es és a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknek nem rugalmas artériái lehetnek, amelyek befolyásolják a vérnyomásmérést. Egy nemrégiben végzett validációs vizsgálat 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél kimutatta, hogy a Microlife készülékekkel végzett mérések pontosak voltak, ha ebben a betegcsoportban alkalmazták őket.