Femoston Conti tabl

. Az, hogy egyes gyógyszereket vény nélkül vásárolhat meg, nem jelenti azt, hogy ezek nem okozhatnak mellékhatásokat.

Femoston Conti tabl. film 1 x 28; 3 x 28/Femostone

ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS/Femoston Conti tabl. film 1 x 28; 3 x 28 /

1. A GYÓGYSZER KERESKEDELMI NEVE

Femoston Conti
Femoston®conti

2. MENNYISÉGI ÉS MINŐSÉGI ÖSSZETÉTEL

A Femoston® conti 1 mg ösztradiolt (= 17β-ösztradiol) és 5 mg didrogeszteront tartalmaz egy tablettában (narancssárga tabletta).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA/Femoston Conti tabl. film 1 x 28; 3 x 28 /

A Femoston conti egy kerek, mindkét oldalán domború, narancssárga, filmtabletta orális alkalmazásra, egyik oldalán "379", a másikon "S" felirattal.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1. Jelzések

Hormonpótló terápia (HRT) az ösztrogénhiány tüneteire a menopauza utáni nőknél. Az osteoporosis megelőzése posztmenopauzás nőknél, akiknél a jövőbeni törések kockázata nagy, akik intoleránsak vagy ellenjavallatok vannak az osteoporosis megelőzésére engedélyezett más gyógyszerek alkalmazásával szemben.

A 65 évesnél idősebb nők kezelésével kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak. 4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Az adag naponta egy tabletta. A Femoston conti-t hosszú ideig kell szedni, megszakítás nélkül.
A posztmenopauzális tünetek kezelésének megkezdéséhez és folytatásához a legrövidebb ideig alkalmazott legalacsonyabb hatásos adagot kell alkalmazni (lásd még 4.4 pont).

Az oszteoporózis megelőzése:
A posztmenopauzális osteoporosis megelőzésére szolgáló hormonpótló terápia során figyelembe kell venni annak ismert, csonttömegre gyakorolt hatásait, amelyek dózisfüggőek (lásd 5.1. Farmakodinamikai tulajdonságok), valamint a beteg egyéni toleranciáját a terápiával szemben.

4.3. Ellenjavallatok/Femoston Conti tabl. film 1 x 28; 3 x 28 /

• diagnosztizált vagy feltételezett emlőrák;
• diagnosztizált vagy feltételezett ösztrogénfüggő rosszindulatú daganat (pl. Endometrium carcinoma);
• diagnosztizált vagy feltételezett progeszteron-függő daganatok
• nem diagnosztizált nemi szervi vérzés;
• kezeletlen endometrium hiperplázia;
• korábbi idiopátiás vagy jelenlegi vénás tromboembólia (mélyvénás trombózis, tüdőembólia);
• aktív vagy közelmúltbeli artériás thromboembolia (pl. Angina, myocardialis infarctus);
• akut májbetegség vagy korábbi májbetegség, amely után a funkcionális májparaméterek nem normalizálódtak;
• a gyógyszerekkel vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység;
• porfíria.

Ha a javallatok nem korlátozódnak a postmenopauzás nőkre:
• Diagnosztizált vagy feltételezett terhesség.

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A posztmenopauzális tünetek kezelésében a HRT csak akkor kezdhető el, ha a tünetek rontják az életminőséget. Minden esetben gondos kockázat-haszon értékelésre van szükség legalább évente egyszer, és a HRT-t csak addig szabad folytatni, amíg az előnyök még mindig felülmúlják a kockázatokat.

Orvosi vizsgálat/nyomon követés
A HRT megkezdése vagy folytatása előtt teljes egyéni és családi kórtörténetet kell készíteni. Fizikai vizsgálatot (beleértve a kismedencei és emlőmirigyeket is) el kell végezni, figyelembe véve a gyógyszer ellenjavallatait és speciális figyelmeztetéseit. A kezelés során ajánlott időszakos utóvizsgálatokat végezni, amelyek gyakoriságát és jellegét a betegek egyéni jellemzőitől függően határozzák meg. A nőket javasolni kell, hogy szóljanak orvosuknak a mellük bizonyos változásairól. A vizsgálatokat, beleértve a mammográfiát is, a jelenlegi szűrési gyakorlatnak megfelelően kell elvégezni, egyedi indikációkhoz igazítva.

