Mi a generikus gyógyszer, és ugyanolyan hatékony-e, mint az eredeti; Dr. Denislav Kehayov

Kezdőlap »Farmakológia» Mi az a generikus gyógyszer, és ugyanolyan hatékony-e, mint az eredeti?

mint

Generikus gyógyszer - az eredetivel egyenértékű gyógyszer dózisban, bevitelben, minőségben és aktivitásban, amelyet egy másik cég más néven készített, miután az eredeti szabadalma lejárt.

1 Az eredeti gyógyszerek szabadalma

A gyógyszeriparban, amikor egy vállalat új gyógyszert hoz létre, akkor szabadalmat is kap rá, amely csak azt engedi, hogy a következő (kb.) 20 évben eladja a piacon.

A szabadalmat a vizsgálatok klinikai szakaszának kezdetén szerezték meg (a 15 egészséges önkéntessel folytatott szakasz óta), és a valóságban abban a pillanatban, amikor a gyógyszer nyilvánosan elérhetővé válik, a vállalatnak még 10–14 éve van. monopólium rá.

Ezekben a hátralévő években az árat ők határozzák meg, és sokszor magasabb lehet, mint a generikus gyógyszereké, amelyek a szabadalom lejárta után jelennek meg. A magasabb ár fedezi a gyógyszer kutatásának és reklámozásának költségeit, és elnyeri.

Lipitor (atorvasztatin) a magas koleszterinszintért - 125 milliárd dolláros árbevétel 1996 és 2012 között.

Nem sokkal a szabadalom lejárta előtt más gyártók a szabályozó szervhez (az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala, Bulgária BDA) fordultak, hogy kezdjék meg a gyógyszer generikus verzióinak értékesítését.

Generikus gyógyszer - az eredetivel egyenértékű gyógyszer dózisban, bevitelben, minőségben és aktivitásban, amelyet egy másik cég más néven készített, miután az eredeti szabadalma lejárt.

A generikus gyógyszerek gyártói nem fektetnek kutatásba és klinikai vizsgálatokba, esetleg reklámba (ha a terméket széles körben forgalmazzák).

Innen néha óriási árkülönbségek származnak - a generikus gyógyszerek olykor sokszor olcsóbbak, mint az eredetiek.

2 Mennyire jók a generikus gyógyszerek az eredetihez képest

Minden gyógyszert, legyen az eredeti vagy generikus, szigorúan szabályozzák a forgalomba hozatal előtt és után.

A gyógyszer generikus változatának felszabadításához be kell mutatni, hogy az biológiailag egyenértékű az eredetivel.

  • A generikus gyógyszernek:
  • ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az eredeti;
  • ugyanannyit tartalmaz;
  • ugyanazzal az alkalmazási módszerrel rendelkezik, mint az eredeti;
  • megfelel az eredetivel azonos minőségi követelményeknek;
  • majdnem azonos biohasznosulást mutat, ha ugyanazoknak az önkénteseknek ugyanazon adagokban/adagolási sémákban adják be.