Gyógyszerek vizsgálata Globaltest Laboratory
Kezdőlap »Gyógyszerek tesztelése
Gyógyszerek vizsgálata emberi és állatorvosi célokra.
Humán- és állatgyógyászati késztermékek és étrend-kiegészítők kész gyógyszerek fizikai-kémiai és mikrobiológiai (nem steril) mutatóinak tesztelése kemény kapszulák, lágy kapszulák, rágógumik, impregnált mátrixok, folyadékok külső használatra, folyadékok belső használatra, egyéb szilárd adagolási formák, félig szilárd formák, kúpok, tabletták, transzdermális tapaszok, állatorvosi előkeverékek és más nem steril gyógyszerek.
Valamennyi vizsgálatot az Európai Gyógyszerkönyv jelenlegi verziójának vagy a gyártó/importőr regisztrációs dokumentációjának követelményei szerint hajtják végre.
A gyógyszerkészítmények kezdeti ellenőrzésének elvégzése során a vizsgálathoz "a módszer átadását" kell végrehajtani. Az átadás sikeres befejezése után az ellenőrzés alá eső gyógyszerek szerepelnek a BDA által kiadott engedélyünkben. A fenti lépések végrehajtásakor lehetőség van a gyógyszerkészletek rutinellenőrzésére.
Azon gyógyszerkészítmények vagy élelmiszer-adalékanyagok minden vizsgálata, amelyekre a BDA nem vonatkozik külön engedélyezési rendszerre, közvetlenül tesztelhető, anélkül, hogy a "módszer átadására" és a BDA-ban történő regisztrálásra lenne szükség.
Felajánlott szolgáltatások:
1. A tesztek típusai
- Spektrális és kromatográfiás elemzések
- A hatóanyag azonosítása és mennyiségi tartalma folyadék- és gázkromatográfiával;
- Rokon anyagok/szennyeződések meghatározása folyadék- vagy gázkromatográfiával;
- az adagolási egységek egységessége - a tömeg és a tartalom egységessége;
- A szilárd dózisformák oldódásának mértéke és ezt követő meghatározás folyadékkromatográfiával vagy UV/VIS spektrometriával;
- Gyomor rezisztencia a tablettákkal és kapszulákkal szemben;
- A maradék oldószerek meghatározása gázkromatográfiával
- GC/MS azonosítás;
- Gázkromatográfiai profil.
- Gyógyszerészeti elemzések
- A tabletták szétesése;
- Ellenáll a tabletták törésének;
- A tabletták törölhetősége;
- átlagos tabletta tömeg; Átlagos töltési mennyiség; A tartalom átlagos tömege
- a többadagos csomagok dózis-egységessége;
- Fizikokémiai elemzések
- A hatóanyag mennyiségi tartalma titrálási módszerekkel - klasszikus és potenciometrikus
- Sűrűség;
- Az oldat reakciója (pH);
- Karl Fischer víztartalma;
- Szárítási veszteség;
- Szulfátos hamu; Sósavban oldhatatlan hamu
- Nehézfémek - mennyiségi meghatározás ICP-MS módszerrel és határreakciók