Ellenőrzést igénylő feltételek:
A beteget szorosan figyelemmel kell kísérni, ha a következő állapotok bármelyike fennáll, vagy nemrégiben volt jelen, és/vagy súlyosbodott a terhesség vagy a korábbi hormonterápia során. Nem szabad megfeledkezni arról, hogy ezek a betegségek különösen súlyosbodhatnak vagy kiújulhatnak a Femoston conti kezelés alatt:
• leiomyoma (méh mióma) vagy endometriosis;
• a thromboemboliás folyamatok története vagy kockázati tényezői (lásd alább);
• az ösztrogénfüggő daganatok kockázati tényezői, pl. közvetlen öröklődés az emlőrák miatt;
• magas vérnyomás;
• májkárosodás (pl. Máj adenoma);
• diabetes mellitus érrendszeri érintettséggel vagy anélkül;
• kolelithiasis;
• migrén vagy (súlyos) fejfájás;
• szisztémás lugus erythematosus;
• az endometrium hyperplasia kórelőzménye (lásd alább);
• epilepszia;
• asztma;
• otosclerosis.

A terápia azonnali leállításának okai:
A kezelést fel kell függeszteni, ha ellenjavallatokat találnak, valamint a következő körülmények között:
• sárgaság vagy a májműködés romlása;
• a vérnyomás jelentős emelkedése;
• migrén típusú fejfájás előfordulása;
• terhesség.

Endometrium hiperplázia
Az endometrium hiperplázia vagy az endometrium carcinoma kialakulásának kockázata megnő, ha az ösztrogéneket hosszú ideig önmagában szedik (lásd 4.8 pont). Nem hiszterektomizált nőknél progesztogén hozzáadása ciklusonként legalább 12 napig jelentősen csökkenti a kockázatot.

Vérzés:
A kezelés első hónapjaiban hirtelen vérzés vagy pecsételés tapasztalható. Ha hirtelen vérzés vagy pötty jelentkezik a terápia megkezdése után valamivel, vagy a kezelés abbahagyása után folytatódik, meg kell keresni az okát, és szükség lehet endometrium biopsziára az endometrium neoplazia jelenlétének kizárására.

Vénás tromboembólia
A HRT a vénás thromboembolia (VTE) kialakulásának magasabb relatív kockázatával jár, pl. mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia. Egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat és epidemiológiai vizsgálatok 2-3-szor nagyobb kockázatot találtak a felhasználók körében, mint a HRT-t nem használók körében. A HRT-n kívüli felhasználóknál kiderült, hogy az 5 éves periódusban előforduló VTE-es esetek száma 1000-re 50-50 év közötti nőre körülbelül 3, míg 1000 60-69 éves nőre 8. Becslések szerint azoknál az egészséges nőknél, akik hormonpótló kezelést alkalmaznak 5 éven keresztül, a VTE további 5 évig tartó eseteinek száma 2 és 6 között lesz (átlag = 4)/1000 50-59 éves nő és 5 és 1000 (60-69 éves) nőre 15 (átlag = 9). Ezeknek az incidenseknek a gyakorisága elsősorban a HRT alkalmazásának első évére vonatkozik, nem pedig a későbbi szakaszokra.

Ischaemiás szívbetegség
Randomizált klinikai vizsgálatokban kombinált konjugált ösztrogének és medroxiprogeszteron-acetát (MPA) hosszú távú alkalmazásakor nem figyeltek meg pozitív hatásokat a szív- és érrendszerre. Két nagy klinikai vizsgálat (WHI és HERS - Szív és ösztrogén/progesztin pótló tanulmány) a kezelés első évében a szív- és érrendszeri megbetegedések valószínűleg megnövekedett kockázatát és a pozitív hatás általános hiányát azonosította. A HRT-ben alkalmazott egyéb gyógyszerek kardiovaszkuláris morbiditásra és mortalitásra gyakorolt hatásának megállapításához randomizált klinikai vizsgálatokból kevés adat áll rendelkezésre. Ezért nem világos, hogy ezek az eredmények betudhatók-e más hormonpótló kezelésre használt termékekre.