Lipopres tabl

. Az, hogy egyes gyógyszereket vény nélkül vásárolhat meg, nem jelenti azt, hogy ezek nem okozhatnak mellékhatásokat.

Lipopres tabl. 40 mg x 30/LIPOPRESS

ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS/Lipopres tabl. 40 mg x 30 /

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

LIPOPRES 20 mg tabletta
LIPOPRESS 20 mg tabletta
LIPOPRES 40 mg tabletta
LIPOPRESS 40 mg tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÉS ÖSSZETÉTEL

Gyógyszer egy tablettában
Lipopressz: 20 mg lovasztatin és
Lovastatin 40 mg

3. GYÓGYSZERFORMA/Lipopres tabl. 40 mg x 30 /

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1. JELZÉSEK

- Az összes koleszterin vagy az LDL-koleszterin szintjének emelkedése a szérumban primer hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél, diétás kezeléssel vagy más nem gyógyszerészekkel, ha a logikai intézkedések nem elégségesek; a termék csökkenti az összkoleszterin- és az LDL-koleszterinszintet és emeli a HDL-koleszterinszintet; a termék elsősorban csökkenti a teljes HDL-koleszterin és az LDL-koleszterin arányát a HDL-koleszterinhez;
- Az emelkedett koleszterinszint csökkentése kombinált hiperkoleszterinémiában és hipertrigliceridémiában szenvedő betegeknél, amikor a hiperkoleszterinémia a legnagyobb aggodalomra ad okot;
- Kezelés a szívkoszorúér-érelmeszesedés progressziójának lassítására szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél.

4.2. ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁSI MÓDSZER

A kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a másodlagos hiperkoleszterinémia minden okát.
A betegeket a Lipopres-kezelés előtt szokásos koleszterinszint-csökkentő étrendre kell helyezni, amelyet a kezelés ideje alatt is folytatni kell.

Hiperkoleszterinémia - a kezdő adag napi 20 mg, amelyet egyszer kell bevenni az esti étkezés során. Az adag egyszeri bevétele este hatékonyabb, mint reggel egyszeri bevétele, valószínűleg annak a ténynek köszönhető, hogy a koleszterinszintézis főleg éjszaka zajlik.

Enyhe vagy mérsékelt hiperkoleszterinémiában szenvedő betegek kezdeti 10 mg-os Lipopres dózisával is kezelhetők. Ha dózis emelésre van szükség, ennek legalább 4 hét különbséggel kell rendelkeznie. A maximális adag 80 mg naponta egyszer vagy külön adagokban, reggel és este. Az elosztott dózisok valamivel nagyobb hatékonyságot mutatnak, mint egy dózis.

A Lipopres adagját csökkenteni kell, ha az LDL-koleszterinszint 75 mg/dl (1,94 mmol/l) alá esik, vagy ha az összes plazma koleszterinszint 140 mg/dl (3,6 mmol/l) alá csökken.

A koszorúér-érelmeszesedés - 20 - 80 mg naponta, egyszer vagy két részre osztva;

Egyidejű terápia - A Lipopres önmagában vagy epesavakat lebontó termékekkel kombinálva hatékony.

Veseelégtelenségben szenvedő betegek
Közepes vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására, mivel a lovasztatin nem válik ki jelentős vesekiválasztással.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 30 ml/perc alatt) a 20 mg feletti napi adagot körültekintően kell alkalmazni.

Alkalmazás gyermekeknél
A 12 évesnél fiatalabb termék biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták, ezért a terméket ebben a korcsoportban nem használják.
Nincs elegendő adat az I., III. És IV. Típusú hiperlipidémia Fredrickson által meghatározott felhasználásáról.
A lipopres kevésbé hatékony a homozigóta hiperkoleszterinémiában, ami annak köszönhető, hogy ezek a betegek nem rendelkeznek működő LDL receptorokkal.
- Túlérzékenység a gyógyszer egyes összetevőivel szemben;
- Aktív májbetegség vagy a szérum transzaminázainak megmagyarázhatatlan tartós növekedése;
- Kolesztázis;
- Myopathia;

4.3. ELLENJAVALLATOK/Lipopres tabl. 40 mg x 30 /

- Egyidejű kezelés mibefradillal, ketokonazollal, itrakonazollal, HIV proteáz inhibitorokkal, delaviridinnel és amiodaronnal; /
- Terhesség és szoptatás;
- Alkoholizmus.

