Európa harcol a hamisított gyógyszerek ellen
Milyen veszélyt jelentenek, milyen veszteségeket okoznak, és a válasz arányos-e az új ellenőrzési rendszerrel?
09:25 | 2019. február 09 2 megjegyzés
A ma, február 9-én hatályba lépő egységes európai gyógyszerellenőrzési rendszerrel Európa jelentős lépést tesz a hamis gyógyszerek legális ellátási láncba kerülése ellen.
A rendszer minden EU-tagállam számára kötelező, és egy 2011-es irányelvből és egy 2016-os rendeletből származik. Bevezeti az ellenőrzést "A végétől a végéig" vényköteles gyógyszerek.
Nemzeti és európai szinten a rendszer minden piaci szereplőre kiterjed - gyártókra, nagykereskedőkre, párhuzamos forgalmazókra, gyógyszertárakra. Ez Európa legnagyobb köz-magán társulása, amelyet a gyógyszeripar finanszíroz, és amely súlyos pénzügyi veszteségeket szenved el a gyógyszerhamisítás miatt.
Mi az ellenőrzés?
Az ellenőrzéshez a 2019. február 9. után gyártott gyógyszerek összes receptjének meg kell felelnie egyedi kétdimenziós mátrix kóddal védve, amelyet a gyártó állít be.
Minden kód egyetlen európai központba kerül, amely viszont lefedi a nemzeti ellenőrzési rendszereket. A nagykereskedők az ellátási lánc különböző pontjain is megvizsgálják a gyógyszereket, hogy ellenőrizzék azok eredetiségét. Végül ugyanezt fogják tenni gyógyszertárak, amelyek "kiírnak" egy gyógyszert a nyilvántartásból, mielőtt odaadná a betegnek.
A cél annak biztosítása, hogy a gyógyszerek eljussanak ellenőrzött és védőút a betegnek az egész ellátási láncban - a gyártótól a forgalmazón és a párhuzamos kereskedőn keresztül, a gyógyszertárig - a kórházban vagy azon kívül.
Ennek meg kell akadályoznia mind a hamisított termékek belépését, mind az egyik piacra szánt gyógyszerek illegális újracsomagolását és értékesítését.
A rendszer teljes működése azonban a következő 5 évben egy későbbi szakaszban valósággá válik, amikor az összes régi csomagolást az eltarthatósági időn belül kimerítik a piacról, amelyet továbbra is az újakkal párhuzamosan értékesítenek.
Mi a hamis gyógyszer?
A hamisított gyógyszerek:
az eredeti hatóanyagtól és/vagy adagtól eltérő gyógyszerek (veszélyes vagy helytelenül adagolt összetevők),
amiben egyáltalán nem tartalmaz hatóanyagot (pl. víz injekciós oldat helyett)
és valódi gyógyszereket, de azokat kinyitják és újracsomagolják, és tartalmuk illegálisan változott a lánc mentén.
Mekkora a probléma?
Az EU Szellemi Tulajdoni Hivatala (EUIPO) szerint mintegy 40 000 vállalat az európai gyógyszerpiacon (3000 gyártó és a többi - forgalmazó) évente 10,2 milliárd eurót veszítenek a hamisított gyógyszerek mennyisége, ami A teljes értékesítés 4,4% -a. Ez szintén kb. Veszteséghez vezet 37 700 munkahely és 1,7 milliárd euró a tagállamok számára az adókból és a társadalombiztosításból.
Összességében a hamis gyógyszerekből származó veszteségek az EU-ban - a többi iparra gyakorolt hatás és az állami bevételek figyelembevétele után - körülbelül 17 milliárd euróra tehetők.
Az EU külső határán lefoglalt hamisított gyógyszerek 2006 és 2009 között megháromszorozódtak, elérve a 7,5 millió tételt. 2010 és 2015 között több mint 30 millió hamisított kábítószert foglaltak le vámoktól az EU határain.
Hivatalos adatok szerint évente mintegy 1,5 millió csomag hamisított gyógyszer kerül a legális láncba ellátás az EU-ban, amely az összes gyógyszer körülbelül 0,005% -át képviseli más szavakkal 20 000 csomagból 1 hamis lenne.
Ezt a százalékot azonban alábecsültnek és optimistának tekintik, mivel a hatóságok által feltárt hamis gyógyszerek esetein alapul, amelyek talán a tényleges mennyiség egyharmada.
A hamisított gyógyszer problémájának pontos dimenzióit nehéz pontosan meghatározni, de a WHO becslése szerint a hamis gyógyszerek a világpiac 10% -át, Afrika és Ázsia egyes országaiban pedig 30% -át teszik ki. Az erős és hatékony szabályozási rendszerrel rendelkező piacokon (például az EU-országok többségében, Ausztráliában, Kanadában) a hamisított gyógyszerek kb. A piac 1% -a értékben.
Ez nem így van az interneten, amely ideális hely a hamisítók számára, biztosítva számukra a nemzetközi értékesítési csatornát, az anonimitást és a könnyű elrejtést. A WHO szerint kb Az illegális weboldalakon értékesített gyógyszerek 50% -a hamis.
Az ellenőrző rendszer azonban nem terjed ki az online értékesítésre, ahol a hamisított gyógyszerek problémája főleg koncentrálódik, és csak a legális ellátási lánc, ahol meglehetősen korlátozott.
A WHO szerint 1 millió ember hal meg a világon évente a hamis gyógyszerek miatt, a leginkább érintett Afrika, ahol a becslések szerint évente 200 000 ember hal meg maláriás gyógyszerek miatt.