Halcion tabletta 0,25 mg x 10; x 30 - Gyógyszeres betegtájékoztatók

Halcion tabletta 0,25 mg x 10; x 30/HALCION

ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS/Halcion tabletta 0,25 mg x 10; x 30 /

1. A GYÓGYSZER KERESKEDELMI NEVE

2. MENNYISÉGI ÉS MINŐSÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden tabletta 0,25 mg triazolamot tartalmaz.

A segédanyagokról lásd a 6.1 pontot.

3. GYÓGYSZERFORMA/Halcion tabletta 0,25 mg x 10; x 30 /

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Jelzések

A triazolám átmeneti és átmeneti álmatlanságban szenvedő betegek kezelésére javallt. Rövid ideig tartó adjuváns kezelésre is javallt kiválasztott, hosszú távú álmatlanságban szenvedő betegeknél.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

A maximális jótékony hatás elérése és a jelentős mellékhatások elkerülése érdekében fontos a triazolám tabletták dózisának egyedi meghatározása. A legtöbb felnőttnél 0,25 mg adag ajánlott lefekvés előtt. A kiválasztott betegeknél 0,125 mg-os adag elegendő lehet. A 0,5 mg-os adagot azoknak a betegeknek kell fenntartani, akik alacsonyabb dózissal nem kapnak elegendő terápiás választ.
Időseknél és/vagy súlyosan károsodott betegeknél 0,125–0,25 mg közötti adagolás ajánlott. Ebben a csoportban a kezdő adagnak 0,125 mg-nak kell lennie. Mint minden gyógyszer esetében, a legalacsonyabb hatásos adagot kell alkalmazni.

A triazolam biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb személyeknél nem igazolták.

Csökkent dózis ajánlott károsodott májműködésű vagy légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél.

Az alkalmazás módja és időtartama:

A gyógyszert némi folyadékkal (vízzel) kell bevenni közvetlenül lefekvés előtt; akkor elegendően hosszú (7-8 óra) időszakot kell biztosítani az alváshoz.

A használat időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. Nem haladhatja meg a két hetet. A gyógyszert fokozatosan abba kell hagyni az adott betegnek megfelelő módon. A fenti időszakot meghaladó kezelést nem szabad elvégezni a klinikai állapot újbóli vizsgálata nélkül.

A kezelés megkezdése előtt célszerű tájékoztatni a beteget arról, hogy a kezelés időtartama korlátozott, és részletesen ismertetni kell a dózis csökkentését.

Ezenkívül fontos, hogy a beteg tisztában legyen a visszapattanási jelenség lehetőségével; ez csökkenti az ilyen tünetektől való félelmet, ha a gyógyszer leállításakor jelentkeznek.

A rövid hatású benzodiazepinek esetében vannak arra utaló jelek, hogy megvonási tünetek jelentkezhetnek a dózistartományban, különösen nagy dózisok esetén.

4.3 Ellenjavallatok/Halcion tabletta 0,25 mg x 10; x 30 /

A triazolám ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél ismert túlérzékenység a benzodiazepinekkel, benzoátokkal vagy a termék bármely segédanyagával szemben.
• Súlyos légzési rendellenességek.
• Alvási apnoe szindróma.
• Súlyos májelégtelenség.
• Ketokonazollal, itrakonazollal vagy nefazodonnal együtt adva.
• Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 Terhesség és szoptatás).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Károsodott májműködésű, súlyos tüdőelégtelenségben vagy alvási apnoében szenvedő betegek kezelésére körültekintően kell eljárni.
Légzési depresszióról és apnoéről számoltak be károsodott légzési funkciójú betegeknél, bár nem gyakori. Alacsonyabb adagok ajánlottak krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél a légzési depresszió kockázata miatt.
A benzodiazepinek nem javallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegek kezelésében. encephalopathiát okozhat.
Idős és/vagy súlyos fogyatékossággal élő betegeknél ajánlott a triazolám-kezelést 0,125 mg dózisban kezdeni a túlzott szedáció, szédülés vagy koordinációs zavar kialakulásának kockázatának csökkentése érdekében. Más felnőttek számára 0,25 mg-os adag ajánlott (lásd 4.2 pont: Adagolás és alkalmazás módja.)

