I. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK - PDF ingyenes letöltés

1 I. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK 1

melléklet

A betegeket figyelmeztetni kell, hogy minden injekció után dobja ki a tűt, és az injekciós tollat ​​a tű behelyezése nélkül tárolja. Ez megakadályozza az esetleges szennyeződéseket, fertőzéseket vagy szivárgásokat. Ez biztosítja a pontos adagolást is. A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánia 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/15/992/ELSŐ ENGEDÉLY SZÁMÁRA: 23 ELSŐ ENGEDÉLYBEN 2015. március Utolsó megújítás dátuma: 10. A SZÖVEG A gyógyszerről részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán találhatók 21

22 II. MELLÉKLET A. A BIOLÓGIAI HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. A TÁJÉKOZTATÁS ÉS A FELHASZNÁLÁS FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI C. AZ ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK ÉS KÖVETELMÉNYEK

III. MELLÉKLET BETEGTÁJÉKOZTATÓ ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ 24

A. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

26 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Saxenda 6 mg/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban liraglutid 2. NYILVÁNTATOTT 1 mg Egy előretöltött injekciós toll 18 mg liraglutidot tartalmaz. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: dinátrium-foszfát-dihidrát, propilén-glikol, fenol, sósav/nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció 1 toll 3 toll 5 toll Minden injekciós toll 3 ml oldatot tartalmaz, és 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg és 3,0 mg dózist adhat be. 5. AZ ALKALMAZÁS MÓDJA ÉS MÓDJA (I) A tollat ​​NovoFine vagy NovoTwist eldobható tűkkel való használatra szánják. A tűket nem tartalmazza. Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót. Subcutan alkalmazás 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERET GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TÁROLNI! Gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS (EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Ne tárolja az injekciós tollat ​​csatlakoztatott tűvel. Csak egyedi használatra tervezték. 26.

27 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: Az injekciós tollat ​​1 hónappal az első használat után dobja el. 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó. Ne fagyjon le. Az injekciós toll első használata után 30 ° C alatt vagy hűtőszekrényben tárolandó. A fénytől való védelem érdekében tartsa a toll kupakját. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FELNEVEZETT GYÓGYSZEREK VAGY HULLADÉKOK HASZNÁLATÁRA, HA MEGFELELŐ 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Dánia/001 1 x 3 ml EU/1/15/992/002 3 x 3 ml EU/1/15/992/003 5 x 3 ml 13. TÉTEL SZÁMA Tétel: 14. AZ ALKALMAZÁS MÓDJA 15. HASZNÁLATI UTASÍTÁSOK BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Saxenda 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ KÉTDIMENZIÓS VONALKÓD 27