Fevarin tabl
. Az, hogy egyes gyógyszereket vény nélkül vásárolhat meg, nem jelenti azt, hogy ezek nem okozhatnak mellékhatásokat.
Fevarin tabl. film 50 mg x 30/Fevarin
Fevarin tabl. film 50 mg x 30/Fevarin
Alkalmazási előírás/Fevarin tabl. film 50 mg x 30 /
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Fevarin 50/Fevarin® 50 filmtabletta, 50 mg
Fevarin 100/Fevarin® 100 filmtabletta, 100 mg
2. MENNYISÉGI ÉS MINŐSÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: fluvoxamin-maleát Minden tabletta 50 mg vagy 100 mg fluvoxamin-maleátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA/Fevarin tabl. film 50 mg x 30 /
Kerek, mindkét oldalán domború, osztható, fehér filmtabletta orális alkalmazásra.
(Fevarin® 50)
A tabletta szokásos címkéje egyik oldalán 291 (kétszer), a másik oldalán S.
(Fevarin® 100)
A tabletta szokásos címkéje az egyik oldalon 313 (kétszer), a másik oldalon pedig S.
A tabletta két egyenlő részre osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Jelzések
Depressziós epizódok kezelése
Obszesszív kompulzív rendellenesség (OCD) kezelése
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
4.2.1. Adagolás
Depresszió
Az ajánlott kezdő adag felnőtteknek: 50 vagy 100 mg naponta, egyszeri adagként este! Javasoljuk az adag fokozatos emelését, amíg el nem éri a hatékony dózist. A szokásos hatásos adag 100 mg naponta, és azt az egyes betegek válaszának megfelelően kell beállítani! Napi 300 mg-os dózisokat adtak be. A 150 mg feletti adagokat két adagban kell megadni.
A WHO antidepresszánsokkal kapcsolatos konszenzusa szerint a terápiát a depressziós epizódból való kilábalást követően legalább 6 hónapig folytatni kell. Ajánlott
A depresszió megelőzésére 100 mg Fevarin®-t kell adni fix egyszeri dózisban.
Obszesszív kényszerbetegség (OCD)
Az ajánlott kezdő adag napi 50 mg az első 3-4 napban! A szokásos hatásos adag 100 és 300 mg között van naponta. Az adagot fokozatosan kell emelni a tényleges dózis eléréséig, maximum 300 mg felnőtteknél napi 200 mg 8 éves és idősebb gyermekek esetében.
Legfeljebb 150 mg-os adagok adhatók egyszeri adagként, lehetőleg este. Jó, ha a 150 mg-nál nagyobb napi teljes adagot 2-3 adagra osztjuk. Jó terápiás válasz elérése esetén a kezelést folytatni kell, és az adagot egyedileg kell meghatározni. Ha 10 héten belül nem érhető el javulás, a fluvoxamin terápiát felül kell vizsgálni. Mivel nincsenek szisztematikus klinikai vizsgálatok arról, hogy mennyi ideig kell tartani a fluvoxamin-kezelést, és az OCD krónikus állapot, teljesen indokolt, hogy a terápiát több mint 10 hétig folytassuk jól reagáló betegeknél. A dózist gondosan, az egyéni reakció függvényében kell elvégezni, hogy a beteg a legkisebb hatékony dózissal maradjon fenn.
A kezelés szükségességét időszakosan fel kell mérni. Néhány klinikus egyidejű viselkedési pszichoterápiát javasol azoknál a betegeknél, akik jól reagáltak a gyógyszeres kezelésre.
Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknek alacsony dózissal kell kezdenie, és szorosan ellenőrizni kell őket.
A Fluvoxamine Tablettát vízzel kell lenyelni, és nem szabad rágni.
4.3. Ellenjavallatok/Fevarin tabl. film 50 mg x 30 /
A fluvoxamin tizanidinnel és monoamin-oxidáz gátlókkal (MAOI-k) történő együttadása ellenjavallt.
A fluvoxamin beindítható:
2 hét egy irreverzibilis MAO-gátló leállítása vagy 1 nap a reverzibilis MAO-gátló (pl. Moklobemid) leállítása.
Legalább egy hétnek kell eltelnie a fluvoxamin-terápia abbahagyása és a MAO-gátló bevonása között.
A gyógyszerrel vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A depresszió az öngyilkossági gondolatok, az önkárosítás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) fokozott kockázatával jár. Ez a kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remissziót nem érnek el. Mivel a kezelés első heteiben vagy annál hosszabb ideig nem fordulhat elő javulás, a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni a megjelenésig. A klinikai tapasztalatok szerint az öngyilkosság kockázata a gyógyulási periódus korai szakaszában növekedhet. Egyéb mentális betegségek, amelyeknél a Fevarin az öngyilkossággal összefüggő események fokozott kockázatával jár. Ezenkívül ezek a betegségek kombinálhatók súlyos depressziós rendellenességekkel.
Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében öngyilkossággal kapcsolatos események fordulnak elő, vagy akik a kezelés megkezdése előtt jelentős öngyilkossági gondolatokkal rendelkeznek, ismert, hogy nagyobb az öngyilkossági gondolatok vagy az öngyilkossági kísérletek kockázata, és a kezelés alatt szorosan ellenőrizni kell őket.
Felnőtt betegek antidepresszánsai által végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise azt mutatta, hogy az antidepresszánsokkal kezelt 25 évesnél fiatalabb betegeknél fokozott az öngyilkossági viselkedés kockázata a placebóval összehasonlítva. A gyógyszeres terápiát a betegek, különösen a magas kockázatú betegek szoros monitorozásával kell kísérni, különösen a kezelés kezdeti szakaszában és az adag megváltoztatása után. A betegeket (és gondozóikat) figyelmeztetni kell arra, hogy figyelni kell a klinikai állapotromlás, az öngyilkossági magatartás vagy gondolatok és a szokatlan viselkedési változások jeleire, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulniuk, ha ilyen tünetek jelentkeznek.
A fluvoxamint nem szabad 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők kezelésére használni, kivéve OCD-s betegeket. Az öngyilkossági magatartást (öngyilkossági kísérletek és öngyilkossági gondolatok) és az ellenségességet (domináns agresszió, ellenzéki magatartás és harag) a klinikai vizsgálatok során gyakrabban figyelték meg antidepresszánsokkal kezelt gyermekeknél és felnőtteknél, mint a placebónál. Ha a klinikai szükségesség következtében döntést hoznak ennek a terápiának az alkalmazásáról, a beteget szorosan figyelemmel kell kísérni az öngyilkossági tünetekkel szemben.
Ezenkívül nincsenek adatok a gyermekek és felnőttek hosszú távú biztonságosságáról a növekedés, az érés és a kognitív viselkedésbeli fejlődés szempontjából.
Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknek alacsonyabb dózisokkal kell elkezdeniük a kezelést, és szorosan ellenőrizni kell őket.
A fluvoxamin-kezelés ritkán okozza a májenzimek növekedését, általában klinikai tünetek kíséretében. Ilyen esetekben a kezelést abba kell hagyni.