Jelzés; CE; tanúsítvány megszerzése, EU követelmények - Az Ön Európája

Koronavírus, orvosi felszerelések és védőfelszerelések

A Bizottság információkat (csak angol nyelven) tesz közzé a következőkről:

Az európai szabványügyi testületek számos szabványt nyújtottak ingyenesen az orvosi ellátáshoz és az egyéni védőeszközökhöz:

Sok terméknek CE-jelöléssel kell rendelkeznie, mielőtt eladhatnák az EU-ban. A CE-jelölés azt jelzi, hogy a terméket a gyártó értékelte, és megfelel az EU biztonsági, egészségügyi és biztonsági követelményeinek. Ezt követően a világ bármely pontján előállított termékekre jelölés szükséges az EU-ban értékesítik.

Mikor kötelező a "CE" jelölés?

A CE jelölés csak azokra a termékekre kötelező, amelyekre vonatkozóan vannak uniós előírások, és amelyekre ez a jelölés kötelező.

Egyes termékekre egyszerre több uniós követelmény vonatkozik. A CE-jelölés felhelyezése előtt meg kell győződnie arról, hogy terméke megfelel-e az összes rá vonatkozó követelménynek. Tilos a CE-jelölést elhelyezni olyan termékeken, amelyekre vonatkozóan nincsenek EU előírások, vagy amelyekre nincs szükség a jelölés elhelyezésére.

Hogyan lehet megszerezni a "CE" jelölést?

A termék gyártójaként csak Ön visel felelősség, amikor kijelenti, hogy ő találkozik minden követelménynek. A CE-jelölés terméken történő elhelyezéséhez nincs szükség engedélyre, azonban ezt megelőzően:

hogy megbizonyosodjon róla megfelel az összes vonatkozó uniós követelménynek
döntse el, hogy maga tudja-e értékelni a termékét, vagy részt vesz-e az értékelésben bejelentett szervezet
felkészülni technikai dokumentáció, megfelelőségének bizonyítása: tudjon meg többet a műszaki dokumentáció
elkészíteni és aláírni nyilatkozat az EU követelményeinek való megfelelésről.

Miután a terméken elhelyezték a CE-jelölést - az illetékes nemzeti hatóság kérésére - meg kell adnia a CE-jelöléssel kapcsolatos összes információt és kísérő dokumentumot.