Fertin tabl
Fertin 1 mg tabletta
Fertin 2 mg tabletta
Fertin C mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 1 mg, 2 mg vagy 3 mg glimepiridet tartalmaz.
Minden Fertin 1 mg tabletta 78,37 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Minden Fertin 2 mg tabletta 156,6 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Minden Fertin 3 mg tabletta 155,7 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd: 6.1. pont.
3. GYÓGYSZERFORMA/Fertin tabl. 1 mg x 30 /
A tabletta.
A Fertin 1 mg egy rózsaszín, kerek, lapos, 6 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel.
A Fertin 2 mg egy zöld, ovális, lapos tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán "MS" felirattal és 5x10 mm méretű tabletta.
A Fertin H mg halványsárga, ovális, lapos tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán "MS" felirattal és 5x10 mm méretű.
A bevágási vonal segíti a tabletta két egyenlő felére osztását.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1. Terápiás javallatok
A Fertin javallt a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére, ha önmagában az étrend, a testmozgás és a fogyás nem elegendő.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
A cukorbetegség sikeres kezelésének alapja a megfelelő étrend, a rendszeres fizikai aktivitás, valamint a rutin vér- és vizeletvizsgálatok. A tabletta vagy az inzulin nem képes kompenzálni, ha a beteg nem tartja be az ajánlott étrendet.
Az adagolást a vér- és vizeletcukor-teszt eredményei alapján határozzák meg.
A kezdő adag napi 1 mg glimepirid. Ha jó válasz érhető el, ezt a dózist a fenntartó kezelésre is fel kell használni.
Különböző mennyiségű hatóanyag áll rendelkezésre különböző adagolási rendekhez.
Ha a kontroll nem kielégítő, akkor az adagot a vércukorszint-szabályozás mértékének megfelelően kell növelni, lépésenként, az egyes lépések között körülbelül 1-2 hétig, napi 2, 3 vagy 4 mg glimepiriddé.
A napi 4 glimepiridnél nagyobb dózis csak kivételes esetekben ad jobb eredményt.
A maximális ajánlott adag napi 6 mg glimepirid.
A glimepiriddel egyidejű kezelés megkezdhető azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a metformin maximális napi adagjára.
A metformin dózisa megmarad, és a glimepirid-kezelést alacsony dózisban kezdik meg, amelyet azután a kívánt metabolikus kontrollszintnek megfelelően a maximális napi dózisig titrálnak. A kombinált terápiát szoros orvosi felügyelet mellett kell elkezdeni. Azoknál a betegeknél, akiknél a Fertin maximális napi dózisával nem lehet megfelelően kontrollálni, inzulinkezelést lehet kezdeni, ha szükséges. A glimepirid dózisa megmarad, és az inzulinkezelést alacsony dózissal kezdik, amelyet azután a kívánt metabolikus kontrollszintnek megfelelően titrálnak. A kombinált terápiát szoros orvosi felügyelet mellett kell elkezdeni.
A glimepirid napi egyszeri adagja általában elegendő. Javasoljuk, hogy ezt az adagot közvetlenül a kiadós reggeli előtt vagy közben vegye be, vagy ha nincs ilyen étkezés, akkor közvetlenül az első főétkezés előtt vagy alatt.
Ha kihagy egy adagot, ezt nem szabad a következő adag emelésével kompenzálni. A tablettákat egészben, folyadékkal együtt kell lenyelni. Ha a betegnél napi 1 mg glimepirid hipoglikémiás reakció alakul ki, ez azt jelenti, hogy ezt csak diéta befolyásolhatja. A kezelés során, mivel a cukorbetegség kontrolljának javulása magasabb inzulinérzékenységgel jár, a glimepiridigény csökkenhet. A hipoglikémia elkerülése érdekében mérlegelni kell az adag időben történő csökkentését vagy a kezelés abbahagyását. Az adagolás megváltoztatására akkor is szükség lehet, ha változnak a beteg súlya vagy életmódja, vagy egyéb tényezők növelik a hipo- vagy hiperglikémia kockázatát.
Váltás más orális hipoglikémiás gyógyszerekről Fertinre
Általában lehetséges más orális hipoglikémiás gyógyszerekről Fertinre váltani. A Fertinre való átálláshoz figyelembe kell venni az előző kezelés mennyiségét és felezési idejét. Bizonyos esetekben, különösen a hosszú élettartamú antidiabetikus gyógyszerek (pl. Kropropamid) esetében, az additív hatások miatti hipoglikémiás reakciók kockázatának minimalizálása érdekében több napos clearance-t javasolnak.
Az ajánlott kezdő adag napi 1 mg glimepirid. A válasz alapján a glimepirid dózisa fokozatosan emelhető a fentiek szerint. Váltás a Fertin inzulinról
Kivételes esetekben, amikor a II. Típusú cukorbetegségben szenvedő betegeket inzulinnal szabályozzák, a Fertinre történő áttérés jele lehet. Az átjárást szigorú orvosi felügyelet mellett kell végrehajtani.
Gyermekek és serdülők:
Nincsenek adatok a glimepirid 8 év alatti betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan. Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a glimepirid monoterápiáról 8-17 éves gyermekeknél (lásd 5.1 és 5.2 pont). Gyermekeknél nem ajánlott ilyen alkalmazás a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Vese- vagy májelégtelenség esetén alkalmazható
Lásd a 4.3 pontot Ellenjavallatok.
4.3. Ellenjavallatok/Fertin tabl. 1 mg x 30 /
A Fertin ellenjavallt a következő esetekben:
- túlérzékenység glimepiriddel, más szulfonilureákkal vagy szulfonamidokkal vagy tabletta segédanyagokkal szemben;
- inzulinfüggő cukorbetegség;
- cukorbeteg kóma;
- ketoacidosis;
- súlyos vese- vagy májkárosodás. Súlyos vese- vagy májelégtelenségben át kell váltani az inzulinra.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Fertint közvetlenül étkezés előtt vagy alatt kell bevenni. Ha az étkezés szabálytalan időközönként történik, vagy teljesen kihagyja, a Fertin-kezelés hipoglikémiához vezethet. A hipoglikémia lehetséges tünetei a következők: fejfájás, éhség, émelygés, hányás, fáradtság, álmosság, alvászavarok, szorongás, agresszió, koncentrációs zavar, ébrenléti és reakcióidő, depresszió, zavartság, beszéd- és látászavarok, afázia, remegés, paresis., Szenzoros - zavarok, szédülés, tehetetlenség, az önkontroll elvesztése, delírium, agyi rohamok, aluszékonyság és eszméletvesztés, beleértve a kómát, a sekély légzést és a bradycardiat. Ezen túlmenően az adrenerg reverz szabályozás jelei, például izzadás, tapadós bőr, szorongás, tachycardia, magas vérnyomás, palpitáció, angina pectoris és szívritmuszavarok lehetnek. A súlyos hipoglikémiás roham klinikai képe hasonlíthat a szélütésre.
A tünetek szinte mindig gyorsan kezelhetők, ha azonnal szénhidrátokat (cukrot) vesznek be. A mesterséges édesítőszereknek nincs hatása. Más szulfonilureákból ismert, hogy az eredetileg sikeres ellenintézkedések ellenére a hypoglykaemia kiújulhat.
Súlyos vagy elhúzódó hipoglikémia, amelyet a szokásos cukormennyiség csak részben kontrollál, azonnali kezelést és bizonyos esetekben kórházi kezelést igényel.
A hipoglikémiát támogató tényezők a következők:
- vonakodás vagy (gyakrabban felnőtt betegeknél) a páciens együttműködési képtelensége;