Holetar tabl

. Az, hogy egyes gyógyszereket vény nélkül vásárolhat meg, nem jelenti azt, hogy ezek nem okozhatnak mellékhatásokat.

Holetar tabl. 40 mg x 20; x 30/KOLETÁR

ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS/Holetar tabl. 40 mg x 20; x 30 /

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

HOLETAR
Lovasztatin/lovasztatin

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden tabletta 20 mg lovasztatint tartalmaz
Minden tabletta 40 mg lovasztatint tartalmaz

A segédanyagokról lásd a 6.1.

3. GYÓGYSZERFORMA/Holetar tabl. 40 mg x 20; x 30 /

Tabletek.
20 mg: kerek, enyhén domború, halványkék, metszett szélű, egyik oldalán hasító vonallal ellátott tabletta.
40 mg: kerek, enyhén domború, halványzöld, metszett szélű, egyik oldalán hasító vonallal ellátott tabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Primer hiperkoleszterinémia esetén - az összkoleszterin és az LDL emelkedett koncentrációjának csökkentése a plazmában étrenddel kombinálva, olyan esetekben, amikor csak az étrend és más nem farmakológiai szerek nem vezettek kielégítő eredményhez.
Vegyes hypercholesterinaemia és hypertrigiceridaemia esetén - a plazma koleszterinszintjének csökkentésére.
Óvintézkedésként a koszorúér-érelmeszesedés diétával történő előrehaladásának megelőzése érdekében, megemelkedett plazma koleszterinszintű betegeknél.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

A lovasztatin felírása előtt a beteget szokásos koleszterinszint-csökkentő étrendre kell helyezni. Ezt a diétát a lovasztatin-kezelés alatt is folytatni kell. A kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a másodlagos hiperkoleszterinémia minden okát.

Hiperkoleszterinémia:
A kezdő adag általában 20 mg naponta egyszeri adagként, este bevéve. Az este bevett egyszeri dózisok hatékonyabbnak bizonyultak, mint a reggelihez hasonló dózisok, valószínűleg azért, mert a koleszterinszintézis főleg éjszaka zajlik. A betegeket kezdeti 10 mg lovasztatin adaggal lehet kezelni. Az adag módosítását legalább 4 hetes időközönként kell elvégezni. A maximális adag 80 mg naponta egyszer, vagy két részre osztva reggelivel és vacsorával. Kétszer tűnik hatékonyabbnak, mint egyetlen napi adag.
A lovasztatin adagját csökkenteni kell, ha az LDL-koleszterinszint 1,94 mmol/l alá csökken, vagy ha a szérum összes koleszterinszintje 3,6 mmol/l alá csökken.

Egyéb egyidejű kezelés:
A lovasztatin hatékony monoterápiában vagy epesav megkötőkkel kombinálva.
Lovasztatinnal egyidejűleg ciklosporinnal, fibrátokkal vagy niacinnal (nikotinsavval) kezelt betegeknél a maximális ajánlott adag napi 20 mg (lásd 4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" - Izomhatások és 4.5 pont "Kölcsönhatások más gyógyszerekkel"). termékek és egyéb interakciók ").

Adagolás veseelégtelenségben:
Mivel a lovasztatin nem válik ki jelentős mértékben a vesén keresztül, a mérsékelt veseelégtelenség nem igényli az adag csökkentését.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance a normálérték felső határának háromszorosa (TLC)) figyeltek meg a lovastatin-kezelés megkezdése után, általában a kezelés megkezdésétől számított 3-12 hónapon belül.
Egy lovastatinnal végzett nagy klinikai vizsgálat során a szérum transzaminázszintek emelkedését azonos sorrendben találták a placebóval kezelt betegeknél és a 20 mg lovasztatint kapó betegeknél. Nagyobb lovasztatin-dózist kapó betegeknél bizonyos mértékig gyakrabban figyelték meg a transzaminázok növekedését.

Javasoljuk a transzaminázok vizsgálatát a kezelés előtt és rendszeresen (pl. Félévente), különösen kóros rendellenességekben szenvedő betegeknél és/vagy nagy mennyiségű alkoholt fogyasztó betegeknél és/vagy napi 40 mg lovasztatint meghaladó dózisban. Ha a szérum transzamináz szintje több mint háromszorosára emelkedik a felső referenciahatár felett, ajánlatos mérlegelni a lovasztatin kezelés folytatásának lehetséges káros hatásait a várható haszonnal. A transzamináz szintet nem sokkal később újra meg kell mérni. Ha továbbra is magasak, vagy akár tovább emelkednek, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni. A lovasztatint körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében májbetegség szerepel. Az aktív májbetegség ellenjavallat a lovasztatin alkalmazására (lásd 4.3 Ellenjavallatok pont).

Kreatin-kináz mérése:
A kreatin-kinázt (CK) nem szabad intenzív fizikai megterhelés után vagy a CK növekedésének bármely más lehetséges oka jelenlétében mérni, mivel ez megnehezíti az értékek értelmezését. Ha a kiindulási értéknél a CK szintje jelentősen megemelkedik (> 5-szerese az ULN felső határának), azokat 5-7 nappal később újra meg kell vizsgálni az eredmények megerősítése érdekében.

Kezelés előtt:
A klinikusoknak óvatosan kell felírniuk a sztatinokat a rabdomiolízisre hajlamos betegeknél. A kreatin-kináz (CK) szintjét a sztatin-kezelés megkezdése előtt meg kell mérni a következő helyzetekben:
- Vese károsodása
- Pajzsmirigy alulműködés
- Örökletes izomzavarok személyes vagy családi kórtörténete
- A sztatin vagy fibrát terápia során izomtoxicitás története
- Alkohollal való visszaélés
Idős (70 év feletti) betegeknél mérlegelni kell az ilyen vizsgálatok szükségességét a rabdomiolízist befolyásoló egyéb hajlamosító tényezők jelenlétében.