Gluctam tabl

. Az, hogy egyes gyógyszereket vény nélkül vásárolhat meg, nem jelenti azt, hogy ezek nem okozhatnak mellékhatásokat.

Gluctam tabl. 80 mg x 60/gluktám

ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS/Gluctam tabl. 80 mg x 60 /

1. A GYÓGYSZER KERESKEDELMI NEVE

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden tabletta 80 mg gliklazidot tartalmaz.

A segédanyagokról lásd a 6.1 pontot.

3. GYÓGYSZERFORMA/Gluctam tabl. 80 mg x 60 /

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1. Terápiás javallatok

Nem inzulinfüggő diabetes mellitus (2. típus) felnőtteknél, amikor a diéta, a testmozgás és a súlycsökkenés önmagában nem elegendő a glikémiás kontroll eléréséhez.

4.2. Adagolás és alkalmazás módja

CSAK FELNŐTTEK SZÁNT.
Mint minden hipoglikémiás szer esetében, az adagot is eseti alapon kell beállítani.
A glükózszabályozás átmeneti zavarai esetén a gyógyszer rövid távú beadása elegendő lehet azoknak a betegeknek, akiknek a glükóz egyensúlyát általában diéta tartja fenn.

65 év alatti betegeknél

Kezdő adag
Az ajánlott kezdő adag napi 1 tabletta. A dózis növelése
Az adag általában 1 tablettával növekszik, a glikémiás kontroll eredményeitől függően. Minden dózisnövelést legalább 14 napos intervallummal kell elválasztani.

Fenntartó kezelés
Az adag napi 1 és 3 tabletta között változhat, kivételes esetekben 4.
A szokásos adag napi 2 tabletta, két adagra osztva.

Nagy kockázatú betegek
65 évesnél idősebb betegeknél
- Kezdje a kezelést naponta egyszer 1/2 tablettával.
- Ez az adag fokozatosan növelhető addig, amíg a páciens kielégítő glükózkontrollt nem ér el, feltéve, hogy az egyes dózisemelések között legalább 14 napos intervallumot tartanak fenn, és a vércukorszintet szorosan ellenőrzik.

Más magas kockázatú betegeknél
Alultáplált betegeknél vagy azoknál, akiknél az általános állapot jelentősen megváltozott, vagy akiknek a kalóriabevitele szabálytalan, valamint vese- és májelégtelenségben szenvedő betegeknél a kezelést a legalacsonyabb dózissal kell kezdeni, és szigorúan meg kell adni az adag emelésére vonatkozó utasításokat. hipoglikémiás reakciók elkerülése érdekében (lásd: Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).

Egyéb orális antidiabetikus szereket szedő betegek Mint minden hipoglikémiás szulfonilkarbamid esetében, ez a gyógyszer átmeneti időszak nélkül is felválthatja a többi antidiabetikus kezelést. Ha hosszabb felezési idejű hipoglikémiás szulfonilkarbamidról (pl. Klórpropamid) áll át erre a gyógyszerre, a betegeket szorosan (több hétig) figyelemmel kell kísérni, hogy elkerüljék a hipoglikémiát az átfedő terápiás hatás miatt.

4.3. Ellenjavallatok/Gluctam tabl. 80 mg x 60 /

- ismert túlérzékenység a gliklaziddal, más szulfonilureákkal, szulfonamidokkal vagy bármely segédanyaggal szemben;
- inzulinfüggő cukorbetegség, különösen a gyermekkori cukorbetegség, ketoacidózis és acidózis által komplikált cukorbetegség vagy diabéteszes precoma;
- súlyos vese- vagy májelégtelenség: Ezekben az esetekben inzulin alkalmazása ajánlott;
- kezelés mikonazollal (lásd: Gyógyszerkölcsönhatások);
- szoptatás (lásd Terhesség és szoptatás).
A gluktam általában nem ajánlott fenilbutazonnal vagy danazollal kombinálva (lásd: Gyógyszerkölcsönhatások).