Megértés:
A rövid hatású benzodiazepinek több héten át tartó ismételt adagolása után csökkenhet a hipnotikus hatás.

Figyelmeztetni kell a betegeket, hogy ne vegyenek be triazolamot olyan esetekben, amikor nincsenek éjszakai alvás és a gyógyszer sugárzása a testből, mielőtt ébren és aktívak lennének, például 7-8 óránál rövidebb éjszakai repülés amnéziát jelentettek ilyen helyzetekben.

Ha a triazolamot rövid távú kezelésre ajánlott dózisokban adják be, a függőség lehetősége alacsony. Azonban, mint minden benzodiazepin esetében, a függőség kockázata növekszik az adagok növelésével és a hosszan tartó használat mellett, még nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében alkohollal vagy kábítószerrel visszaéltek.

A benzodiazepineket csak körültekintően szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében alkohol vagy kábítószer-fogyasztás szerepel.

Ha fizikai függőség alakult ki, a gyógyszer hirtelen abbahagyása elvonási tünetekkel jár. Ezek lehetnek fejfájás, izomfájdalmak, szokatlan szorongás, feszültség, szubjektív nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység. Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: a valóság észlelésének elvesztése, személyiségzavarok, hyperacusis (rendellenes hallás), süketség, végtagok zsibbadása, fényre, zajra és fizikai kontaktusra való túlérzékenység, hallucinációk vagy görcsrohamok.

A napi többszöri triazolám-kezelés hirtelen abbahagyása esetén megvonási tünetekről, köztük görcsrohamokról számoltak be.

Bár a benzodiazepinek nem depressziósak, depressziót okozhatnak, amely társulhat öngyilkossági gondolatokhoz vagy tényleges öngyilkossági kísérletekhez. Ez ritkán fordul elő, és kiszámíthatatlan. Ezért a depressziós rendellenesség vagy az öngyilkossági hajlam objektív és szubjektív megnyilvánulása esetén a triazolamot körültekintően kell alkalmazni, és csökkenteni kell az előírt tabletták mennyiségét.

A benzodiazepinek nem alkalmazhatók depresszió vagy depresszióval kapcsolatos szorongás (öngyilkosság kockázata) kezelésére.

A benzodiazepinek nem ajánlottak a pszichózis elsődleges kezelésére.

A triazolamot óvatosan kell alkalmazni súlyos pszichiátriai betegségben szenvedő betegeknél.

Óvatosan ajánlott a cerebro-szerves elváltozások és a keringési elégtelenségben szenvedő betegeknél.
A triazolámot csak körültekintően szabad alkalmazni gerinc- vagy agyi ataxiában vagy központi idegrendszeri depresszánsokkal (pl. Alkohol, altatók vagy fájdalomcsillapítók, neuroleptikumok, antidepresszánsok vagy lítium) szenvedő akut betegeknél.

Csakúgy, mint más benzodiazepinek és a központi idegrendszerre ható gyógyszerek esetében, ritkán számolnak be a tünetek három jellemző csoportjáról, amelyek átfedhetnek egymással: amnézia tünetei (anterográd amnézia megfelelő vagy nem megfelelő viselkedéssel); zavart állapotok (dezorientáció, derealizáció, deperszonalizáció és/vagy a tudat elmosódása); izgatott állapot (szorongás, ingerlékenység és izgatottság). Gyakran más tényezők is hozzájárulhatnak ezekhez a jellegzetes reakciókhoz, pl. Alkohol vagy más gyógyszerek egyidejű alkalmazása, álmatlanság, rendellenes premorbid állapot stb.