4.4. KÜLÖNLEGES ELLENJAVALLATOK ÉS KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK HASZNÁLATRA

Izmok és hatások
Myopathia figyelhető meg a Lipopres-kezelés alatt a 3 hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim A (HGM-CoA) gátlása miatt. Ritka, és figyelembe kell venni minden olyan beteg esetében, akinek diffúz izomfájdalma vagy gyengesége és/vagy a kreatin-foszfokináz jelentős emelkedése (a normál felső határának tízszerese). Ezekben az esetekben a Lipopres kezelést fel kell függeszteni. Súlyos rhabdomyolysis fordulhat elő, ami akut veseelégtelenséghez vezethet.
A kreatin-kinázt nem szabad intenzív edzés után vagy a megnövekedett SC egyéb lehetséges okainak jelenlétében mérni, mivel ez megnehezíti az eredmények értelmezését. Ha az enzimszintek a kiindulási értéknél jelentősen megemelkedtek (> 5xULN), azokat 5-7 nappal később újra meg kell vizsgálni az eredmények megerősítése érdekében.
A klinikusoknak óvatosan kell felírniuk a sztatinokat a rabdomiolízisre hajlamos betegeknél. A sztatin-terápia megkezdése előtt meg kell mérni az SC-szintet a következő esetekben: vesekárosodás, hypothyreosis, örökletes izomzavar személyes vagy családi kórtörténete, izomtoxicitás sztatin- és fibrátterápiával, alkoholfogyasztás.

Gyógyszerkölcsönhatások okozta myopathia
A myopathia kockázatát növeli a következő gyógyszerek egyidejű alkalmazása: gemfibrozil és más fibrátok, niacin (nikotinsav), CYP 3A4 inhibitorok, mint például ciklosporin, itrakonazol, ketokonazol, eritromicin, klaritromicin; HIV proteáz inhibitorok, verapamil és antidepresszáns nefazodon. A rhabdomyolysis incidenciája megnő, ha az amiodaront lovastatinnal kapcsolatos HGM-CoA reduktáz inhibitorokkal együtt adják.

A myopathia kockázatának csökkentése
- Alapvető intézkedések
A Lipopres-terápiát kezdő betegeket tájékoztatni kell a myopathia kockázatáról, és arról, hogy ha izomfájdalmat és gyengeséget tapasztal, haladéktalanul vegye fel a kapcsolatot orvosával. A kreatin-foszfokináz szintje a normálértékhez képest tízszeres és az izomfájdalom myopathiára utal. A termékkel történő kezelést le kell állítani, és ha ez időben megtörténik, a tünetek eltűnnek.
A lipopres terápiát ideiglenesen le kell állítani minden olyan beteg esetében, akinek kockázati tényezője van: súlyos akut fertőzés, trauma, alacsony vérnyomás, súlyos műtét, súlyos anyagcsere-, endokrin vagy elektrolit rendellenességek és ellenőrizhetetlen rohamok.

- Intézkedések a myopathia kockázatának csökkentésére a gyógyszerkölcsönhatások során
Ha kombinációs terápiát terveznek, az orvosnak gondosan mérlegelnie kell az előny/kockázat arányt. A betegeket emellett szorosan figyelemmel kell kísérni az olyan tünetekre, mint az izomfájdalom és a gyengeség, különösen a kezelés első hónapjaiban és a másik gyógyszer magasabb dózisának titrálásakor. Ilyen esetekben periodikus kreatin-foszfokináz-vizsgálat szükséges.
Egyidejű ciklosporint, fibrátokat és niacint szedő betegeknél a Lipopres dózisa nem haladhatja meg a napi 20 mg-ot, mivel a myopathia kockázata nagyobb dózisok esetén jelentősen megnő.

- A grapefruitlé egy vagy több olyan komponenst tartalmaz, amelyek gátolják a CYP3A4-et, és emelhetik az e rendszer által metabolizált gyógyszerek plazmaszintjét. A normál fogyasztás (napi egy pohár 250 ml) hatása minimális - 34% -kal növeli a HMG-CoA reduktáz gátló aktivitását. Nagy mennyiség (több mint 1 liter naponta) jelentősen növeli a plazma újszerű és a HMG-CoA reduktáz gátló aktivitását, ezért kerülendő.