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

HIPOGLIKÉMIA:
A gyógyszert csak azoknak a betegeknek szabad felírniuk, akik rendszeresen étkeznek (reggelit is beleértve). Fontos, hogy a betegek rendszeresen fogyasszanak szénhidrátot a megnövekedett hipoglikémia kockázat miatt: amikor későn étkeznek, nem megfelelő mennyiségű ételt fogyasztanak, vagy ha az étel alacsony szénhidráttartalmú. A hipoglikémia nagyobb valószínűséggel fordul elő alacsony kalóriatartalmú étrend esetén, hosszan tartó vagy megerőltető testmozgás, alkoholfogyasztás vagy kombinált hipoglikémiás szerek esetén.
A szulfonilureák adagolása után hipoglikémia fordulhat elő (lásd: 5.6 Nemkívánatos hatások). Egyes esetek súlyosak és elhúzódóak lehetnek. Több napig kórházi kezelésre és glükóz beadására lehet szükség.
A hipoglikémiás epizódok kockázatának csökkentése érdekében a betegek körültekintő kiválasztása, az alkalmazott dózis és a beteg pontos utasításai szükségesek.

A hipoglikémia kockázatát növelő tényezők:
- a beteg megtagadja vagy (különösen idős embereknél) nem képes együttműködni a kezeléssel;
- alultápláltság, szabálytalan étkezés, étkezés elhagyása, éhezési időszakok vagy étrend-változások;
- a testmozgás és a szénhidrátbevitel közötti eltérés,
- veseelégtelenség;
- súlyos májelégtelenség;
- Gluctam túladagolás;
- néhány endokrin betegség: pajzsmirigy betegség;
- hipopituitarizmus és mellékvese-elégtelenség;
- más gyógyszerek együttes alkalmazása (lásd: Interakciók).

Vese- és májelégtelenség: A gliklazid farmakokinetikája és/vagy farmakodinamikája megváltozhat májelégtelenségben vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Az ilyen betegeknél előforduló hipoglikémiás epizódok elhúzódhatnak, ezért megfelelő kezelésre van szükség.

Betegtájékoztatás:
A hipoglikémia kockázatát, valamint annak tüneteit, kezelését és hajlamosító tényezőit meg kell magyarázni a betegnek és a családtagoknak.
A beteget tájékoztatni kell az étrendi irányelvek betartásának, a rendszeres testmozgásnak és a vércukorszint rendszeres ellenőrzésének fontosságáról.

Nem megfelelő vércukorszint-szabályozás:
Az antidiabetikus szereket szedő betegek vércukorszint-szabályozása a következő körülmények között károsodhat: láz, trauma, fertőzések vagy műtét. Bizonyos esetekben inzulin alkalmazása szükséges. Bármely orális antidiabetikus szer, beleértve a gliklazidot is, hipoglikémiás hatása idővel sok betegnél csökken: ennek oka lehet a cukorbetegség súlyosságának előrehaladása vagy a terápiás válasz csökkenése. Ezt a jelenséget másodlagos elégtelenségnek nevezik, amely abban különbözik az elsődleges elégtelenségtől, amikor a készítmény kezdeti beadása után semmilyen hatást nem észlelnek. Mielőtt megállapítanánk, hogy a betegnek van-e másodlagos elégtelensége, fontolóra kell venni a megfelelő dózisválasztás és étrend kérdését.

Laboratóriumi mutatók:
A glikémiás kontroll értékeléséhez hasznos a glikált hemoglobin értékek mérése.
- Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Nem alkalmas laktóz intoleranciában, galaktozémiában vagy glükóz/galaktóz malabszorpciós szindrómában szenvedő betegek számára.

4.5. Kábítószer és egyéb kölcsönhatások

1/A következő gyógyszerek növelik a hipoglikémia kockázatát:

Ellenjavallt kombinációk:
Mikonazol (szisztémás, oromucosal gél): fokozza a hipoglikémiás hatást, a hypoglykaemia lehetséges tüneteivel, sőt kómával is.

Kombináció. nem ajánlott:
Fenilbutazon (szisztémás alkalmazás): fokozza a szulfonilureák hipoglikémiás hatását (kiszorítja őket a plazmafehérjékhez való kötődési helyekről és/vagy csökkenti eliminációjukat). Célszerűbb más gyulladáscsökkentő gyógyszereket használni, valamint figyelmeztetni a beteget és hangsúlyozni az önellenőrzés fontosságát. Szükség esetén, a gyulladáscsökkentő kezelés alatt és után az antidiabetikus gyógyszer adagja módosítható.